- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03045874
Közösségi partnerség az egészséges alvásért
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy közösséggel bevont kutatást (CEnR) végezzen családokkal és gyermekgyógyászati szolgáltatókkal, akik a családok gyermekeit gondozzák a következő konkrét célok elérése érdekében:
- Vizsgálja meg a szülők ismereteit és észlelését 6-36 hónapos gyermekeik alvásáról és az alvás objektív jellemzőiről, beleértve (1a) az alvás saját maga által közölt és aktigráf által rögzített jellemzőit, alvási szokásait és nehézségeit; (1b) az alvási szokások, valamint az egyéni, családi, közösségi, kulturális/társadalmi és egészséggel kapcsolatos tényezők hozzájárulása az alvási jellemzőkhöz és az alvási nehézségekhez; (1c) az alvási nehézségek következményei; (1d) a gyermekek alvásának és alvási szokásainak elősegítésére használt sikeres és sikertelen stratégiák; (1e) a gyermekeik alvást elősegítő beavatkozásaival kapcsolatos preferenciák; és az alvást elősegítő beavatkozás megkezdésének optimális időzítésének észlelései
- Vizsgálja meg a gyermekgyógyászati alapellátásban dolgozók véleményét (2a) az alvás és az alvási szokások fontosságáról a 6-36 hónapos gyermekek esetében; (2b) az alvási szokásokhoz és az alvási nehézségekhez hozzájáruló tényezők; (2c) sikeres és sikertelen megközelítések az egészséges alvási szokások, a megfelelő időtartam és a jó minőségű alvás elősegítésére, valamint a kisgyermekek alvási nehézségeinek értékelése és kezelése a családjuk körében; és (2c) akadályok, elősegítők és preferenciák a kisgyermekes családok alvást elősegítő beavatkozásaival kapcsolatban;
- Együttműködjön a családokkal és a szolgáltatókkal az 1. és 2. célban szerzett információk felhasználása érdekében egy megvalósítható, releváns és elfogadható alvástámogatási program kidolgozására és finomítására, beleértve az eljárásokat, protokollokat, beteganyagokat, beavatkozási hűségterveket és szállítási módszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók ezt a vizsgálatot 3 fázisban végzik el, közösségi bevonással foglalkozó kutatást (CEnR) alkalmaznak, és a Yale Klinikai Vizsgálati Központ (YCCI/Yale's CTSA) által kidolgozott irányelveket alkalmazzák a közösségi részvételre vonatkozóan. A szociális ökológiai modell, amely a környezet, az egyén, a család, a közösség és a társadalom közötti interakciókat ábrázolja, amint ezek befolyásolják az egészséget, iránymutatást ad a tanulmányban. A kulcsfontosságú informátorok, valamint a közösségi és klinikai érintettek a modell olyan rétegeit képviselik49-51, amelyek elismerik a modell összetevői és az egészségfejlesztési magatartás (azaz az egészséges alvási szokások) közötti kritikus metszéspontot.
Közösségi elkötelezettség. A kutatók kiterjesztik az előkészítő munkánk során megkezdett CEnR folyamatot, hogy bevonják a közösségi érintettek két csoportját: a 6-36 hónapos gyermekek szüleit és a gyermekorvosi alapellátást biztosító klinikusokat, akik ezeket a gyerekeket ellátják. A nyomozók 8-10 önkéntest (gyermekorvosokat, ápolónőket, 6-18 hónapos gyermekek szüleit, 19-36 hónapos gyermekek szüleit) hívnak meg csapatunkba a közösségi tanácsadó bizottság tagjaiként, amely a projekt során negyedévente ülésezik. segíti a felügyeletet és a döntéshozatal megosztását a módszerekkel, a megállapítások értelmezésével, valamint a beavatkozások kidolgozásával, végrehajtásával, értékelésével és terjesztésével kapcsolatban. A nyomozók megfelelő időben és helyen találkoznak, és ha kívánják, konferenciahívásokat is igénybe vesznek. A nyomozók kártalanítják a szülőket és a szolgáltatókat a tanulási tevékenységgel töltött időért, és megtérítik a szülőknek a taxi viteldíját. A nyomozók a helyszíni gyermekfelügyeletet az interjúktól külön helyiségben biztosítják. A nyomozók felajánlják a bizottság tagjainak, hogy közösen készítsenek jelentéseket, és együttműködjenek az alvási szokásokkal kapcsolatos információk terjesztésében a közösségben. A vizsgálók arra is felkérik őket, hogy továbbra is irányítsák a jövőbeli tanulmányokat és beavatkozási projekteket. A CEnR-megközelítésnek megfelelően a nyomozók teljes jogú partnerként bevonják őket a jövőbeni együttműködésekbe, ahogyan azt kívánják.
Az I. fázisban/az 1. és 2. célban a vizsgálók konvergens vegyes módszert alkalmaznak, amelyben a kutatók kvantitatív (kérdőíves) és kvalitatív interjúadatokat (félig strukturált interjú) gyűjtenek a szülőknek a gyermekek alvásáról, alvási szokásairól és alvási nehézségeiről. és az alvást elősegítő beavatkozások (1. cél). A kutatók félig strukturált interjúkat is használnak az alvás fontosságáról, az egészséges alvási szokások előmozdításáról, az alvásértékelésről, az alvási nehézségekről, valamint az alvás elősegítésének, értékelésének és beavatkozásának akadályairól és facilitátorairól az alapellátásban dolgozó klinikusok részéről (2. cél). .
A II. fázisban/3. célban a vizsgálók együttműködnek a Közösségi Tanácsadó Testülettel, hogy az I. fázis eredményei és a szakirodalom alapján kidolgozzanak egy alvást elősegítő programot. A leszállítandó termékek magukban foglalják a célkitűzéseket, a tartalmat, az eljárásokat, a protokollokat, a beteganyagokat, a beavatkozás hűségével kapcsolatos eljárásokat és a szállítási módszereket, beleértve az m-egészségügyi megközelítés egy lehetséges prototípusát. A vizsgálók iteratív módszert alkalmaznak, beleértve a fókuszcsoportokat a két közösségünkkel, a tagok ellenőrzéséhez és a kognitív interjúkhoz, hogy felmérjék a beavatkozás megvalósíthatóságát, kulturális jelentőségét és elfogadhatóságát. A nyomozók egy gyermekgondozási központban elvégzik az alvást elősegítő beavatkozás megvalósíthatósági tesztelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A szülők New Havenben fognak lakni, és gyermekgyógyászati ellátásban részesülnek egy New Haven-i közösségi praxisban.
A gyermekgyógyászati alapellátást nyújtó szolgáltatók tapasztalattal rendelkeznek a közösségi gyermekek gondozásában, és olyan orvosok, idősebb rezidens gyermekorvosok és ápolónők (NP-k) lesznek, akik New Haven nagyobb részén nyújtanak alapellátást és beszélnek angolul.
Leírás
Bevonási kritériumok a szülők számára:
- Folyékonyan beszél angolul
- New Haven lakói
- gyermekorvosi ellátást kapjon egy New Haven-i közösségi praxisban
- 6-18 hónapos gyermekek szülei
- 19-36 hónapos gyermekek szülei
Kizárási kritériumok szülők számára:
- súlyos mentális betegség
- súlyos kognitív károsodás
- az anyaggal összefüggő tünetek, amelyek fekvőbeteg kórházi kezelést vagy ambuláns méregtelenítést igényelnek
- akiknek gyermekei súlyos betegségben szenvednek, jelentős fejlődési elmaradásuk van
- gyermekes szülők a CT Gyermek- és Családügyi Osztályán
Bevonási kritériumok gyermekgyógyászati alapellátást nyújtók számára
- közösségi gyerekek gondozásában jártas
- gondoskodni a nagyobb New Havenben
- beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
30 szülő-gyerek diád
A rétegzett célzott mintavétel biztosítja a kisebbségi képviselettel arányos reprezentációt a közösségben, és egyenlő részmintákat (15 családot) fog tartalmazni a 6-18 hónapos gyermeket nevelő családokból és a 19-36 hónapos gyermekekből.
|
|
30 alapellátó
A nyomozók szándékosan 30 alapellátást biztosító szolgáltatót vesznek fel, hogy "hógolyós" módszerrel biztosítsák az orvosok és a NP-k arányos képviseletét.
A mintanagyságnak elegendőnek kell lennie a kvalitatív elemzések adatainak telítettségének eléréséhez, de több résztvevőt toborozunk, ha a tervezett mintával nem sikerül telítettséget elérni.
|
|
fókuszcsoportok
A vizsgálók külön fókuszcsoportokat tartanak a két korcsoport szülei és a klinikusok számára.
Körülbelül 6 fókuszcsoport lebonyolítását tervezzük, mindegyikben 8-10 résztvevővel, hogy áttekintsék és finomítsák az alvási programot.
|
|
22 szülő-gyerek diád
A kutatók egy 3 hetes alvás-egészségfejlesztési beavatkozás megvalósíthatósági vizsgálatát végzik el.
A beavatkozást olyan 12-36 hónapos gyermekek szüleinek adják át, akik egy bölcsődébe iratkoznak be.
|
|
5 óvónő
A tanárokat kiképezik egy rövid alvás-egészségügyi beavatkozás elvégzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szülők alvással kapcsolatos ismeretei
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
|
A kutatócsoport kvalitatív interjúztatásban jártas tagja a szülői interjúkat a PCC, a Yale School of Nursing (YSN) privát helyiségében vagy más kényelmes helyen, az egészségügyi látogatástól elkülönített időpontban végzi. A nyomozók egy félig strukturált útmutatót fognak használni, amelyet az érdeklődésre számot tartó konstrukciók (pl. alvás jellemzői, az alvás fontossága, alvási szokások, hozzájáruló tényezők). Nyílt végű promptokat használunk az ötletek felfedezésére. Az interjúadatokat digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra szoftver. A nyomozók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy lehetővé tegye a rugalmas és újszerű tervezést, az interjú ütemezésének és a szondák módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból. |
körülbelül 60 perces interjú
|
|
szülői szorongás/stressz a Brief Symptom Inventory (BSI) segítségével
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
|
A 18 elemből álló BSI tartalmaz egy globális súlyossági indexet (GSI: szimptomatológia több tartományban az előző 2 hét során) és alskálákat (depresszió, szomatizáció és szorongásos tünetek).
|
körülbelül 60 perces interjú
|
|
aktigráf alvás időtartama
Időkeret: 9 éjszaka
|
Az objektív alvási jellemzőket a Respironics Minimitter Actiwatch AW2 méri.
Az aktigráfia megbízhatósága 12-24 hónapos gyermekeknél 0,67-0,85 (alvás időtartama) és 0,77-,89 (hatékonyság) között mozog.
A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan az aktigráfot a bokán fogják viselni.
A szülő lenyomja az eseményjelzőt "kikapcsolt világítás"/alvásidő, "világítás bekapcsolása" és szunyókáláskor, és feljegyzi az időpontokat a naplóba.
Egy felhasználóbarát útmutató segítségével elmagyarázzuk ezt a folyamatot a szülőknek.
A nyomozók kétnaponta felhívják a szülőket, hogy válaszoljanak a kérdésekre, és emlékeztessenek a folytatásra.
A nyomozók 9 nap és éjszaka adatot kérnek, hogy legalább hét éjszakát szerezzenek, ez az időszak lehetővé teszi a napi változékonyság meghatározását.
|
9 éjszaka
|
|
aktigráf alvás hatékonysága
Időkeret: 9 éjszaka
|
Az objektív alvási jellemzőket a Respironics Minimitter Actiwatch AW2 méri.
Az aktigráfia megbízhatósága 12-24 hónapos gyermekeknél 0,67-0,85 (alvás időtartama) és 0,77-,89 (hatékonyság) között mozog.
A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan az aktigráfot a bokán fogják viselni.
A szülő lenyomja az eseményjelzőt "kikapcsolt világítás"/alvásidő, "világítás bekapcsolása" és szunyókáláskor, és feljegyzi az időpontokat a naplóba.
Egy felhasználóbarát útmutató segítségével elmagyarázzuk ezt a folyamatot a szülőknek.
A nyomozók kétnaponta felhívják a szülőket, hogy válaszoljanak a kérdésekre, és emlékeztessenek a folytatásra.
A nyomozók 9 nap és éjszaka adatot kérnek, hogy legalább hét éjszakát szerezzenek, ez az időszak lehetővé teszi a napi változékonyság meghatározását.
|
9 éjszaka
|
|
aktigráf alvás időtartama
Időkeret: 9 nap
|
Az objektív alvási jellemzőket a Respironics Minimitter Actiwatch AW2 méri.
Az aktigráfia megbízhatósága 12-24 hónapos gyermekeknél 0,67-0,85 (alvás időtartama) és 0,77-,89 (hatékonyság) között mozog.
A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan az aktigráfot a bokán fogják viselni.
A szülő lenyomja az eseményjelzőt "kikapcsolt világítás"/alvásidő, "világítás bekapcsolása" és szunyókáláskor, és feljegyzi az időpontokat a naplóba.
Egy felhasználóbarát útmutató segítségével elmagyarázzuk ezt a folyamatot a szülőknek.
A nyomozók kétnaponta felhívják a szülőket, hogy válaszoljanak a kérdésekre, és emlékeztessenek a folytatásra.
A nyomozók 9 nap és éjszaka adatot kérnek, hogy legalább hét éjszakát szerezzenek, ez az időszak lehetővé teszi a napi változékonyság meghatározását.
|
9 nap
|
|
a szülők által bejelentett alvási szokások
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
|
naplóval és interjúval az interjú adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra
szoftver.
A nyomozók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy lehetővé tegye a rugalmas és újszerű tervezést, az interjú ütemezésének és a szondák módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
|
körülbelül 60 perces interjú
|
|
szülői stressz/szorongás a szülői stresszindex (PSI) rövid űrlapon keresztül
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
|
A BSI megbízható és érvényes (GSI alfa = 0,90), 6. osztályos olvasási szintet igényel, és a kutatók serdülőkkel és fiatal szülőkkel végzett vizsgálatok során használták.69
A 36 tételből álló PSI-rövid forma, 83 a stressz relatív nagyságának mértéke a szülő-gyerek rendszerben, egy 5 pontos skálán van értékelve, és öt alskálát ad: szülői szorongás, szülő-gyermek nehézség, nehéz gyermek, védekező válasz, és a Total Stress.
A PSI alskálák egyidejű érvényességgel rendelkeznek a teljes hosszúságú PSI-vel.84 Alfa együtthatók 0,88 és 0,95 között mozogtak az öt alskálán hasonló mintákban.
|
körülbelül 60 perces interjú
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alvás fontosságának megítélése a szolgáltatók részéről
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
|
Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra
szoftver.
A vizsgálók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy rugalmas és újszerű tervezést tegyenek lehetővé, az interjú ütemezésének és a szondáknak a módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
|
körülbelül 60 perces interjú
|
|
a szolgáltatók sikeres és sikertelen megközelítései az egészséges alvási szokások népszerűsítésére
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
|
Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra
szoftver.
A vizsgálók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy rugalmas és újszerű tervezést tegyenek lehetővé, az interjú ütemezésének és a szondáknak a módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
|
körülbelül 60 perces interjú
|
|
az alvászavarok felmérése és kezelése a szolgáltatók részéről
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
|
Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra
szoftver.
A vizsgálók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy rugalmas és újszerű tervezést tegyenek lehetővé, az interjú ütemezésének és a szondáknak a módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
|
körülbelül 60 perces interjú
|
|
az értékelés és a menedzsment támogatásához szükséges erőforrásokat a szolgáltatóktól
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
|
Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra
szoftver.
A vizsgálók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy rugalmas és újszerű tervezést tegyenek lehetővé, az interjú ütemezésének és a szondáknak a módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
|
körülbelül 60 perces interjú
|
|
akadályok, facilitátorok és preferenciák a szolgáltatók alvást elősegítő beavatkozásaival kapcsolatban
Időkeret: körülbelül 60 perces interjú
|
Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait digitálisan átírjuk és feltöltjük az Atlas.ti oldalra
szoftver.
A vizsgálók kvalitatív leíró megközelítést és állandó összehasonlító módszert alkalmaznak, amelyben az adatgyűjtés és az elemzés egyidejűleg történik, hogy rugalmas és újszerű tervezést tegyenek lehetővé, az interjú ütemezésének és a szondáknak a módosításával, amint új minták vagy irányok jelennek meg az adatokból.
|
körülbelül 60 perces interjú
|
|
fókuszcsoport a megvalósíthatóság, a kulturális relevancia és az elfogadhatóság felmérésére
Időkeret: 90 perc
|
A nyomozók külön fókuszcsoportokat tartanak a két korcsoport szülei és a klinikusok számára. A kutatók körülbelül 6 fókuszcsoport lebonyolítását tervezik, mindegyikben 8-10 résztvevővel, hogy áttekintsék és finomítsák az alvási programot. A vizsgálók iteratív módszert alkalmaznak, beleértve a fókuszcsoportokat a két közösségünkkel, a tagok ellenőrzéséhez és a kognitív interjúkhoz, hogy felmérjék a beavatkozás megvalósíthatóságát, kulturális jelentőségét és elfogadhatóságát. |
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Kutatásvezető: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .