- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03045978
Związek hormonów i peptydów z konsekwencjami żywieniowymi u dzieci z trudnościami w karmieniu.
Rola greliny, leptyny, adiponektyny, neuropeptydu Y, oreksyny A, insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, hormonu uwalniającego kortykotropinę w żywieniu i konsekwencjach żywieniowych u dzieci z trudnościami w karmieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania mają na celu prospektywną ocenę stężenia parametrów endokrynologicznych w osoczu u dzieci z trudnościami w karmieniu. Badane dzieci są umawiane do prowadzenia dokumentacji żywieniowej, ankiety klinicznej i badań laboratoryjnych w oddziale stacjonarnym lub ambulatoryjnym podczas oceny klinicznej i obserwacji. Czas trwania oceny i obserwacji wynosi 3 miesiące. Zdrowe dzieci z grupy kontrolnej są również przydzielane do prowadzenia dokumentacji żywieniowej, ankiety klinicznej i badań laboratoryjnych po wykluczeniu trudności w karmieniu i niedożywienia poprzez ocenę żywienia i odżywienia (to samo badanie, co badani pacjenci wykazali w następnej sekcji „ankieta kliniczna”) . Zdrowe dzieci nie wymagają oceny kontrolnej po 12 tygodniach.
Diagnoza trudności w karmieniu oparta jest na programie „IMFeD”. Kategoryzacja trudności w karmieniu w narzędziu IMFeD została pierwotnie opracowana przez dr Chatoora i dr Kerznera (Badanie kliniczne trudności w karmieniu u małych dzieci: podejście praktyczne, Pediatria kliniczna, 2009). 7-dniowe zapisy żywieniowe i ocena dziennych kalorii są oceniane przez dietetyka i asystenta naukowego. Ocena odżywienia obejmuje 7-dniowy zapis diety, ocenę dziennych kalorii, masę ciała (BW), wzrost (BH), wagę dla wieku z-score, wzrost dla wieku z-score, BMI, BMI dla wieku z-score, wagę dla wskaźnika wzrostu, wskaźnika z-score stosunku wagi do wzrostu, ciężkości niedożywienia i markerów żywieniowych w surowicy (hemoglobina, liczba limfocytów, prealbumina, albumina, ferrytyna i cynk). Normy wzrostu dla wzrostu, masy ciała i BMI oparte na populacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zostały wykorzystane do uzyskania z-score dla każdego pomiaru, w zależności od wieku i płci. Nasilenie niedożywienia zależy od wagi do wzrostu.
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania i po 12 tygodniach. Krew żylną zbiera się w probówkach do rozdzielania surowicy i przechowuje w temperaturze 4°C przez 1 przed odwirowaniem, a surowicę przechowuje się w temperaturze -80°C. Wszystkie pomiary przeprowadza się w tym samym teście bez ekstrakcji. Stężenia greliny, leptyny, adiponektyny, NPY, oreksyny A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 i CRH w surowicy oznacza się za pomocą zestawów do testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wszystkie testy przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Badani: dzieci z klinicznym rozpoznaniem trudności w karmieniu.
- Metody badań: Do badania włączono łącznie 90 dzieci w wieku 2-12 lat z trudnościami w karmieniu, a 30 dzieci zdrowych stanowi grupę kontrolną. Zakwalifikowanym pacjentom z trudnościami w karmieniu przydzielono badanie kliniczne przez 12 tygodni oraz badania laboratoryjne w momencie włączenia i po 12 tygodniach i podzielono ich na 3 grupy: (1) Grupa 1: 30 pacjentów bez niedożywienia, (2) Grupa 2: 30 pacjentów z lekkim niedożywieniem i (3) Grupa 3: 30 pacjentów z wyraźnym niedożywieniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z trudnościami w karmieniu są oceniani przez gastroenterologa dziecięcego. Diagnoza trudności w karmieniu oparta jest na programie „IMFeD”.
- Przyjmuje się dzieci w wieku 2-18 lat z trudnościami w karmieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość złośliwa
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- białaczki
- zakażenie skóry w miejscach pobrania krwi
- obrzęk, słabe krążenie lub ciężki uraz kończyny
- zapalenie żył lub zakrzepica żył
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomów hormonów i czynników wzrostu w danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12.
|
Obserwować poziom greliny, leptyny, adiponektyny, neuropeptydu Y, oreksyny A, insulinopodobnego czynnika wzrostu 1, białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 1, białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 i hormonu uwalniającego kortykotropinę w laboratorium dane.
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung memorial hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103-7090A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .