Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi partnerség az egészséges alvásért

2019. július 2. frissítette: Yale University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy közösséggel bevont kutatást (CEnR) végezzen családokkal és gyermekgyógyászati ​​szolgáltatókkal, akik a családok gyermekeit gondozzák a következő konkrét célok elérése érdekében:

  1. Vizsgálja meg a szülők ismereteit és észlelését 6-36 hónapos gyermekeik alvásáról és az alvás objektív jellemzőiről, beleértve (1a) az alvás saját maga által közölt és aktigráf által rögzített jellemzőit, alvási szokásait és nehézségeit; (1b) az alvási szokások, valamint az egyéni, családi, közösségi, kulturális/társadalmi és egészséggel kapcsolatos tényezők hozzájárulása az alvási jellemzőkhöz és az alvási nehézségekhez; (1c) az alvási nehézségek következményei; (1d) a gyermekek alvásának és alvási szokásainak elősegítésére használt sikeres és sikertelen stratégiák; (1e) a gyermekeik alvást elősegítő beavatkozásaival kapcsolatos preferenciák; és az alvást elősegítő beavatkozás megkezdésének optimális időzítésének észlelései
  2. Vizsgálja meg a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban dolgozók véleményét (2a) az alvás és az alvási szokások fontosságáról a 6-36 hónapos gyermekek esetében; (2b) az alvási szokásokhoz és az alvási nehézségekhez hozzájáruló tényezők; (2c) sikeres és sikertelen megközelítések az egészséges alvási szokások, a megfelelő időtartam és a jó minőségű alvás elősegítésére, valamint a kisgyermekek alvási nehézségeinek értékelése és kezelése a családjuk körében; és (2c) akadályok, elősegítők és preferenciák a kisgyermekes családok alvást elősegítő beavatkozásaival kapcsolatban;
  3. Együttműködjön a családokkal és a szolgáltatókkal az 1. és 2. célban szerzett információk felhasználása érdekében egy megvalósítható, releváns és elfogadható alvástámogatási program kidolgozására és finomítására, beleértve az eljárásokat, protokollokat, beteganyagokat, beavatkozási hűségterveket és szállítási módszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók ezt a vizsgálatot 3 fázisban végzik el, közösségi bevonással foglalkozó kutatást (CEnR) alkalmaznak, és a Yale Klinikai Vizsgálati Központ (YCCI/Yale's CTSA) által kidolgozott irányelveket alkalmazzák a közösségi részvételre vonatkozóan. A szociális ökológiai modell, amely a környezet, az egyén, a család, a közösség és a társadalom közötti interakciókat ábrázolja, amint ezek befolyásolják az egészséget, iránymutatást ad a tanulmányban. A kulcsfontosságú informátorok, valamint a közösségi és klinikai érintettek a modell olyan rétegeit képviselik49-51, amelyek elismerik a modell összetevői és az egészségfejlesztési magatartás (azaz az egészséges alvási szokások) közötti kritikus metszéspontot.

Közösségi elkötelezettség. A kutatók kiterjesztik az előkészítő munkánk során megkezdett CEnR folyamatot, hogy bevonják a közösségi érintettek két csoportját: a 6-36 hónapos gyermekek szüleit és a gyermekorvosi alapellátást biztosító klinikusokat, akik ezeket a gyerekeket ellátják. A nyomozók 8-10 önkéntest (gyermekorvosokat, ápolónőket, 6-18 hónapos gyermekek szüleit, 19-36 hónapos gyermekek szüleit) hívnak meg csapatunkba a közösségi tanácsadó bizottság tagjaiként, amely a projekt során negyedévente ülésezik. segíti a felügyeletet és a döntéshozatal megosztását a módszerekkel, a megállapítások értelmezésével, valamint a beavatkozások kidolgozásával, végrehajtásával, értékelésével és terjesztésével kapcsolatban. A nyomozók megfelelő időben és helyen találkoznak, és ha kívánják, konferenciahívásokat is igénybe vesznek. A nyomozók kártalanítják a szülőket és a szolgáltatókat a tanulási tevékenységgel töltött időért, és megtérítik a szülőknek a taxi viteldíját. A nyomozók a helyszíni gyermekfelügyeletet az interjúktól külön helyiségben biztosítják. A nyomozók felajánlják a bizottság tagjainak, hogy közösen készítsenek jelentéseket, és együttműködjenek az alvási szokásokkal kapcsolatos információk terjesztésében a közösségben. A vizsgálók arra is felkérik őket, hogy továbbra is irányítsák a jövőbeli tanulmányokat és beavatkozási projekteket. A CEnR-megközelítésnek megfelelően a nyomozók teljes jogú partnerként bevonják őket a jövőbeni együttműködésekbe, ahogyan azt kívánják.

Az I. fázisban/az 1. és 2. célban a vizsgálók konvergens vegyes módszert alkalmaznak, amelyben a kutatók kvantitatív (kérdőíves) és kvalitatív interjúadatokat (félig strukturált interjú) gyűjtenek a szülőknek a gyermekek alvásáról, alvási szokásairól és alvási nehézségeiről. és az alvást elősegítő beavatkozások (1. cél). A kutatók félig strukturált interjúkat is használnak az alvás fontosságáról, az egészséges alvási szokások előmozdításáról, az alvásértékelésről, az alvási nehézségekről, valamint az alvás elősegítésének, értékelésének és beavatkozásának akadályairól és facilitátorairól az alapellátásban dolgozó klinikusok részéről (2. cél). .

A II. fázisban/3. célban a vizsgálók együttműködnek a Közösségi Tanácsadó Testülettel, hogy az I. fázis eredményei és a szakirodalom alapján kidolgozzanak egy alvást elősegítő programot. A leszállítandó termékek magukban foglalják a célkitűzéseket, a tartalmat, az eljárásokat, a protokollokat, a beteganyagokat, a beavatkozás hűségével kapcsolatos eljárásokat és a szállítási módszereket, beleértve az m-egészségügyi megközelítés egy lehetséges prototípusát. A vizsgálók iteratív módszert alkalmaznak, beleértve a fókuszcsoportokat a két közösségünkkel, a tagok ellenőrzéséhez és a kognitív interjúkhoz, hogy felmérjék a beavatkozás megvalósíthatóságát, kulturális jelentőségét és elfogadhatóságát. A nyomozók egy gyermekgondozási központban elvégzik az alvást elősegítő beavatkozás megvalósíthatósági tesztelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szülők New Havenben fognak lakni, és gyermekgyógyászati ​​ellátásban részesülnek egy New Haven-i közösségi praxisban.

A gyermekgyógyászati ​​alapellátást nyújtó szolgáltatók tapasztalattal rendelkeznek a közösségi gyermekek gondozásában, és olyan orvosok, idősebb rezidens gyermekorvosok és ápolónők (NP-k) lesznek, akik New Haven nagyobb részén nyújtanak alapellátást és beszélnek angolul.

Leírás

Bevonási kritériumok a szülők számára:

  • Folyékonyan beszél angolul
  • New Haven lakói
  • gyermekorvosi ellátást kapjon egy New Haven-i közösségi praxisban
  • 6-18 hónapos gyermekek szülei
  • 19-36 hónapos gyermekek szülei

Kizárási kritériumok szülők számára:

  • súlyos mentális betegség
  • súlyos kognitív károsodás
  • az anyaggal összefüggő tünetek, amelyek fekvőbeteg kórházi kezelést vagy ambuláns méregtelenítést igényelnek
  • akiknek gyermekei súlyos betegségben szenvednek, jelentős fejlődési elmaradásuk van
  • gyermekes szülők a CT Gyermek- és Családügyi Osztályán

Bevonási kritériumok gyermekgyógyászati ​​alapellátást nyújtók számára

  • közösségi gyerekek gondozásában jártas
  • gondoskodni a nagyobb New Havenben
  • beszél angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
30 szülő-gyerek diád
A rétegzett célzott mintavétel biztosítja a kisebbségi képviselettel arányos reprezentációt a közösségben, és egyenlő részmintákat (15 családot) fog tartalmazni a 6-18 hónapos gyermeket nevelő családokból és a 19-36 hónapos gyermekekből.
30 alapellátó
A nyomozók szándékosan 30 alapellátást biztosító szolgáltatót vesznek fel, hogy "hógolyós" módszerrel biztosítsák az orvosok és a NP-k arányos képviseletét. A mintanagyságnak elegendőnek kell lennie a kvalitatív elemzések adatainak telítettségének eléréséhez, de több résztvevőt toborozunk, ha a tervezett mintával nem sikerül telítettséget elérni.
fókuszcsoportok
A vizsgálók külön fókuszcsoportokat tartanak a két korcsoport szülei és a klinikusok számára. Körülbelül 6 fókuszcsoport lebonyolítását tervezzük, mindegyikben 8-10 résztvevővel, hogy áttekintsék és finomítsák az alvási programot.
22 szülő-gyerek diád
A kutatók egy 3 hetes alvás-egészségfejlesztési beavatkozás megvalósíthatósági vizsgálatát végzik el. A beavatkozást olyan 12-36 hónapos gyermekek szüleinek adják át, akik egy bölcsődébe iratkoznak be.
5 óvónő
A tanárokat kiképezik egy rövid alvás-egészségügyi beavatkozás elvégzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szülők alvással kapcsolatos ismeretei
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú

A kutatócsoport kvalitatív interjúztatásban jártas tagja a szülői interjúkat a PCC, a Yale School of Nursing (YSN) privát helyiségében vagy más kényelmes helyen, az egészségügyi látogatástól elkülönített időpontban végzi. A nyomozók egy félig strukturált útmutatót fognak használni, amelyet az érdeklődésre számot tartó konstrukciók (pl. alvás jellemzői, az alvás fontossága, alvási szokások, hozzájáruló tényezők). Nyílt végű promptokat használunk az ötletek felfedezésére.

Az interjúadatokat digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra szoftver. A nyomozók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy lehetővé tegye a rugalmas és újszerű tervezést, az interjú ütemezésének és a szondák módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.

körülbelül 60 perces interjú
szülői szorongás/stressz a Brief Symptom Inventory (BSI) segítségével
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
A 18 elemből álló BSI tartalmaz egy globális súlyossági indexet (GSI: szimptomatológia több tartományban az előző 2 hét során) és alskálákat (depresszió, szomatizáció és szorongásos tünetek).
körülbelül 60 perces interjú
aktigráf alvás időtartama
Időkeret: 9 éjszaka
Az objektív alvási jellemzőket a Respironics Minimitter Actiwatch AW2 méri. Az aktigráfia megbízhatósága 12-24 hónapos gyermekeknél 0,67-0,85 (alvás időtartama) és 0,77-,89 (hatékonyság) között mozog. A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan az aktigráfot a bokán fogják viselni. A szülő lenyomja az eseményjelzőt "kikapcsolt világítás"/alvásidő, "világítás bekapcsolása" és szunyókáláskor, és feljegyzi az időpontokat a naplóba. Egy felhasználóbarát útmutató segítségével elmagyarázzuk ezt a folyamatot a szülőknek. A nyomozók kétnaponta felhívják a szülőket, hogy válaszoljanak a kérdésekre, és emlékeztessenek a folytatásra. A nyomozók 9 nap és éjszaka adatot kérnek, hogy legalább hét éjszakát szerezzenek, ez az időszak lehetővé teszi a napi változékonyság meghatározását.
9 éjszaka
aktigráf alvás hatékonysága
Időkeret: 9 éjszaka
Az objektív alvási jellemzőket a Respironics Minimitter Actiwatch AW2 méri. Az aktigráfia megbízhatósága 12-24 hónapos gyermekeknél 0,67-0,85 (alvás időtartama) és 0,77-,89 (hatékonyság) között mozog. A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan az aktigráfot a bokán fogják viselni. A szülő lenyomja az eseményjelzőt "kikapcsolt világítás"/alvásidő, "világítás bekapcsolása" és szunyókáláskor, és feljegyzi az időpontokat a naplóba. Egy felhasználóbarát útmutató segítségével elmagyarázzuk ezt a folyamatot a szülőknek. A nyomozók kétnaponta felhívják a szülőket, hogy válaszoljanak a kérdésekre, és emlékeztessenek a folytatásra. A nyomozók 9 nap és éjszaka adatot kérnek, hogy legalább hét éjszakát szerezzenek, ez az időszak lehetővé teszi a napi változékonyság meghatározását.
9 éjszaka
aktigráf alvás időtartama
Időkeret: 9 nap
Az objektív alvási jellemzőket a Respironics Minimitter Actiwatch AW2 méri. Az aktigráfia megbízhatósága 12-24 hónapos gyermekeknél 0,67-0,85 (alvás időtartama) és 0,77-,89 (hatékonyság) között mozog. A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan az aktigráfot a bokán fogják viselni. A szülő lenyomja az eseményjelzőt "kikapcsolt világítás"/alvásidő, "világítás bekapcsolása" és szunyókáláskor, és feljegyzi az időpontokat a naplóba. Egy felhasználóbarát útmutató segítségével elmagyarázzuk ezt a folyamatot a szülőknek. A nyomozók kétnaponta felhívják a szülőket, hogy válaszoljanak a kérdésekre, és emlékeztessenek a folytatásra. A nyomozók 9 nap és éjszaka adatot kérnek, hogy legalább hét éjszakát szerezzenek, ez az időszak lehetővé teszi a napi változékonyság meghatározását.
9 nap
a szülők által bejelentett alvási szokások
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
naplóval és interjúval az interjú adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra szoftver. A nyomozók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy lehetővé tegye a rugalmas és újszerű tervezést, az interjú ütemezésének és a szondák módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
körülbelül 60 perces interjú
szülői stressz/szorongás a szülői stresszindex (PSI) rövid űrlapon keresztül
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
A BSI megbízható és érvényes (GSI alfa = 0,90), 6. osztályos olvasási szintet igényel, és a kutatók serdülőkkel és fiatal szülőkkel végzett vizsgálatok során használták.69 A 36 tételből álló PSI-rövid forma, 83 a stressz relatív nagyságának mértéke a szülő-gyerek rendszerben, egy 5 pontos skálán van értékelve, és öt alskálát ad: szülői szorongás, szülő-gyermek nehézség, nehéz gyermek, védekező válasz, és a Total Stress. A PSI alskálák egyidejű érvényességgel rendelkeznek a teljes hosszúságú PSI-vel.84 Alfa együtthatók 0,88 és 0,95 között mozogtak az öt alskálán hasonló mintákban.
körülbelül 60 perces interjú

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az alvás fontosságának megítélése a szolgáltatók részéről
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra szoftver. A vizsgálók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy rugalmas és újszerű tervezést tegyenek lehetővé, az interjú ütemezésének és a szondáknak a módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
körülbelül 60 perces interjú
a szolgáltatók sikeres és sikertelen megközelítései az egészséges alvási szokások népszerűsítésére
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra szoftver. A vizsgálók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy rugalmas és újszerű tervezést tegyenek lehetővé, az interjú ütemezésének és a szondáknak a módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
körülbelül 60 perces interjú
az alvászavarok felmérése és kezelése a szolgáltatók részéről
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra szoftver. A vizsgálók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy rugalmas és újszerű tervezést tegyenek lehetővé, az interjú ütemezésének és a szondáknak a módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
körülbelül 60 perces interjú
az értékelés és a menedzsment támogatásához szükséges erőforrásokat a szolgáltatóktól
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra szoftver. A vizsgálók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy rugalmas és újszerű tervezést tegyenek lehetővé, az interjú ütemezésének és a szondáknak a módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
körülbelül 60 perces interjú
akadályok, facilitátorok és preferenciák a szolgáltatók alvást elősegítő beavatkozásaival kapcsolatban
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra szoftver. A vizsgálók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy rugalmas és újszerű tervezést tegyenek lehetővé, az interjú ütemezésének és a szondáknak a módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
körülbelül 60 perces interjú
fókuszcsoport a megvalósíthatóság, a kulturális relevancia és az elfogadhatóság felmérésére
Időkeret: 90 perc

A nyomozók külön fókuszcsoportokat tartanak a két korcsoport szülei és a klinikusok számára. A kutatók körülbelül 6 fókuszcsoport lebonyolítását tervezik, mindegyikben 8-10 résztvevővel, hogy áttekintsék és finomítsák az alvási programot.

A vizsgálók iteratív módszert alkalmaznak, beleértve a fókuszcsoportokat a két közösségünkkel, a tagok ellenőrzéséhez és a kognitív interjúkhoz, hogy felmérjék a beavatkozás megvalósíthatóságát, kulturális jelentőségét és elfogadhatóságát.

90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
  • Kutatásvezető: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1510016673
  • R21NR016190-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel