Asociace hormonů a peptidů s nutričními důsledky u dětí s obtížemi při krmení.
Úloha ghrelinu, leptinu, adiponektinu, neuropeptidu Y, orexinu A, inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, hormonu uvolňujícího kortikotropin v krmení a nutričních důsledcích u dětí s potížemi s krmením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumy plánují prospektivně vyhodnotit plazmatickou koncentraci endokrinních parametrů u dětí s potížemi s příjmem potravy. Studované děti jsou uspořádány k provádění dietních záznamů, klinického průzkumu a laboratorních studií na lůžkovém nebo ambulantním oddělení při klinickém hodnocení a sledování. Délka hodnocení a sledování je 3 měsíce. Zdravé děti v kontrolní skupině jsou také přiděleny k provádění dietních záznamů, klinického průzkumu a laboratorních studií po vyloučení potíží s krmením a podvýživy hodnocením krmení a výživy (stejný průzkum jako zkoumaní pacienti demonstrovali v následující části „klinický průzkum“) . Zdravé děti nepotřebují následné hodnocení ve 12. týdnu.
Diagnostika obtíží s krmením je založena na programu "IMFeD". Kategorizace obtíží s krmením v nástroji IMFeD původně vyvinuli Dr. Chatoor a Dr. Kerzner (Klinické zkoumání obtíží s krmením u malých dětí: praktický přístup, Clinical Pediatrics, 2009). 7denní dietní záznamy a hodnocení denních kalorií jsou hodnoceny dietologem a výzkumným asistentem. Nutriční hodnocení zahrnuje 7denní dietní záznam, hodnocení denních kalorií, tělesné hmotnosti (BW), tělesné výšky (BH), hmotnosti pro věkové z-skóre, výšky pro věkové z-skóre, BMI, BMI pro věkové z-skóre, hmotnost pro výškový index, z-skóre hmotnosti k výšce, závažnost podvýživy a nutriční sérové markery (hemoglobin, počet lymfocytů, pre-albumin, albumin, feritin a zinek). Růstové standardy pro výšku, váhu a BMI založené na populaci Světové zdravotnické organizace (WHO) byly použity k získání z-skóre pro každé měření podle věku a pohlaví. Závažnost podvýživy je určena poměrem hmotnosti k výšce.
Laboratorní studie budou provedeny na začátku a za 12 týdnů. Venózní krev se odebírá do zkumavek pro separaci séra a udržuje se při 4 °C po dobu 1 před centrifugací a sérum se skladuje při -80 °C. Všechna měření se provádějí ve stejném testu bez extrakce. Koncentrace sérového ghrelinu, leptinu, adiponektinu, NPY, orexinu A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 a CRH jsou všechny stanoveny pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Všechny testy byly provedeny podle pokynů výrobce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Sledované subjekty: děti s klinickou diagnózou obtíží s krmením.
- Metody studie: Do studie bylo zařazeno celkem 90 dětí ve věku 2-12 let s potížemi s přijímáním potravy a 30 zdravých dětí bylo použito jako kontrola. Zařazeným subjektům s potížemi s krmením je přidělen klinický průzkum po dobu 12 týdnů a laboratorní studie při zařazení a ve 12 týdnech a jsou rozděleni do 3 skupin: (1) Skupina 1: 30 pacientů bez podvýživy, (2) Skupina 2: 30 pacientů s mírnou malnutricí a (3) Skupina 3: 30 pacientů s výraznou malnutricí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienty s potížemi s příjmem potravy hodnotí dětský gastroenterolog. Diagnostika obtíží s krmením je založena na programu "IMFeD".
- Zapisují se děti ve věku 2-18 let s potížemi s jídlem.
Kritéria vyloučení:
- perniciózní anémie
- dysfunkce koagulace krve
- leukémie
- infekce kůže v místech odběru krve
- edém, špatný krevní oběh nebo těžké poranění končetiny
- flebitida nebo trombóza žil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin hormonů a růstových faktorů v laboratorních datech
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12.
|
Laboratorně sledujte hladinu ghrelinu, leptinu, adiponektinu, neuropeptidu Y, orexinu A, inzulinu podobného růstového faktoru 1, inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 1, inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího proteinu 3 a hormonu uvolňujícího kortikotropin data.
|
Změny od výchozího stavu do týdne 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 103-7090A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .