- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045874
Community-Partnerschaft für gesunden Schlaf
Der Zweck dieser Studie besteht darin, gemeinschaftsorientierte Forschung (CEnR) mit Familien und pädiatrischen Anbietern durchzuführen, die sich um die Kinder in diesen Familien kümmern, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:
- Untersuchen Sie das Wissen und die Wahrnehmung der Eltern über den Schlaf und die objektiven Schlafmerkmale ihrer 6–36 Monate alten Kinder, einschließlich (1a) selbstberichteter und aktigraphisch aufgezeichneter Schlafmerkmale, Schlafgewohnheiten und -schwierigkeiten; (1b) die Beiträge von Schlafgewohnheiten und individuellen, familiären, gemeinschaftlichen, kulturellen/sozialen und gesundheitsbezogenen Faktoren zu Schlafeigenschaften und Schlafschwierigkeiten; (1c) Folgen von Schlafstörungen; (1d) erfolgreiche und erfolglose Strategien zur Förderung des Schlafes und der Schlafgewohnheiten von Kindern; (1e) Präferenzen hinsichtlich schlaffördernder Interventionen für ihre Kinder; und Wahrnehmungen des optimalen Zeitpunkts für den Beginn einer schlaffördernden Intervention
- Untersuchen Sie die Wahrnehmung von pädiatrischen Grundversorgern zu (2a) der Bedeutung von Schlaf und Schlafgewohnheiten für 6-36 Monate alte Kinder; (2b) Faktoren, die zu Schlafgewohnheiten und Schlafschwierigkeiten beitragen; (2c) erfolgreiche und erfolglose Ansätze zur Förderung gesunder Schlafgewohnheiten, ausreichender Dauer und guter Schlafqualität sowie Beurteilung und Behandlung von Schlafstörungen bei kleinen Kindern im Kontext ihrer Familien; und (2c) Hindernisse, Erleichterungen und Präferenzen hinsichtlich schlaffördernder Interventionen für Familien mit kleinen Kindern;
- Arbeiten Sie mit Familien und Anbietern zusammen, um die in den Zielen 1 und 2 erhaltenen Informationen zu nutzen, um ein durchführbares, relevantes und akzeptables Schlafförderungsprogramm zu entwickeln und zu verfeinern, einschließlich Verfahren, Protokollen, Patientenmaterialien, Interventionstreueplänen und Bereitstellungsmethoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden diese Studie in drei Phasen durchführen, Community Engaged Research (CEnR) einsetzen und Richtlinien für die Beteiligung der Gemeinschaft verwenden, die vom Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yales CTSA) entwickelt wurden. Das sozial-ökologische Modell, das die Wechselwirkungen zwischen der Umwelt, dem Einzelnen, der Familie, der Gemeinschaft und der Gesellschaft in ihrem Einfluss auf die Gesundheit darstellt, wird die Studie leiten. Die wichtigsten Informanten sowie Interessenvertreter aus der Gemeinschaft und der Klinik repräsentieren Schichten des Modells49-51 und erkennen die kritische Schnittstelle zwischen den Modellkomponenten und dem gesundheitsfördernden Verhalten (d. h. gesunden Schlafgewohnheiten) an.
Engagement für die Gemeinschaft. Die Ermittler werden den in unserer Vorarbeit begonnenen CEnR-Prozess erweitern, um zwei Gruppen von Interessenvertretern der Gemeinschaft einzubeziehen: Eltern von Kindern im Alter zwischen 6 und 36 Monaten und pädiatrische Hausärzte, die diesen Kindern Gesundheitsversorgung bieten. Die Ermittler werden 8–10 Freiwillige (Kinderärzte, Krankenpfleger, Eltern von 6–18 Monate alten Kindern, Eltern von 19–36 Monate alten Kindern) einladen, sich unserem Team als Mitglieder eines Community Advisory Committee anzuschließen, das sich während des gesamten Projekts vierteljährlich trifft Helfen Sie bei der Aufsicht und teilen Sie die Entscheidungsfindung über Methoden, die Interpretation von Ergebnissen sowie die Entwicklung, Implementierung, Bewertung und Verbreitung von Interventionen. Die Ermittler treffen sich zu geeigneten Zeiten und an geeigneten Orten und nutzen bei Bedarf Telefonkonferenzen. Die Ermittler entschädigen Eltern und Anbieter für die Zeit, die sie für Lernaktivitäten aufgewendet haben, und erstatten den Eltern die Taxifahrt. Die Ermittler werden die Kinderbetreuung vor Ort in einem von den Interviews getrennten Raum anbieten. Die Ermittler bieten den Ausschussmitgliedern die Mitautorschaft bei Berichten und die Zusammenarbeit bei der Verbreitung von Informationen über Schlafgewohnheiten in der Gemeinschaft an. Die Forscher werden sie auch einladen, künftige Studien und Interventionsprojekte weiterhin zu leiten. Im Einklang mit einem CEnR-Ansatz werden die Forscher sie je nach Wunsch als vollwertige Partner in zukünftige Kooperationen einbeziehen.
In Phase I/Ziel 1 und 2 werden die Ermittler einen konvergenten Mixed-Methods-Ansatz anwenden, bei dem die Ermittler quantitative (Fragebögen) und qualitative Interviewdaten (halbstrukturiertes Interview) über die Wahrnehmung der Eltern über den Schlaf, die Schlafgewohnheiten und die Schlafschwierigkeiten der Kinder sammeln und schlaffördernde Interventionen (Ziel 1). Die Ermittler werden auch halbstrukturierte Interviews verwenden, um Wahrnehmungen über die Bedeutung des Schlafes, die Förderung gesunder Schlafgewohnheiten, die Schlafbeurteilung, Schlafschwierigkeiten sowie Barrieren und Erleichterungen bei der Schlafförderung, -beurteilung und -intervention durch Hausärzte zu ermitteln (Ziel 2). .
In Phase II/Ziel 3 werden die Forscher mit dem Community Advisory Board zusammenarbeiten, um ein Schlafförderungsprogramm zu entwerfen, das auf den Ergebnissen der Phase I und der Literatur basiert. Zu den Leistungen gehören Ziele, Inhalte, Verfahren, Protokolle, Patientenmaterialien, Verfahren zur Interventionstreue und Bereitstellungsmethoden, einschließlich eines möglichen Prototyps eines mHealth-Ansatzes. Die Forscher werden eine iterative Methode verwenden, einschließlich Fokusgruppen mit unseren beiden Gemeinschaften, zur Überprüfung der Mitglieder und zur kognitiven Befragung, um die Durchführbarkeit, kulturelle Relevanz und Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Die Ermittler werden Machbarkeitstests der Intervention zur Schlafförderung in einer Kindertagesstätte durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Eltern wohnen in New Haven und erhalten pädiatrische Gesundheitsversorgung in einer Gemeinschaftspraxis in New Haven.
Anbieter pädiatrischer Grundversorgung verfügen über Erfahrung in der Betreuung von Gemeindekindern und umfassen Ärzte, niedergelassene Kinderärzte und Krankenpfleger (Nurse Practitioner, NPs), die im Großraum New Haven Grundversorgung leisten und Englisch sprechen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Eltern:
- fließend Englisch
- Bewohner von New Haven
- Holen Sie sich pädiatrische Versorgung in einer Gemeinschaftspraxis in New Haven
- Eltern von 6-18 Monate alten Kindern
- Eltern von 19-36 Monate alten Kindern
Ausschlusskriterien für Eltern:
- schwere psychische Erkrankung
- schwere kognitive Beeinträchtigung
- Substanzbedingte Symptome, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Entgiftung erfordern
- Bei denen, deren Kinder schwer erkrankt sind, kommt es zu erheblichen Entwicklungsverzögerungen
- Eltern mit Kindern in Obhut der CT-Abteilung für Kinder- und Familiendienste
Einschlusskriterien für pädiatrische Grundversorger
- Erfahrung in der Betreuung von Gemeinschaftskindern
- bieten Pflege im Großraum New Haven an
- sprich Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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30 Eltern-Kind-Dyaden
Durch eine gezielte geschichtete Stichprobe wird sichergestellt, dass die Repräsentation proportional zur Minderheitenrepräsentation in der Gemeinschaft ist und gleiche Teilstichproben (jeweils 15 Familien) von Familien mit Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten und Kindern im Alter von 19 bis 36 Monaten einbezogen werden.
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30 Grundversorger
Die Ermittler werden gezielt 30 Grundversorger rekrutieren, um eine proportionale Vertretung von Ärzten und NPs mit einer „Schneeball“-Methode sicherzustellen.
Die Stichprobengrößen sollten ausreichen, um eine Sättigung der Daten für qualitative Analysen zu erreichen. Wir werden jedoch mehr Teilnehmer rekrutieren, wenn mit der geplanten Stichprobe keine Sättigung erreicht wird.
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Schwerpunktgruppen
Die Ermittler werden separate Fokusgruppen für Eltern der beiden Altersgruppen und Ärzte abhalten.
Wir rechnen mit der Durchführung von etwa 6 Fokusgruppen mit jeweils 8–10 Teilnehmern, um das Schlafprogramm zu überprüfen und zu verfeinern.
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22 Eltern-Kind-Dyaden
Die Forscher werden Machbarkeitstests für eine dreiwöchige Intervention zur Förderung der Schlafgesundheit durchführen.
Die Intervention wird Eltern von Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten angeboten, die in einer Kindertagesstätte eingeschrieben sind.
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5 Erzieherinnen
Die Lehrer werden darin geschult, eine kurze Intervention zur Schlafgesundheit durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elternwissen über Schlaf
Zeitfenster: Interview von ca. 60 Minuten
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Ein Mitglied des Forschungsteams mit Erfahrung in der qualitativen Befragung führt die Elternbefragungen in einem privaten Raum im PCC, der Yale School of Nursing (YSN) oder an einem anderen geeigneten Ort zu einem Zeitpunkt durch, der von einem Arztbesuch getrennt ist. Die Forscher verwenden einen halbstrukturierten Leitfaden, der nach den interessierenden Konstrukten geordnet ist (z. B. Schlafeigenschaften, Bedeutung des Schlafes, Schlafgewohnheiten, beitragende Faktoren). Zur Erkundung von Ideen werden offene Eingabeaufforderungen verwendet. Die Interviewdaten werden digital transkribiert und in Atlas.ti hochgeladen Software. Die Forscher werden einen qualitativen beschreibenden Ansatz und eine konstante Vergleichsmethode verwenden, bei der die Datenerfassung und -analyse gleichzeitig erfolgt, um ein flexibles und aufkommendes Design zu ermöglichen, wobei der Interviewplan und die Untersuchungen geändert werden, wenn sich aus den Daten neue Muster oder Richtungen ergeben. |
Interview von ca. 60 Minuten
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Belastung/Stress der Eltern mittels Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: Interview von ca. 60 Minuten
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Der 18 Punkte umfassende BSI umfasst einen Global Severity Index (GSI: Symptomatologie in mehreren Bereichen während der letzten zwei Wochen) und Subskalen (Depressions-, Somatisierungs- und Angstsymptome).
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Interview von ca. 60 Minuten
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Aktigraph-Schlafdauer
Zeitfenster: 9 Nächte
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Objektive Schlafeigenschaften werden mit dem Respironics Minimitter Actiwatch AW2 gemessen.
Die Zuverlässigkeit der Aktigraphie bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten liegt zwischen 0,67 und 0,85 (Schlafdauer) und 0,77 und 0,89 (Effizienz).
Wie in früheren Studien wird der Aktigraph am Knöchel getragen.
Der Elternteil drückt die Ereignismarkierung bei „Licht aus“/Schlafenszeit, „Licht an“ und beim Mittagsschlaf und notiert die Zeiten im Tagebuch.
Ein benutzerfreundlicher Leitfaden wird verwendet, um den Eltern diesen Prozess zu erklären.
Die Ermittler rufen die Eltern alle zwei Tage an, um Fragen zu beantworten und sie daran zu erinnern, fortzufahren.
Die Ermittler werden 9 Tage und Nächte an Daten anfordern, um mindestens sieben Nächte zu erhalten, ein Zeitraum, der es uns ermöglicht, die tägliche Variabilität zu bestimmen.
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9 Nächte
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Aktigraph Schlafeffizienz
Zeitfenster: 9 Nächte
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Objektive Schlafeigenschaften werden mit dem Respironics Minimitter Actiwatch AW2 gemessen.
Die Zuverlässigkeit der Aktigraphie bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten liegt zwischen 0,67 und 0,85 (Schlafdauer) und 0,77 und 0,89 (Effizienz).
Wie in früheren Studien wird der Aktigraph am Knöchel getragen.
Der Elternteil drückt die Ereignismarkierung bei „Licht aus“/Schlafenszeit, „Licht an“ und beim Mittagsschlaf und notiert die Zeiten im Tagebuch.
Ein benutzerfreundlicher Leitfaden wird verwendet, um den Eltern diesen Prozess zu erklären.
Die Ermittler rufen die Eltern alle zwei Tage an, um Fragen zu beantworten und sie daran zu erinnern, fortzufahren.
Die Ermittler werden 9 Tage und Nächte an Daten anfordern, um mindestens sieben Nächte zu erhalten, ein Zeitraum, der es uns ermöglicht, die tägliche Variabilität zu bestimmen.
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9 Nächte
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Aktigraph-Nickerchendauer
Zeitfenster: 9 Tage
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Objektive Schlafeigenschaften werden mit dem Respironics Minimitter Actiwatch AW2 gemessen.
Die Zuverlässigkeit der Aktigraphie bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten liegt zwischen 0,67 und 0,85 (Schlafdauer) und 0,77 und 0,89 (Effizienz).
Wie in früheren Studien wird der Aktigraph am Knöchel getragen.
Der Elternteil drückt die Ereignismarkierung bei „Licht aus“/Schlafenszeit, „Licht an“ und beim Mittagsschlaf und notiert die Zeiten im Tagebuch.
Ein benutzerfreundlicher Leitfaden wird verwendet, um den Eltern diesen Prozess zu erklären.
Die Ermittler rufen die Eltern alle zwei Tage an, um Fragen zu beantworten und sie daran zu erinnern, fortzufahren.
Die Ermittler werden 9 Tage und Nächte an Daten anfordern, um mindestens sieben Nächte zu erhalten, ein Zeitraum, der es uns ermöglicht, die tägliche Variabilität zu bestimmen.
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9 Tage
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von den Eltern berichtete Schlafmuster
Zeitfenster: Interview von ca. 60 Minuten
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Durch Tagebuch und Interview werden die Interviewdaten digital transkribiert und in Atlas.ti hochgeladen
Software.
Die Forscher werden einen qualitativen beschreibenden Ansatz und eine konstante Vergleichsmethode verwenden, bei der die Datenerfassung und -analyse gleichzeitig erfolgt, um ein flexibles und aufkommendes Design zu ermöglichen, wobei der Interviewplan und die Untersuchungen geändert werden, wenn sich aus den Daten neue Muster oder Richtungen ergeben.
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Interview von ca. 60 Minuten
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Stress/Belastung der Eltern über den Parenting Stress Index (PSI) – Kurzform
Zeitfenster: Interview von ca. 60 Minuten
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Der BSI ist zuverlässig und gültig (GSI alpha = 0,90), erfordert ein Leseniveau der 6. Klasse und wurde von den Forschern in Studien mit jugendlichen und jungen Eltern verwendet.69
Die 36 Punkte umfassende PSI-Kurzform, 83 ein Maß für das relative Ausmaß des Stresses im Eltern-Kind-System, wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und ergibt fünf Unterskalenwerte: Eltern-Belastung, Eltern-Kind-Schwierigkeit, Schwieriges Kind, Defensive Reaktion, und Totalstress.
Die PSI-Subskalen haben gleichzeitige Gültigkeit mit dem PSI in voller Länge.84 Die Alpha-Koeffizienten lagen in den fünf Subskalen in ähnlichen Stichproben zwischen 0,88 und 0,95
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Interview von ca. 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung der Bedeutung des Schlafs durch Anbieter
Zeitfenster: Interview von ca. 60 Minuten
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Interview- und Fokusgruppendaten werden digital transkribiert und in Atlas.ti hochgeladen
Software.
Die Ermittler werden einen qualitativen beschreibenden Ansatz und eine konstante Vergleichsmethode verwenden, bei der die Datenerhebung und -analyse gleichzeitig erfolgt, um ein flexibles und aufkommendes Design zu ermöglichen, wobei der Interviewplan und die Untersuchungen geändert werden, wenn sich aus den Daten neue Muster oder Richtungen ergeben.
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Interview von ca. 60 Minuten
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erfolgreiche und erfolglose Ansätze zur Förderung gesunder Schlafgewohnheiten von Anbietern
Zeitfenster: Interview von ca. 60 Minuten
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Interview- und Fokusgruppendaten werden digital transkribiert und in Atlas.ti hochgeladen
Software.
Die Ermittler werden einen qualitativen beschreibenden Ansatz und eine konstante Vergleichsmethode verwenden, bei der die Datenerhebung und -analyse gleichzeitig erfolgt, um ein flexibles und aufkommendes Design zu ermöglichen, wobei der Interviewplan und die Untersuchungen geändert werden, wenn sich aus den Daten neue Muster oder Richtungen ergeben.
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Interview von ca. 60 Minuten
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Beurteilung und Behandlung von Schlafstörungen durch Anbieter
Zeitfenster: Interview von ca. 60 Minuten
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Interview- und Fokusgruppendaten werden digital transkribiert und in Atlas.ti hochgeladen
Software.
Die Ermittler werden einen qualitativen beschreibenden Ansatz und eine konstante Vergleichsmethode verwenden, bei der die Datenerhebung und -analyse gleichzeitig erfolgt, um ein flexibles und aufkommendes Design zu ermöglichen, wobei der Interviewplan und die Untersuchungen geändert werden, wenn sich aus den Daten neue Muster oder Richtungen ergeben.
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Interview von ca. 60 Minuten
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Ressourcen, die zur Unterstützung der Bewertung und des Managements von Anbietern benötigt werden
Zeitfenster: Interview von ca. 60 Minuten
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Interview- und Fokusgruppendaten werden digital transkribiert und in Atlas.ti hochgeladen
Software.
Die Ermittler werden einen qualitativen beschreibenden Ansatz und eine konstante Vergleichsmethode verwenden, bei der die Datenerhebung und -analyse gleichzeitig erfolgt, um ein flexibles und aufkommendes Design zu ermöglichen, wobei der Interviewplan und die Untersuchungen geändert werden, wenn sich aus den Daten neue Muster oder Richtungen ergeben.
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Interview von ca. 60 Minuten
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Barrieren, Erleichterungen und Präferenzen von Anbietern für schlaffördernde Interventionen
Zeitfenster: Interview von ca. 60 Minuten
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Interview- und Fokusgruppendaten werden digital transkribiert und in Atlas.ti hochgeladen
Software.
Die Ermittler werden einen qualitativen beschreibenden Ansatz und eine konstante Vergleichsmethode verwenden, bei der die Datenerhebung und -analyse gleichzeitig erfolgt, um ein flexibles und aufkommendes Design zu ermöglichen, wobei der Interviewplan und die Untersuchungen geändert werden, wenn sich aus den Daten neue Muster oder Richtungen ergeben.
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Interview von ca. 60 Minuten
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Fokusgruppe zur Beurteilung der Machbarkeit, kulturellen Relevanz und Akzeptanz
Zeitfenster: 90 Minuten
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Die Ermittler werden separate Fokusgruppen für Eltern der beiden Altersgruppen und Ärzte abhalten. Die Forscher rechnen mit der Durchführung von etwa 6 Fokusgruppen mit jeweils 8–10 Teilnehmern, um das Schlafprogramm zu überprüfen und zu verfeinern. Die Forscher werden eine iterative Methode verwenden, einschließlich Fokusgruppen mit unseren beiden Gemeinschaften, zur Überprüfung der Mitglieder und zur kognitiven Befragung, um Durchführbarkeit, kulturelle Relevanz und Akzeptanz der Intervention zu bewerten. |
90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Hauptermittler: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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