Sammenslutningen af hormoner og peptider med ernæringsmæssige konsekvenser hos børn med ernæringsbesvær.
Rollen af Ghrelin, Leptin, Adiponectin, Neuropeptid Y, Orexin A, Insulin-lignende vækstfaktor-1(IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, Corticotrophin-frigivende hormon i fodring og ernæringsmæssige konsekvenser hos børn med ernæringsbesvær.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelserne planlægger prospektivt at evaluere plasmakoncentrationen af endokrine parametre hos børn med ernæringsbesvær. De undersøgte børn er arrangeret til at lave kostjournaler, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser på døgn- eller ambulatoriet ved klinisk evaluering og opfølgning. Varigheden af evaluering og opfølgning er 3 måneder. De raske børn i kontrolgruppen får også til opgave at lave kostjournaler, kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser efter udelukkelse af fodringsbesvær og underernæring ved fodring og ernæringsvurdering (samme undersøgelse som de undersøgte patienter demonstreret i det følgende afsnit "klinisk undersøgelse") . De raske børn behøver ikke opfølgende vurdering ved 12 uger.
Diagnosen af fodringsbesvær er baseret på "IMFeD"-programmet. Kategoriseringen af ernæringsvanskeligheder i IMFeD-værktøjet blev oprindeligt udviklet af Dr. Chatoor og Dr. Kerzner (Klinisk undersøgelse af ernæringsbesvær hos små børn: en praktisk tilgang, Clinical Pediatrics, 2009). 7-dages kostregistreringer og vurdering af daglige kalorier evalueres af diætist og forskningsassistent. Ernæringsvurdering omfatter 7-dages kostrekord, vurdering af daglige kalorier, kropsvægt (BW), kropshøjde (BH), vægt for alder z-score, højde for alder z-score, BMI, BMI for alder z-score, vægt for højdeindeks, vægt-for-højde z-score, sværhedsgraden af fejlernæring og ernæringsmæssige serummarkører (hæmoglobin, lymfocyttal, præalbumin, albumin, ferritin og zink). Vækststandarder for højde, vægt og BMI baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) befolkning blev brugt til at opnå z-score for hver måling i henhold til alder og køn. Sværhedsgraden af underernæring bestemmes af vægt-for-højde.
Laboratorieundersøgelserne vil blive udført ved baseline og efter 12 uger. Venøst blod opsamles i serumseparationsrør og opbevares ved 4 °C i 1, før det centrifugeres, og serumet opbevares ved -80 °C. Alle målinger udføres i det samme assay uden ekstraktion. Koncentrationer af serum ghrelin, leptin, adiponectin, NPY, orexin A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 og CRH bestemmes alle ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. Alle analyser blev udført i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Undersøgte emner: børn med klinisk diagnose af ernæringsbesvær.
- Undersøgelsesmetoder: I alt 90 børn i alderen 2-12 år med ernæringsbesvær er tilmeldt undersøgelsen, og 30 raske børn anvendes som kontrol. De indskrevne forsøgspersoner med ernæringsbesvær tildeles klinisk undersøgelse i 12 uger og laboratorieundersøgelser ved indskrivning og efter 12 uger, og de er klassificeret i 3 grupper: (1) Gruppe 1: 30 patienter uden underernæring, (2) Gruppe 2: 30 patienter med let underernæring, og (3) Gruppe 3: 30 patienter med markant underernæring.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ernæringsbesvær vurderes af børnenes gastroenterolog. Diagnosen af fodringsbesvær er baseret på "IMFeD"-programmet.
- Børn i alderen 2-18 år med ernæringsbesvær er tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- perniciøs anæmi
- dysfunktion af blodkoagulation
- leukæmier
- infektion i huden på blodopsamlingsstederne
- ødem, dårligt cirkulation eller alvorligt traume af lemmer
- flebitis eller venetrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af hormoner og vækstfaktorer i laboratoriedata
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12.
|
Observer niveauet af ghrelin, leptin, adiponectin, neuropeptid Y, orexin A, insulinlignende vækstfaktor 1, insulinlignende vækstfaktorbindende protein 1, insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 og corticotropin-frigivende hormon i laboratoriet data.
|
Ændringer fra baseline til uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-7090A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .