- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045874
Partenariato comunitario per un sonno sano
Lo scopo di questo studio è condurre una ricerca coinvolta nella comunità (CEnR) con le famiglie e gli operatori pediatrici che si prendono cura dei bambini in quelle famiglie per affrontare i seguenti obiettivi specifici:
- Esaminare le conoscenze e le percezioni dei genitori sul sonno dei loro bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi e le caratteristiche oggettive del sonno, comprese (1a) le caratteristiche del sonno, le abitudini e la difficoltà del sonno auto-riferite e registrate nell'attigrafo; (1b) i contributi delle abitudini del sonno e dei fattori individuali, familiari, comunitari, culturali/sociali e relativi alla salute alle caratteristiche del sonno e alla difficoltà del sonno; (1c) conseguenze della difficoltà del sonno; (1d) strategie di successo e insuccesso utilizzate per promuovere il sonno e le abitudini del sonno dei bambini; (1e) preferenze riguardo agli interventi di promozione del sonno per i propri figli; e percezioni del momento ottimale per iniziare l'intervento di promozione del sonno
- Esaminare le percezioni dei fornitori di cure primarie pediatriche circa (2a) l'importanza del sonno e delle abitudini del sonno per i bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi; (2b) fattori che contribuiscono alle abitudini del sonno e alla difficoltà del sonno; (2c) approcci riusciti e infruttuosi per promuovere sane abitudini del sonno, un sonno di durata adeguata e di buona qualità e valutazione e gestione delle difficoltà del sonno nei bambini piccoli nel contesto delle loro famiglie; e (2c) barriere, facilitatori e preferenze riguardanti gli interventi di promozione del sonno per le famiglie con bambini piccoli;
- Collaborare con le famiglie e gli operatori sanitari per utilizzare le informazioni ottenute negli Obiettivi 1 e 2 per sviluppare e perfezionare un programma di promozione del sonno fattibile, pertinente e accettabile, comprese procedure, protocolli, materiali per i pazienti, piani di fidelizzazione dell'intervento e metodi di consegna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno questo studio in 3 fasi, impiegheranno la Community Engaged Research (CEnR) e utilizzeranno le linee guida per la partecipazione della comunità sviluppate attraverso lo Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yale's CTSA). Il modello ecologico sociale, che descrive le interazioni tra l'ambiente, l'individuo, la famiglia, la comunità e la società mentre influenzano la salute, guiderà lo studio. Gli informatori chiave e le parti interessate della comunità e cliniche rappresentano i livelli del modello49-51 riconoscendo l'intersezione critica tra i componenti del modello e il comportamento di promozione della salute (ad esempio, sane abitudini di sonno).
L'impegno della comunità. I ricercatori estenderanno il processo CEnR iniziato nel nostro lavoro preliminare per coinvolgere due gruppi di parti interessate della comunità: genitori di bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi e medici di base pediatrici che forniscono assistenza sanitaria a quei bambini. I ricercatori inviteranno 8-10 volontari (pediatri, infermieri, genitori di bambini di 6-18 mesi, genitori di bambini di 19-36 mesi) a unirsi al nostro team come membri di un comitato consultivo comunitario che si incontrerà trimestralmente durante questo progetto per assistere con la supervisione e condividere il processo decisionale sui metodi, l'interpretazione dei risultati e lo sviluppo, l'implementazione, la valutazione e la diffusione dell'intervento. Gli investigatori si incontreranno in orari e luoghi convenienti e, se lo preferiscono, utilizzeranno le teleconferenze. Gli investigatori compenseranno genitori e fornitori per il tempo trascorso nelle attività di studio e rimborseranno ai genitori la tariffa del taxi. Gli investigatori forniranno assistenza all'infanzia in loco in una stanza separata dalle interviste. Gli investigatori offriranno ai membri del comitato la co-paternità sui rapporti e la collaborazione sulla diffusione di informazioni sulle abitudini del sonno nella comunità. I ricercatori li inviteranno anche a continuare a guidare futuri studi e progetti di intervento. Coerentemente con un approccio CEnR, i ricercatori li includeranno come partner a pieno titolo nelle future collaborazioni come preferito.
Nella Fase I/Obiettivi 1 e 2 i ricercatori impiegheranno un approccio di metodi misti convergenti in cui i ricercatori raccoglieranno dati quantitativi (questionari) e qualitativi (intervista semi-strutturata) sulla percezione dei genitori del sonno dei bambini, abitudini del sonno, difficoltà del sonno e interventi che favoriscono il sonno (Obiettivo 1). Gli investigatori utilizzeranno anche interviste semi-strutturate per suscitare percezioni sull'importanza del sonno, la promozione di sane abitudini del sonno, la valutazione del sonno, le difficoltà del sonno e la barriera e i facilitatori per la promozione del sonno, la valutazione e l'intervento da parte dei medici di assistenza primaria (Obiettivo 2) .
Nella Fase II/Obiettivo 3 i ricercatori collaboreranno con il Community Advisory Board per redigere un programma di promozione del sonno, basato sui risultati della fase I e sulla letteratura. I risultati includeranno obiettivi, contenuti, procedure, protocolli, materiali per i pazienti, procedure di fidelizzazione dell'intervento e metodi di erogazione, incluso un possibile prototipo di un approccio di mHealth. Gli investigatori utilizzeranno un metodo iterativo, inclusi focus group con le nostre due comunità, per il controllo dei membri e colloqui cognitivi per valutare la fattibilità, la rilevanza culturale e l'accettabilità dell'intervento. Gli investigatori condurranno test di fattibilità dell'intervento di promozione del sonno in un centro di assistenza all'infanzia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I genitori risiederanno a New Haven e riceveranno assistenza sanitaria pediatrica in uno studio della comunità di New Haven.
I fornitori di cure primarie pediatriche avranno esperienza nella cura dei bambini della comunità e includeranno medici, pediatri residenti senior e infermieri (NP) che forniscono cure primarie nell'area metropolitana di New Haven e parlano inglese.
Descrizione
Criteri di inclusione per i genitori:
- fluente in inglese
- Residenti di New Haven
- ottenere assistenza pediatrica in uno studio della comunità di New Haven
- genitori di bambini di 6-18 mesi
- genitori di bambini di 19-36 mesi
Criteri di esclusione per i genitori:
- grave malattia mentale
- grave compromissione cognitiva
- sintomi correlati alla sostanza che richiedono il ricovero ospedaliero o la disintossicazione ambulatoriale
- coloro i cui figli hanno una malattia grave, significativi ritardi nello sviluppo
- genitori con figli affidati al Dipartimento Servizi per l'Infanzia e la Famiglia CT
Criteri di inclusione per i fornitori di cure primarie pediatriche
- esperto nella cura dei bambini della comunità
- fornire assistenza nella zona più grande di New Haven
- parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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30 diadi genitore-figlio
Il campionamento mirato stratificato assicurerà una rappresentazione proporzionale alla rappresentanza della minoranza nella comunità e includerà sottocampioni uguali (15 famiglie ciascuno) di famiglie con bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi e bambini di età compresa tra 19 e 36 mesi.
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30 fornitori di cure primarie
Gli investigatori recluteranno intenzionalmente 30 fornitori di cure primarie per assicurare una rappresentanza proporzionale di medici e NP con un metodo "a palla di neve".
Le dimensioni del campione dovrebbero essere sufficienti per raggiungere la saturazione dei dati per le analisi qualitative, ma recluteremo più partecipanti se la saturazione non viene ottenuta con il campione pianificato.
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focus group
Gli investigatori terranno focus group separati per i genitori dei due gruppi di età e i medici.
Prevediamo di condurre circa 6 focus group con 8-10 partecipanti ciascuno per rivedere e perfezionare il programma del sonno.
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22 diadi genitore-figlio
Gli investigatori condurranno test di fattibilità di un intervento di promozione della salute del sonno di 3 settimane.
L'intervento sarà consegnato ai genitori di bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi iscritti a un centro di assistenza all'infanzia.
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5 insegnanti per l'infanzia
Gli insegnanti saranno formati per fornire un breve intervento sulla salute del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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conoscenza dei genitori sul sonno
Lasso di tempo: colloquio di circa 60 minuti
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Un membro del gruppo di ricerca esperto in interviste qualitative condurrà le interviste ai genitori in uno spazio privato presso il PCC, la Yale School of Nursing (YSN) o altro luogo conveniente in un momento separato da una visita sanitaria. Gli investigatori utilizzeranno una guida semi-strutturata organizzata dai costrutti di interesse (ad es. caratteristiche del sonno, importanza del sonno, abitudini del sonno, fattori contribuenti). Verranno utilizzati prompt aperti per esplorare le idee. I dati delle interviste saranno trascritti digitalmente e caricati su Atlas.ti Software. Gli investigatori utilizzeranno un approccio descrittivo qualitativo e un metodo comparativo costante in cui la raccolta e l'analisi dei dati avvengono simultaneamente per consentire un design flessibile ed emergente, con modifica del programma di intervista e sondaggi man mano che emergono nuovi modelli o direzioni dai dati. |
colloquio di circa 60 minuti
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disagio/stress dei genitori tramite Brief Symptom Inventory (BSI)
Lasso di tempo: colloquio di circa 60 minuti
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Il BSI a 18 item include un Global Severity Index (GSI: sintomatologia su più domini durante le 2 settimane precedenti) e sottoscale (depressione, somatizzazione e sintomi di ansia).
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colloquio di circa 60 minuti
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durata del sonno dell'attigrafo
Lasso di tempo: 9 notti
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Le caratteristiche oggettive del sonno saranno misurate con il Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
L'affidabilità dell'attigrafia nei bambini di 12-24 mesi varia da 0,67 a 0,85 (durata del sonno) e da 0,77 a 0,89 (efficienza).
Come negli studi precedenti, l'attigrafo sarà indossato sulla caviglia.
Il genitore deprimerà l'indicatore dell'evento a "luci spente"/ora di andare a dormire, "luci accese" e all'ora del pisolino e registrerà i tempi nel diario.
Verrà utilizzata una guida di facile utilizzo per spiegare questo processo ai genitori.
Gli investigatori telefoneranno ai genitori ogni due giorni per rispondere alle domande e ricordare loro di continuare.
Gli investigatori richiederanno 9 giorni e notti di dati per ottenere almeno sette notti, un periodo che ci consentirà di determinare la variabilità giornaliera.
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9 notti
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efficienza del sonno actigraph
Lasso di tempo: 9 notti
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Le caratteristiche oggettive del sonno saranno misurate con il Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
L'affidabilità dell'attigrafia nei bambini di 12-24 mesi varia da 0,67 a 0,85 (durata del sonno) e da 0,77 a 0,89 (efficienza).
Come negli studi precedenti, l'attigrafo sarà indossato sulla caviglia.
Il genitore deprimerà l'indicatore dell'evento a "luci spente"/ora di andare a dormire, "luci accese" e all'ora del pisolino e registrerà i tempi nel diario.
Verrà utilizzata una guida di facile utilizzo per spiegare questo processo ai genitori.
Gli investigatori telefoneranno ai genitori ogni due giorni per rispondere alle domande e ricordare loro di continuare.
Gli investigatori richiederanno 9 giorni e notti di dati per ottenere almeno sette notti, un periodo che ci consentirà di determinare la variabilità giornaliera.
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9 notti
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durata pisolino attigrafo
Lasso di tempo: 9 giorni
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Le caratteristiche oggettive del sonno saranno misurate con il Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
L'affidabilità dell'attigrafia nei bambini di 12-24 mesi varia da 0,67 a 0,85 (durata del sonno) e da 0,77 a 0,89 (efficienza).
Come negli studi precedenti, l'attigrafo sarà indossato sulla caviglia.
Il genitore deprimerà l'indicatore dell'evento a "luci spente"/ora di andare a dormire, "luci accese" e all'ora del pisolino e registrerà i tempi nel diario.
Verrà utilizzata una guida di facile utilizzo per spiegare questo processo ai genitori.
Gli investigatori telefoneranno ai genitori ogni due giorni per rispondere alle domande e ricordare loro di continuare.
Gli investigatori richiederanno 9 giorni e notti di dati per ottenere almeno sette notti, un periodo che ci consentirà di determinare la variabilità giornaliera.
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9 giorni
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modelli di sonno riferiti dai genitori
Lasso di tempo: colloquio di circa 60 minuti
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per diario e intervista, i dati dell'intervista saranno trascritti digitalmente e caricati su Atlas.ti
Software.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio descrittivo qualitativo e un metodo comparativo costante in cui la raccolta e l'analisi dei dati avvengono simultaneamente per consentire un design flessibile ed emergente, con modifica del programma di intervista e sondaggi man mano che emergono nuovi modelli o direzioni dai dati.
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colloquio di circa 60 minuti
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stress/angoscia dei genitori tramite Parenting Stress Index (PSI)-Forma breve
Lasso di tempo: colloquio di circa 60 minuti
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Il BSI è affidabile e valido (GSI alfa = 0,90), richiede un livello di lettura di 6° grado e gli investigatori lo hanno utilizzato in studi con genitori adolescenti e giovani.69
La forma abbreviata PSI a 36 item, 83 una misura dell'entità relativa dello stress nel sistema genitore-figlio, è valutata su una scala a 5 punti e fornisce cinque punteggi di sottoscala: Parent Distress, Parent-Child Difficulty, Difficult Child, Defensive Responsive, e Stress totale.
Le sottoscale PSI hanno validità concorrente con il PSI a lunghezza intera.84 I coefficienti alfa variavano da 0,88 a 0,95 nelle cinque sottoscale in campioni simili
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colloquio di circa 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percezione dell'importanza del sonno da parte dei fornitori
Lasso di tempo: colloquio di circa 60 minuti
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I dati delle interviste e dei focus group saranno trascritti digitalmente e caricati su Atlas.ti
Software.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio descrittivo qualitativo e un metodo comparativo costante in cui la raccolta e l'analisi dei dati avvengono simultaneamente per consentire un design flessibile ed emergente, con modifica del programma di intervista e sonde man mano che emergono nuovi modelli o direzioni dai dati.
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colloquio di circa 60 minuti
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approcci riusciti e infruttuosi alla promozione di sane abitudini di sonno da parte dei fornitori
Lasso di tempo: colloquio di circa 60 minuti
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I dati delle interviste e dei focus group saranno trascritti digitalmente e caricati su Atlas.ti
Software.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio descrittivo qualitativo e un metodo comparativo costante in cui la raccolta e l'analisi dei dati avvengono simultaneamente per consentire un design flessibile ed emergente, con modifica del programma di intervista e sonde man mano che emergono nuovi modelli o direzioni dai dati.
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colloquio di circa 60 minuti
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valutazione e gestione dei disturbi del sonno da parte dei fornitori
Lasso di tempo: colloquio di circa 60 minuti
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I dati delle interviste e dei focus group saranno trascritti digitalmente e caricati su Atlas.ti
Software.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio descrittivo qualitativo e un metodo comparativo costante in cui la raccolta e l'analisi dei dati avvengono simultaneamente per consentire un design flessibile ed emergente, con modifica del programma di intervista e sonde man mano che emergono nuovi modelli o direzioni dai dati.
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colloquio di circa 60 minuti
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risorse necessarie per supportare la valutazione e la gestione da parte dei fornitori
Lasso di tempo: colloquio di circa 60 minuti
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I dati delle interviste e dei focus group saranno trascritti digitalmente e caricati su Atlas.ti
Software.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio descrittivo qualitativo e un metodo comparativo costante in cui la raccolta e l'analisi dei dati avvengono simultaneamente per consentire un design flessibile ed emergente, con modifica del programma di intervista e sonde man mano che emergono nuovi modelli o direzioni dai dati.
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colloquio di circa 60 minuti
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barriere, facilitatori e preferenze per gli interventi di promozione del sonno da parte dei fornitori
Lasso di tempo: colloquio di circa 60 minuti
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I dati delle interviste e dei focus group saranno trascritti digitalmente e caricati su Atlas.ti
Software.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio descrittivo qualitativo e un metodo comparativo costante in cui la raccolta e l'analisi dei dati avvengono simultaneamente per consentire un design flessibile ed emergente, con modifica del programma di intervista e sonde man mano che emergono nuovi modelli o direzioni dai dati.
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colloquio di circa 60 minuti
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focus group per valutare fattibilità, rilevanza culturale e accettabilità
Lasso di tempo: 90 minuti
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Gli investigatori terranno focus group separati per i genitori dei due gruppi di età e i medici. I ricercatori prevedono di condurre circa 6 focus group con 8-10 partecipanti ciascuno per rivedere e perfezionare il programma del sonno. Gli investigatori utilizzeranno un metodo iterativo, inclusi focus group con le nostre due comunità, per il controllo dei membri e l'intervista cognitiva, per valutare la fattibilità, la rilevanza culturale e l'accettabilità dell'intervento. |
90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Investigatore principale: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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