- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045978
Asociación de Hormonas y Péptidos con Consecuencias Nutricionales en Niños con Dificultad Alimentaria.
El papel de la grelina, leptina, adiponectina, neuropéptido Y, orexina A, factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, hormona liberadora de corticotrofina en la alimentación y consecuencias nutricionales en niños con dificultad para alimentarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las investigaciones prevén evaluar prospectivamente la concentración plasmática de parámetros endocrinos en niños con dificultades de alimentación. Los niños estudiados están dispuestos a realizar los registros dietéticos, la encuesta clínica y los estudios de laboratorio en el departamento de pacientes hospitalizados o ambulatorios en la evaluación clínica y el seguimiento. La duración de la evaluación y el seguimiento es de 3 meses. Los niños sanos en el grupo de control también son asignados para realizar los registros dietéticos, la encuesta clínica y los estudios de laboratorio después de la exclusión de la dificultad de alimentación y la desnutrición mediante la evaluación nutricional y de alimentación (la misma encuesta que los pacientes estudiados demostraron en la siguiente sección "encuesta clínica"). . Los niños sanos no necesitan la evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
El diagnóstico de dificultad de alimentación se basa en el programa "IMFeD". Las categorizaciones de las dificultades de alimentación en la herramienta IMFeD fueron desarrolladas originalmente por el Dr. Chatoor y el Dr. Kerzner (Investigación clínica de las dificultades de alimentación en niños pequeños: un enfoque práctico, Clinical Pediatrics, 2009). Los registros dietéticos de 7 días y la evaluación de las calorías diarias son evaluados por un dietista y un asistente de investigación. La evaluación nutricional incluye registro dietético de 7 días, evaluación de calorías diarias, peso corporal (BW), altura corporal (BH), peso para la puntuación z de la edad, altura para la puntuación z de la edad, IMC, IMC para la puntuación z de la edad, peso para el índice de talla, la puntuación z del peso para la talla, la gravedad de la desnutrición y los marcadores séricos nutricionales (hemoglobina, recuento de linfocitos, prealbúmina, albúmina, ferritina y zinc). Se utilizaron estándares de crecimiento para altura, peso e IMC basados en la población de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para obtener puntajes z para cada medición, de acuerdo con la edad y el sexo. La gravedad de la desnutrición está determinada por el peso para la talla.
Los estudios de laboratorio se realizarán al inicio y a las 12 semanas. La sangre venosa se recoge en tubos de separación de suero y se mantiene a 4 °C durante 1 antes de centrifugarla, y el suero se almacena a -80 °C. Todas las mediciones se realizan en el mismo ensayo sin extracción. Las concentraciones séricas de grelina, leptina, adiponectina, NPY, orexina A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 y CRH se determinan utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Todos los ensayos se realizaron de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Sujetos de estudio: niños con diagnóstico clínico de dificultad en la alimentación.
- Métodos de estudio: Un total de 90 niños de 2 a 12 años de edad con dificultad para alimentarse se inscribieron en el estudio y 30 niños sanos se usaron como control. A los sujetos inscritos con dificultad para alimentarse se les asigna una encuesta clínica durante 12 semanas y estudios de laboratorio al momento de la inscripción y a las 12 semanas, y se clasifican en 3 grupos: (1) Grupo 1: 30 pacientes sin desnutrición, (2) Grupo 2: 30 pacientes con desnutrición leve, y (3) Grupo 3: 30 pacientes con desnutrición marcada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con dificultades de alimentación son evaluados por el gastroenterólogo infantil. El diagnóstico de dificultad de alimentación se basa en el programa "IMFeD".
- Se inscriben niños de 2 a 18 años con dificultad para alimentarse.
Criterio de exclusión:
- anemia perniciosa
- disfunción de la coagulación de la sangre
- leucemias
- infección en la piel de los sitios de recolección de sangre
- edema, mala circulación o trauma severo de la extremidad
- flebitis o trombosis venosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de hormonas y niveles de factores de crecimiento en datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12.
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Observe el nivel de grelina, leptina, adiponectina, neuropéptido Y, orexina A, factor de crecimiento similar a la insulina 1, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 y hormona liberadora de corticotropina en el laboratorio. datos.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 103-7090A3
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