Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällspartnerskap för hälsosam sömn

2 juli 2019 uppdaterad av: Yale University

Syftet med denna studie är att genomföra samhällsengagerad forskning (CEnR) med familjer och pediatriska leverantörer som tar hand om barnen i dessa familjer för att tillgodose följande specifika syften:

  1. Undersöka föräldrars kunskaper och uppfattningar om deras 6-36 månader gamla barns sömn och objektiva egenskaper hos sömnen, inklusive (1a) självrapporterade och aktigraferade egenskaper för sömn, sömnvanor och svårigheter; (1b) Bidragen från sömnvanor och individuella, familje-, samhälleliga, kulturella/sociala och hälsorelaterade faktorer till sömnegenskaper och sömnsvårigheter; (1c) konsekvenser av sömnsvårigheter; (1d) framgångsrika och misslyckade strategier som används för att främja barns sömn- och sömnvanor; (1e) preferenser när det gäller sömnfrämjande insatser för sina barn; och uppfattningar om den optimala tidpunkten för att påbörja sömnfrämjande intervention
  2. Undersök pediatriska primärvårdsgivares uppfattningar om (2a) betydelsen av sömn och sömnvanor för 6-36 månader gamla barn; (2b) faktorer som bidrar till sömnvanor och sömnsvårigheter; (2c) Framgångsrika och misslyckade tillvägagångssätt för att främja sunda sömnvanor, tillräcklig varaktighet och sömn av god kvalitet samt bedömning och hantering av sömnsvårigheter hos små barn inom ramen för deras familjer. och (2c) hinder, facilitatorer och preferenser när det gäller sömnfrämjande insatser för familjer med små barn;
  3. Samarbeta med familjer och leverantörer för att använda informationen som erhålls i mål 1 och 2 för att utveckla och förfina ett genomförbart, relevant och acceptabelt sömnfrämjande program, inklusive procedurer, protokoll, patientmaterial, interventionsplaner och leveransmetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra denna studie i tre faser, använda Community Engaged Research (CEnR) och använda riktlinjer för samhällsdeltagande som utvecklats genom Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yales CTSA). Den sociala ekologiska modellen, som visar interaktioner mellan miljön, individen, familjen, samhället och samhället när de påverkar hälsan, kommer att vägleda studien. Nyckelinformanterna och samhälls- och kliniska intressenter representerar lager av modellen49-51 som erkänner den kritiska skärningspunkten mellan modellkomponenterna och hälsofrämjande beteende (dvs sunda sömnvanor).

Samhällsengagemang. Utredarna kommer att utöka CEnR-processen som inleddes i vårt preliminära arbete för att engagera två grupper av intressenter i samhället: föräldrar till barn i åldrarna 6-36 månader och pediatriska primärvårdsläkare som tillhandahåller hälsovård till dessa barn. Utredarna kommer att bjuda in 8-10 volontärer (barnläkare, sjuksköterskor, föräldrar till 6-18 månader gamla barn, föräldrar till 19-36 månader gamla) att gå med i vårt team som medlemmar i en rådgivande gemenskapskommitté som kommer att träffas kvartalsvis under hela projektet för att hjälpa till med tillsyn och dela beslutsfattande om metoder, tolkning av resultat och interventionsutveckling, implementering, utvärdering och spridning. Utredarna kommer att träffas på lämpliga tider och platser och använda konferenssamtal om så önskas. Utredarna kommer att kompensera föräldrar och försörjare för tid som spenderas i studieverksamhet och ersätta föräldrar för taxibiljett. Utredarna kommer att tillhandahålla barnomsorg på plats i ett separat rum från intervjuerna. Utredarna kommer att erbjuda kommittémedlemmar medförfattarskap till rapporter och samarbete för att sprida information om sömnvanor i samhället. Utredarna kommer också att bjuda in dem att fortsätta att vägleda framtida studier och interventionsprojekt. I enlighet med en CEnR-metod kommer utredarna att inkludera dem som fullvärdiga partner i framtida samarbeten efter önskemål.

I Fas I/Aims 1 & 2 kommer utredarna att använda en konvergent blandad metod där utredarna kommer att samla in kvantitativa (enkäter) och kvalitativa intervjudata (semi-strukturerad intervju) om föräldrars uppfattningar om barns sömn, sömnvanor, sömnsvårigheter , och sömnfrämjande insatser (Mål 1). Utredarna kommer också att använda semistrukturerade intervjuer för att framkalla uppfattningar om vikten av sömn, främjande av hälsosamma sömnvanor, sömnbedömning, sömnsvårigheter och barriär och facilitatorer för sömnfrämjande, bedömning och intervention från primärvårdsläkare (Mål 2) .

I Fas II/Aim 3 kommer utredarna att samarbeta med Community Advisory Board för att utarbeta ett sömnfrämjande program, baserat på fas I-resultat och litteratur. Leveranser kommer att inkludera mål, innehåll, procedurer, protokoll, patientmaterial, förfaranden för ingripandetrohet och leveransmetoder, inklusive en möjlig prototyp av en mHealth-metod. Utredarna kommer att använda en iterativ metod, inklusive fokusgrupper med våra två samhällen, för medlemskontroll och kognitiva intervjuer för att bedöma genomförbarhet, kulturell relevans och acceptans av interventionen. Utredare kommer att genomföra genomförbarhetstestning av sömnbefrämjande intervention i ett barnomsorgscenter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Föräldrar kommer att vara bosatta i New Haven och få pediatrisk vård i en New Haven community praktik.

Pediatriska primärvårdsgivare kommer att ha erfarenhet av att ta hand om samhällets barn och kommer att inkludera läkare, äldre bosatta barnläkare och sjuksköterskor (NP) som tillhandahåller primärvård i New Haven-området och talar engelska.

Beskrivning

Inklusionskriterier för föräldrar:

  • flytande engelska
  • New Haven invånare
  • skaffa pediatrisk vård i en gemenskapspraktik i New Haven
  • föräldrar till 6-18 månader gamla barn
  • föräldrar till 19-36 månader gamla barn

Uteslutningskriterier för föräldrar:

  • svår psykisk sjukdom
  • allvarlig kognitionsstörning
  • substansrelaterade symtom som kräver sjukhusvistelse eller ambulatorisk avgiftning
  • de vars barn har en allvarlig sjukdom, betydande utvecklingsförseningar
  • föräldrar med barn i förvar av CT Department of Children and Family Services

Inklusionskriterier för pediatriska primärvårdare

  • erfarenhet av att ta hand om samhällets barn
  • ge vård i större New Haven är
  • prata engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
30 förälder-barn-dyader
Stratifierad målinriktad provtagning kommer att säkerställa representation proportionell mot minoritetsrepresentationen i samhället och kommer att omfatta lika delprov (15 familjer vardera) av familjer med barn 6-18 månader och barn i åldern 19-36 månader.
30 primärvårdare
Utredarna kommer medvetet att rekrytera 30 primärvårdsgivare för att säkerställa proportionell representation av läkare och NP:s med en "snöbolls"-metod. Provstorlekarna bör vara tillräckliga för att uppnå mättnad av data för kvalitativa analyser, men vi kommer att rekrytera fler deltagare om mättnad inte erhålls med det planerade urvalet.
fokusgrupper
Utredarna kommer att hålla separata fokusgrupper för föräldrar i de två åldersgrupperna och läkare. Vi räknar med att genomföra cirka 6 fokusgrupper med 8-10 deltagare i varje för att granska och förfina sömnprogrammet.
22 förälder-barn-dyader
Utredarna kommer att genomföra genomförbarhetstestning av en 3 veckor lång sömnhälsofrämjande intervention. Interventionen kommer att levereras till föräldrar till barn i åldrarna 12-36 månader som är inskrivna på en daghem.
5 barnomsorgslärare
Lärare kommer att utbildas för att ge en kort sömnhälsointervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
föräldrarnas kunskap om sömn
Tidsram: intervju på cirka 60 minuter

En medlem av forskargruppen med erfarenhet av kvalitativ intervju kommer att genomföra föräldraintervjuerna i ett privat utrymme på PCC, Yale School of Nursing (YSN), eller på annan lämplig plats vid en tidpunkt som är skild från ett vårdbesök. Utredarna kommer att använda en semistrukturerad guide organiserad av konstruktionerna av intresse (t.ex. sömnegenskaper, sömnens betydelse, sömnvanor, bidragande faktorer). Öppna uppmaningar kommer att användas för att utforska idéer.

Intervjudata kommer att transkriberas digitalt och laddas upp till Atlas.ti programvara. Utredarna kommer att använda ett kvalitativt deskriptivt tillvägagångssätt och en konstant jämförande metod där datainsamling och analys sker samtidigt för att möjliggöra en flexibel och framväxande design, med modifiering av intervjuschemat och sonderingar när nya mönster eller riktningar dyker upp från data.
intervju på cirka 60 minuter
förälders nöd/stress via Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: intervju på cirka 60 minuter
BSI med 18 punkter inkluderar ett globalt allvarlighetsindex (GSI: symptomatologi över flera domäner under de föregående 2 veckorna) och subskalor (depression, somatisering och ångestsymtom).
intervju på cirka 60 minuter
actigraph sömnvaraktighet
Tidsram: 9 nätter
Objektiva sömnegenskaper kommer att mätas med Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Tillförlitligheten för aktigrafi hos 12-24 månader gamla barn varierar från 0,67-0,85 (sömnlängd) och 0,77-0,89 (effektivitet). Liksom i tidigare studier kommer actigraphen att bäras på fotleden. Föräldern kommer att trycka på händelsemarkören vid "ljus släckt"/läggdags, "ljus på" och tupplur och registrera tiderna i dagboken. En användarvänlig guide kommer att användas för att förklara denna process för föräldrar. Utredarna kommer att ringa föräldrar varannan dag för att svara på frågor och påminna dem om att fortsätta. Utredarna kommer att begära 9 dagar och nätter med data för att erhålla minst sju nätter, en period som gör det möjligt för oss att fastställa daglig variation.
9 nätter
actigraph sömneffektivitet
Tidsram: 9 nätter
Objektiva sömnegenskaper kommer att mätas med Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Tillförlitligheten för aktigrafi hos 12-24 månader gamla barn varierar från 0,67-0,85 (sömnlängd) och 0,77-0,89 (effektivitet). Liksom i tidigare studier kommer actigraphen att bäras på fotleden. Föräldern kommer att trycka på händelsemarkören vid "ljus släckt"/läggdags, "ljus på" och tupplur och registrera tiderna i dagboken. En användarvänlig guide kommer att användas för att förklara denna process för föräldrar. Utredarna kommer att ringa föräldrar varannan dag för att svara på frågor och påminna dem om att fortsätta. Utredarna kommer att begära 9 dagar och nätter med data för att erhålla minst sju nätter, en period som gör det möjligt för oss att fastställa daglig variation.
9 nätter
actigraph tupplur varaktighet
Tidsram: 9 dagar
Objektiva sömnegenskaper kommer att mätas med Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Tillförlitligheten för aktigrafi hos 12-24 månader gamla barn varierar från 0,67-0,85 (sömnlängd) och 0,77-0,89 (effektivitet). Liksom i tidigare studier kommer actigraphen att bäras på fotleden. Föräldern kommer att trycka på händelsemarkören vid "ljus släckt"/läggdags, "ljus på" och tupplur och registrera tiderna i dagboken. En användarvänlig guide kommer att användas för att förklara denna process för föräldrar. Utredarna kommer att ringa föräldrar varannan dag för att svara på frågor och påminna dem om att fortsätta. Utredarna kommer att begära 9 dagar och nätter med data för att erhålla minst sju nätter, en period som gör det möjligt för oss att fastställa daglig variation.
9 dagar
föräldrar rapporterade sömnmönster
Tidsram: intervju på cirka 60 minuter
genom dagbok och intervju kommer intervjudata att transkriberas digitalt och laddas upp till Atlas.ti programvara. Utredarna kommer att använda ett kvalitativt deskriptivt tillvägagångssätt och en konstant jämförande metod där datainsamling och analys sker samtidigt för att möjliggöra en flexibel och framväxande design, med modifiering av intervjuschemat och sonderingar när nya mönster eller riktningar dyker upp från data.
intervju på cirka 60 minuter
förälders stress/nöd via Parenting Stress Index (PSI)-Short Form
Tidsram: intervju på cirka 60 minuter
BSI är tillförlitligt och giltigt (GSI alfa = 0,90), kräver en läsnivå i 6:e klass, och utredarna har använt det i studier med ungdomar och unga föräldrar.69 Den 36 punkter PSI-kortformen, 83 ett mått på den relativa omfattningen av stressen i förälder-barn-systemet är betygsatt på en 5-gradig skala och ger fem subskalepoäng: Parent Distress, Parent-Child Difficulty, Difficult Child, Defensive Responsing, och total stress. PSI-subskalorna har samtidig giltighet med PSI.84-alfakoefficienterna i full längd varierade från .88-.95- över de fem underskalorna i liknande prover
intervju på cirka 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppfattningar om vikten av sömn från leverantörer
Tidsram: intervju på cirka 60 minuter
Intervju- och fokusgruppsdata kommer att transkriberas digitalt och laddas upp till Atlas.ti programvara. Utredarna kommer att använda ett kvalitativt deskriptivt tillvägagångssätt och en konstant jämförande metod där datainsamling och analys sker samtidigt för att möjliggöra en flexibel och framväxande design, med modifiering av intervjuschemat och sonderingar när nya mönster eller riktningar dyker upp från data.
intervju på cirka 60 minuter
framgångsrika och misslyckade metoder för att främja hälsosamma sömnvanor från leverantörer
Tidsram: intervju på cirka 60 minuter
Intervju- och fokusgruppsdata kommer att transkriberas digitalt och laddas upp till Atlas.ti programvara. Utredarna kommer att använda ett kvalitativt deskriptivt tillvägagångssätt och en konstant jämförande metod där datainsamling och analys sker samtidigt för att möjliggöra en flexibel och framväxande design, med modifiering av intervjuschemat och sonderingar när nya mönster eller riktningar dyker upp från data.
intervju på cirka 60 minuter
utvärdera och hantera sömnstörningar från leverantörer
Tidsram: intervju på cirka 60 minuter
Intervju- och fokusgruppsdata kommer att transkriberas digitalt och laddas upp till Atlas.ti programvara. Utredarna kommer att använda ett kvalitativt deskriptivt tillvägagångssätt och en konstant jämförande metod där datainsamling och analys sker samtidigt för att möjliggöra en flexibel och framväxande design, med modifiering av intervjuschemat och sonderingar när nya mönster eller riktningar dyker upp från data.
intervju på cirka 60 minuter
resurser som behövs för att stödja bedömning och hantering från leverantörer
Tidsram: intervju på cirka 60 minuter
Intervju- och fokusgruppsdata kommer att transkriberas digitalt och laddas upp till Atlas.ti programvara. Utredarna kommer att använda ett kvalitativt deskriptivt tillvägagångssätt och en konstant jämförande metod där datainsamling och analys sker samtidigt för att möjliggöra en flexibel och framväxande design, med modifiering av intervjuschemat och sonderingar när nya mönster eller riktningar dyker upp från data.
intervju på cirka 60 minuter
barriärer, facilitatorer och preferenser för sömnfrämjande insatser från leverantörer
Tidsram: intervju på cirka 60 minuter
Intervju- och fokusgruppsdata kommer att transkriberas digitalt och laddas upp till Atlas.ti programvara. Utredarna kommer att använda ett kvalitativt deskriptivt tillvägagångssätt och en konstant jämförande metod där datainsamling och analys sker samtidigt för att möjliggöra en flexibel och framväxande design, med modifiering av intervjuschemat och sonderingar när nya mönster eller riktningar dyker upp från data.
intervju på cirka 60 minuter
fokusgrupp för att bedöma genomförbarhet, kulturell relevans och acceptans
Tidsram: 90 minuter

Utredarna kommer att hålla separata fokusgrupper för föräldrar i de två åldersgrupperna och läkare. Utredarna räknar med att genomföra cirka 6 fokusgrupper med 8-10 deltagare i varje för att granska och förfina sömnprogrammet.

Utredarna kommer att använda en iterativ metod, inklusive fokusgrupper med våra två gemenskaper, för medlemskontroll och kognitiva intervjuer, för att bedöma genomförbarhet, kulturell relevans och acceptans av interventionen.
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
  • Huvudutredare: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1510016673
  • R21NR016190-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera