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Asociación de Hormonas y Péptidos con Consecuencias Nutricionales en Niños con Dificultad Alimentaria.

31 de julio de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

El papel de la grelina, leptina, adiponectina, neuropéptido Y, orexina A, factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, hormona liberadora de corticotrofina en la alimentación y consecuencias nutricionales en niños con dificultad para alimentarse.

Estudiar el papel de la grelina, leptina, adiponectina, neuropéptido Y (NPY), orexina A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 y hormona liberadora de corticotrofina (CRH) en el estado nutricional de niños con dificultad para alimentarse. y además para evaluar su regulación con dificultades de alimentación (anorexia, comportamiento quisquilloso al comer, trastornos de alimentación con condiciones médicas concurrentes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las investigaciones prevén evaluar prospectivamente la concentración plasmática de parámetros endocrinos en niños con dificultades de alimentación. Los niños estudiados están dispuestos a realizar los registros dietéticos, la encuesta clínica y los estudios de laboratorio en el departamento de pacientes hospitalizados o ambulatorios en la evaluación clínica y el seguimiento. La duración de la evaluación y el seguimiento es de 3 meses. Los niños sanos en el grupo de control también son asignados para realizar los registros dietéticos, la encuesta clínica y los estudios de laboratorio después de la exclusión de la dificultad de alimentación y la desnutrición mediante la evaluación nutricional y de alimentación (la misma encuesta que los pacientes estudiados demostraron en la siguiente sección "encuesta clínica"). . Los niños sanos no necesitan la evaluación de seguimiento a las 12 semanas.

El diagnóstico de dificultad de alimentación se basa en el programa "IMFeD". Las categorizaciones de las dificultades de alimentación en la herramienta IMFeD fueron desarrolladas originalmente por el Dr. Chatoor y el Dr. Kerzner (Investigación clínica de las dificultades de alimentación en niños pequeños: un enfoque práctico, Clinical Pediatrics, 2009). Los registros dietéticos de 7 días y la evaluación de las calorías diarias son evaluados por un dietista y un asistente de investigación. La evaluación nutricional incluye registro dietético de 7 días, evaluación de calorías diarias, peso corporal (BW), altura corporal (BH), peso para la puntuación z de la edad, altura para la puntuación z de la edad, IMC, IMC para la puntuación z de la edad, peso para el índice de talla, la puntuación z del peso para la talla, la gravedad de la desnutrición y los marcadores séricos nutricionales (hemoglobina, recuento de linfocitos, prealbúmina, albúmina, ferritina y zinc). Se utilizaron estándares de crecimiento para altura, peso e IMC basados ​​en la población de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para obtener puntajes z para cada medición, de acuerdo con la edad y el sexo. La gravedad de la desnutrición está determinada por el peso para la talla.

Los estudios de laboratorio se realizarán al inicio y a las 12 semanas. La sangre venosa se recoge en tubos de separación de suero y se mantiene a 4 °C durante 1 antes de centrifugarla, y el suero se almacena a -80 °C. Todas las mediciones se realizan en el mismo ensayo sin extracción. Las concentraciones séricas de grelina, leptina, adiponectina, NPY, orexina A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 y CRH se determinan utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Todos los ensayos se realizaron de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Sujetos de estudio: niños con diagnóstico clínico de dificultad en la alimentación.
  2. Métodos de estudio: Un total de 90 niños de 2 a 12 años de edad con dificultad para alimentarse se inscribieron en el estudio y 30 niños sanos se usaron como control. A los sujetos inscritos con dificultad para alimentarse se les asigna una encuesta clínica durante 12 semanas y estudios de laboratorio al momento de la inscripción y a las 12 semanas, y se clasifican en 3 grupos: (1) Grupo 1: 30 pacientes sin desnutrición, (2) Grupo 2: 30 pacientes con desnutrición leve, y (3) Grupo 3: 30 pacientes con desnutrición marcada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con dificultades de alimentación son evaluados por el gastroenterólogo infantil. El diagnóstico de dificultad de alimentación se basa en el programa "IMFeD".
  2. Se inscriben niños de 2 a 18 años con dificultad para alimentarse.

Criterio de exclusión:

  1. anemia perniciosa
  2. disfunción de la coagulación de la sangre
  3. leucemias
  4. infección en la piel de los sitios de recolección de sangre
  5. edema, mala circulación o trauma severo de la extremidad
  6. flebitis o trombosis venosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de hormonas y niveles de factores de crecimiento en datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12.
Observe el nivel de grelina, leptina, adiponectina, neuropéptido Y, orexina A, factor de crecimiento similar a la insulina 1, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 y hormona liberadora de corticotropina en el laboratorio. datos.
Cambios desde el inicio hasta la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 103-7090A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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