- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03045874
Yhteisökumppanuus terveellisen unen edistämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä yhteisöön sitoutunutta tutkimusta (CEnR) perheiden ja lastenhoitopalvelujen tarjoajien kanssa, jotka hoitavat lapsia näissä perheissä seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:
- Tutkia vanhempien tietoja ja käsityksiä 6–36 kuukauden ikäisten lastensa unesta ja unen objektiivisista ominaisuuksista, mukaan lukien (1a) itse ilmoittamat ja aktigrafeihin tallennetut unen ominaisuudet, nukkumistottumukset ja -vaikeudet; (1b) nukkumistottumusten ja yksilöllisten, perheen, yhteisön, kulttuuristen/sosiaalisten ja terveyteen liittyvien tekijöiden vaikutus uniominaisuuksiin ja univaikeuksiin; (1c) univaikeuksien seuraukset; (1d) onnistuneet ja epäonnistuneet strategiat, joita käytetään edistämään lasten unta ja nukkumistottumuksia; (1e) mieltymykset lastensa unta edistävien toimien suhteen; ja käsitykset optimaalisesta ajoituksesta aloittaa unta edistävä interventio
- Tutkia lasten perusterveydenhuollon tarjoajien käsityksiä (2a) unen ja nukkumistottumusten tärkeydestä 6–36 kuukauden ikäisille lapsille; (2b) tekijät, jotka vaikuttavat nukkumistottumuksiin ja univaikeuksiin; (2c) onnistuneet ja epäonnistuneet lähestymistavat terveellisten nukkumistottumusten, riittävän keston ja laadukkaan unen edistämiseksi sekä pienten lasten univaikeuksien arviointi ja hallinta heidän perheissään; ja (2c) esteet, edistäjät ja mieltymykset pienten lasten perheiden nukkumista edistävien toimien suhteen;
- Tee yhteistyötä perheiden ja palveluntarjoajien kanssa käyttääksesi tavoitteissa 1 ja 2 saatuja tietoja toteuttamiskelpoisen, relevantin ja hyväksyttävän unen edistämisohjelman kehittämiseen ja hiomiseen, mukaan lukien toimenpiteet, protokollat, potilasmateriaalit, interventiotarkkuuden suunnitelmat ja toimitustavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen kolmessa vaiheessa, käyttävät Community Engaged Research (CEnR) -tutkimusta ja käyttävät Yale Center for Clinical Investigationin (YCCI/Yalen CTSA) kehittämiä yhteisön osallistumisohjeita. Sosiaaliekologinen malli, joka kuvaa ympäristön, yksilön, perheen, yhteisön ja yhteiskunnan välistä vuorovaikutusta niiden vaikutuksesta terveyteen, ohjaa tutkimusta. Keskeiset informantit sekä yhteisön ja kliiniset sidosryhmät edustavat mallin49-51 kerroksia, jotka tunnustavat mallin komponenttien ja terveyttä edistävän käyttäytymisen (eli terveellisten nukkumistottumusten) välisen kriittisen risteyksen.
Yhteisön sitoumus. Tutkijat laajentavat esityössämme aloitettua CEnR-prosessia kattamaan kaksi yhteisön sidosryhmää: 6-36 kuukauden ikäisten lasten vanhemmat ja lasten perusterveydenhuollon lääkärit, jotka tarjoavat näille lapsille terveydenhuoltoa. Tutkijat kutsuvat 8–10 vapaaehtoista (lastenlääkärit, sairaanhoitajat, 6–18 kuukauden ikäisten lasten vanhemmat, 19–36 kuukauden ikäisten vanhemmat) liittymään tiimiimme yhteisön neuvoa-antavan komitean jäseniksi, joka kokoontuu neljännesvuosittain koko projektin ajan. avustaa valvonnassa ja jakaa päätöksenteossa menetelmiä, tulosten tulkintaa ja toimenpiteiden kehittämistä, toteutusta, arviointia ja levittämistä. Tutkijat tapaavat sopivina aikoina ja sopivissa paikoissa ja käyttävät tarvittaessa puhelinkonferenssia. Tutkijat korvaavat vanhemmille ja huoltajille opiskelutoiminnassa käytetyn ajan sekä korvaavat vanhemmille taksimatkan. Tutkijat järjestävät lastenhoidon paikan päällä haastatteluista erillisessä huoneessa. Tutkijat tarjoavat komitean jäsenille tekijöitä raporteissa ja yhteistyötä unetottumuksia koskevan tiedon levittämisessä yhteisössä. Tutkijat kutsuvat heitä myös jatkamaan tulevien tutkimusten ja interventioprojektien ohjaamista. CEnR-lähestymistavan mukaisesti tutkijat ottavat heidät mukaan täysimääräisinä kumppaneina tuleviin yhteistyöhön, mikäli toivotaan.
Vaiheessa I/Tavoitteet 1 ja 2 tutkijat käyttävät konvergenttia sekamenetelmää, jossa tutkijat keräävät kvantitatiivisia (kyselylomakkeet) ja kvalitatiivisia haastattelutietoja (puolistrukturoitu haastattelu) vanhempien käsityksistä lasten unesta, nukkumistottumuksista ja univaikeuksista. ja unta edistävät toimenpiteet (tavoite 1). Tutkijat käyttävät myös puolistrukturoituja haastatteluja saadakseen käsityksiä unen tärkeydestä, terveellisten nukkumistottumusten edistämisestä, unen arvioinnista, univaikeuksista sekä unen edistämisen, arvioinnin ja interventioiden esteistä ja fasilitaattoreista perusterveydenhuollon kliinikoilta (tavoite 2). .
Vaiheessa II/Tavoitteessa 3 tutkijat tekevät yhteistyötä yhteisön neuvottelukunnan kanssa ja laativat unenedistämisohjelman vaiheen I tulosten ja kirjallisuuden perusteella. Suoritettavat tuotteet sisältävät tavoitteet, sisällön, menettelyt, protokollat, potilasmateriaalit, interventiotarkkuuden menettelyt ja toimitustavat, mukaan lukien mahdollinen mHealth-lähestymistavan prototyyppi. Tutkijat käyttävät iteratiivista menetelmää, mukaan lukien kohderyhmät kahden yhteisömme kanssa, jäsenten tarkistamiseen ja kognitiiviseen haastatteluun arvioidakseen intervention toteutettavuutta, kulttuurista merkitystä ja hyväksyttävyyttä. Tutkijat tekevät unenedistämistoimenpiteen toteutettavuustestauksen yhdessä päiväkodissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vanhemmat asuvat New Havenissa ja saavat lasten terveydenhuoltoa New Havenin yhteisökäytännössä.
Lasten perusterveydenhuollon tarjoajilla on kokemusta paikkakunnan lasten hoidosta, ja heihin kuuluu lääkäreitä, vanhempia lastenlääkäreitä ja sairaanhoitajia (NP), jotka tarjoavat ensisijaista hoitoa New Havenin alueella ja puhuvat englantia.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vanhemmille:
- sujuva englannin kielen taito
- New Havenin asukkaat
- saada lastenhoitoa New Haven -yhteisön vastaanotolla
- 6-18 kuukauden ikäisten lasten vanhemmat
- 19-36 kuukauden ikäisten lasten vanhemmat
Poissulkemiskriteerit vanhemmille:
- vakava mielisairaus
- vakava kognition heikkeneminen
- päihteisiin liittyvät oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ambulatorista vieroitushoitoa
- niille, joiden lapsilla on vakava sairaus, merkittävä kehitysviive
- vanhemmat, joilla on lapsia huostassa CT-lapsi- ja perhepalveluosaston
Sisällyskriteerit lasten ensihoidon tarjoajille
- kokemusta yhteiskunnan lasten hoidosta
- tarjota hoitoa suuremmissa New Havenissa
- puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
30 vanhempi-lapsi-dyadia
Osittainen tarkoituksellinen otanta varmistaa edustuksen suhteessa vähemmistöjen edustukseen yhteisössä ja sisältää yhtä suuret alaotokset (15 perhettä kussakin) perheistä, joissa on 6-18 kuukauden ikäisiä lapsia ja 19-36 kuukauden ikäisiä lapsia.
|
|
30 perusterveydenhuollon tarjoajaa
Tutkijat värväävät tarkoituksella 30 perusterveydenhuollon tarjoajaa varmistaakseen lääkäreiden ja NP:iden suhteellisen edustuksen "lumipallo"-menetelmällä.
Otoskokojen tulee olla riittävät laadullisten analyysien datan kyllästymiseen, mutta rekrytoimme lisää osallistujia, jos kylläisyyttä ei saavuteta suunnitellulla otoksella.
|
|
kohderyhmät
Tutkijat järjestävät erilliset fokusryhmät kahden ikäryhmän vanhemmille ja lääkäreille.
Odotamme järjestävämme noin 6 fokusryhmää, joissa kussakin on 8-10 osallistujaa uniohjelman tarkistamiseksi ja tarkentamiseksi.
|
|
22 vanhempi-lapsi-dyadia
Tutkijat suorittavat 3 viikon uniterveyttä edistävän toimenpiteen toteutettavuustestauksen.
Interventio toimitetaan yhdessä päiväkodissa 12-36 kuukauden ikäisten lasten vanhemmille.
|
|
5 lastenhoitajaa
Opettajat koulutetaan antamaan lyhyt uniterveysinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vanhempien tieto unesta
Aikaikkuna: noin 60 minuutin haastattelu
|
Kvalitatiivisesta haastattelusta kokenut tutkimusryhmän jäsen suorittaa vanhempainhaastattelut yksityisessä tilassa PCC:ssä, Yale School of Nursingissa (YSN) tai muussa sopivassa paikassa terveydenhuoltokäynnistä erillään ajankohtana. Tutkijat käyttävät puolistrukturoitua opasta, joka on järjestetty kiinnostavien konstruktien mukaan (esim. unen ominaisuudet, unen merkitys, nukkumistottumukset, vaikuttavat tekijät). Ideoiden tutkimiseen käytetään avoimia kehotteita. Haastattelutiedot kirjoitetaan digitaalisesti ja ladataan Atlas.ti:hen ohjelmisto. Tutkijat käyttävät kvalitatiivista kuvailevaa lähestymistapaa ja jatkuvaa vertailevaa menetelmää, jossa tiedonkeruu ja analysointi tapahtuvat samanaikaisesti joustavan ja esiin nousevan suunnittelun mahdollistamiseksi. Haastatteluaikataulua ja mittauksia muutetaan, kun tiedoista ilmenee uusia malleja tai suuntauksia. |
noin 60 minuutin haastattelu
|
|
vanhempien ahdistus/stressi lyhyen oireluettelon (BSI) avulla
Aikaikkuna: noin 60 minuutin haastattelu
|
18 kohdan BSI sisältää maailmanlaajuisen vakavuusindeksin (GSI: oireet useilla aloilla viimeisen 2 viikon aikana) ja ala-asteikot (masennus-, somatisaatio- ja ahdistuneisuusoireet).
|
noin 60 minuutin haastattelu
|
|
actigraph unen kesto
Aikaikkuna: 9 yötä
|
Objektiiviset uniominaisuudet mitataan Respironics Minimitter Actiwatch AW2:lla.
Aktigrafian luotettavuus 12-24 kuukauden ikäisillä lapsilla vaihtelee välillä 0,67-,85 (unen kesto) ja 0,77-,89 (tehokkuus).
Kuten aikaisemmissakin tutkimuksissa, aktigrafia käytetään nilkassa.
Vanhempi painaa tapahtumamerkkiä "valo sammuu"/nukkumaanmenoaika, "valo päällä" ja päiväunien kohdalla ja kirjaa ajat päiväkirjaan.
Tämän prosessin selittämiseksi vanhemmille käytetään käyttäjäystävällistä opasta.
Tutkijat soittavat vanhemmille kahden päivän välein vastatakseen kysymyksiin ja muistuttaakseen jatkamisesta.
Tutkijat pyytävät yhdeksän päivän ja yön tietoja saadakseen vähintään seitsemän yötä, jolloin voimme määrittää päivittäisen vaihtelun.
|
9 yötä
|
|
actigraph unen tehokkuus
Aikaikkuna: 9 yötä
|
Objektiiviset uniominaisuudet mitataan Respironics Minimitter Actiwatch AW2:lla.
Aktigrafian luotettavuus 12-24 kuukauden ikäisillä lapsilla vaihtelee välillä 0,67-,85 (unen kesto) ja 0,77-,89 (tehokkuus).
Kuten aikaisemmissakin tutkimuksissa, aktigrafia käytetään nilkassa.
Vanhempi painaa tapahtumamerkkiä "valo sammuu"/nukkumaanmenoaika, "valo päällä" ja päiväunien kohdalla ja kirjaa ajat päiväkirjaan.
Tämän prosessin selittämiseksi vanhemmille käytetään käyttäjäystävällistä opasta.
Tutkijat soittavat vanhemmille kahden päivän välein vastatakseen kysymyksiin ja muistuttaakseen jatkamisesta.
Tutkijat pyytävät yhdeksän päivän ja yön tietoja saadakseen vähintään seitsemän yötä, jolloin voimme määrittää päivittäisen vaihtelun.
|
9 yötä
|
|
Actigraphin päiväunien kesto
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Objektiiviset uniominaisuudet mitataan Respironics Minimitter Actiwatch AW2:lla.
Aktigrafian luotettavuus 12-24 kuukauden ikäisillä lapsilla vaihtelee välillä 0,67-,85 (unen kesto) ja 0,77-,89 (tehokkuus).
Kuten aikaisemmissakin tutkimuksissa, aktigrafia käytetään nilkassa.
Vanhempi painaa tapahtumamerkkiä "valo sammuu"/nukkumaanmenoaika, "valo päällä" ja päiväunien kohdalla ja kirjaa ajat päiväkirjaan.
Tämän prosessin selittämiseksi vanhemmille käytetään käyttäjäystävällistä opasta.
Tutkijat soittavat vanhemmille kahden päivän välein vastatakseen kysymyksiin ja muistuttaakseen jatkamisesta.
Tutkijat pyytävät yhdeksän päivän ja yön tietoja saadakseen vähintään seitsemän yötä, jolloin voimme määrittää päivittäisen vaihtelun.
|
9 päivää
|
|
vanhempien ilmoittamia unirytmiä
Aikaikkuna: noin 60 minuutin haastattelu
|
päiväkirjan ja haastattelun avulla haastattelutiedot litteroidaan digitaalisesti ja ladataan Atlas.ti:hen
ohjelmisto.
Tutkijat käyttävät kvalitatiivista kuvailevaa lähestymistapaa ja jatkuvaa vertailevaa menetelmää, jossa tiedonkeruu ja analysointi tapahtuvat samanaikaisesti joustavan ja esiin nousevan suunnittelun mahdollistamiseksi. Haastatteluaikataulua ja mittauksia muutetaan, kun tiedoista ilmenee uusia malleja tai suuntauksia.
|
noin 60 minuutin haastattelu
|
|
vanhempien stressi / ahdistus Parenting Stress Index (PSI) -lyhyen lomakkeen kautta
Aikaikkuna: noin 60 minuutin haastattelu
|
BSI on luotettava ja pätevä (GSI alfa = 0,90), vaatii 6. luokan lukutaidon ja tutkijat ovat käyttäneet sitä tutkimuksissa nuorten ja nuorten vanhempien kanssa.69
36 kohdan PSI-lyhytmuoto, 83 stressin suhteellisen suuruuden mitta vanhempi-lapsi -järjestelmässä, on arvioitu 5 pisteen asteikolla ja antaa viisi ala-asteikkopistettä: Vanhemman ahdistus, Vanhemman ja lapsen välinen vaikeus, Vaikea lapsi, Puolustava reagointi, ja Total Stress.
PSI-aliasteikot ovat yhtäaikaisia täyspituisten PSI.84-alfa-kertoimien kanssa, jotka vaihtelivat välillä .88-.95- viiden ala-asteikon välillä samanlaisissa näytteissä.
|
noin 60 minuutin haastattelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palveluntarjoajien käsitykset unen tärkeydestä
Aikaikkuna: noin 60 minuutin haastattelu
|
Haastattelu- ja kohderyhmätiedot litteroidaan digitaalisesti ja ladataan Atlas.ti:hen
ohjelmisto.
Tutkijat käyttävät kvalitatiivista kuvaavaa lähestymistapaa ja jatkuvaa vertailevaa menetelmää, jossa tiedonkeruu ja analysointi tapahtuvat samanaikaisesti joustavan ja ilmeisen suunnittelun mahdollistamiseksi. Haastatteluaikataulua ja mittauksia muutetaan, kun tiedoista ilmenee uusia malleja tai suuntauksia.
|
noin 60 minuutin haastattelu
|
|
palveluntarjoajien onnistuneita ja epäonnistuneita tapoja edistää terveellisiä nukkumistottumuksia
Aikaikkuna: noin 60 minuutin haastattelu
|
Haastattelu- ja kohderyhmätiedot litteroidaan digitaalisesti ja ladataan Atlas.ti:hen
ohjelmisto.
Tutkijat käyttävät kvalitatiivista kuvaavaa lähestymistapaa ja jatkuvaa vertailevaa menetelmää, jossa tiedonkeruu ja analysointi tapahtuvat samanaikaisesti joustavan ja ilmeisen suunnittelun mahdollistamiseksi. Haastatteluaikataulua ja mittauksia muutetaan, kun tiedoista ilmenee uusia malleja tai suuntauksia.
|
noin 60 minuutin haastattelu
|
|
unihäiriöiden arviointi ja hallinta palveluntarjoajilta
Aikaikkuna: noin 60 minuutin haastattelu
|
Haastattelu- ja kohderyhmätiedot litteroidaan digitaalisesti ja ladataan Atlas.ti:hen
ohjelmisto.
Tutkijat käyttävät kvalitatiivista kuvaavaa lähestymistapaa ja jatkuvaa vertailevaa menetelmää, jossa tiedonkeruu ja analysointi tapahtuvat samanaikaisesti joustavan ja ilmeisen suunnittelun mahdollistamiseksi. Haastatteluaikataulua ja mittauksia muutetaan, kun tiedoista ilmenee uusia malleja tai suuntauksia.
|
noin 60 minuutin haastattelu
|
|
palveluntarjoajien arvioinnin ja hallinnan tukemiseen tarvittavat resurssit
Aikaikkuna: noin 60 minuutin haastattelu
|
Haastattelu- ja kohderyhmätiedot litteroidaan digitaalisesti ja ladataan Atlas.ti:hen
ohjelmisto.
Tutkijat käyttävät kvalitatiivista kuvaavaa lähestymistapaa ja jatkuvaa vertailevaa menetelmää, jossa tiedonkeruu ja analysointi tapahtuvat samanaikaisesti joustavan ja ilmeisen suunnittelun mahdollistamiseksi. Haastatteluaikataulua ja mittauksia muutetaan, kun tiedoista ilmenee uusia malleja tai suuntauksia.
|
noin 60 minuutin haastattelu
|
|
esteet, edistäjät ja mieltymykset tarjoajien unta edistäville toimenpiteille
Aikaikkuna: noin 60 minuutin haastattelu
|
Haastattelu- ja kohderyhmätiedot litteroidaan digitaalisesti ja ladataan Atlas.ti:hen
ohjelmisto.
Tutkijat käyttävät kvalitatiivista kuvaavaa lähestymistapaa ja jatkuvaa vertailevaa menetelmää, jossa tiedonkeruu ja analysointi tapahtuvat samanaikaisesti joustavan ja ilmeisen suunnittelun mahdollistamiseksi. Haastatteluaikataulua ja mittauksia muutetaan, kun tiedoista ilmenee uusia malleja tai suuntauksia.
|
noin 60 minuutin haastattelu
|
|
kohderyhmä arvioimaan toteutettavuutta, kulttuurista merkitystä ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Tutkijat järjestävät erilliset fokusryhmät kahden ikäryhmän vanhemmille ja lääkäreille. Tutkijat odottavat järjestävänsä noin 6 fokusryhmää, joissa kussakin on 8-10 osallistujaa uniohjelman tarkistamiseksi ja tarkentamiseksi. Tutkijat käyttävät iteratiivista menetelmää, mukaan lukien kohderyhmät kahden yhteisömme kanssa, jäsenten tarkistamiseen ja kognitiiviseen haastatteluun arvioidakseen intervention toteutettavuutta, kulttuurista merkitystä ja hyväksyttävyyttä. |
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Päätutkija: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten uni
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Tanabe Pharma CorporationValmis