- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03045978
Ассоциация гормонов и пептидов с пищевыми последствиями у детей с трудностями при кормлении.
Роль грелина, лептина, адипонектина, нейропептида Y, орексина А, инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, гормона, высвобождающего кортикотропин, в кормлении и пищевых последствиях у детей с трудностями при кормлении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследованиях планируется проспективно оценить концентрацию эндокринных показателей в плазме крови у детей с трудностями вскармливания. Исследуемым детям назначают записи о питании, клиническое обследование и лабораторные исследования в стационаре или амбулаторно при клиническом обследовании и диспансерном наблюдении. Продолжительность оценки и последующего наблюдения составляет 3 месяца. Здоровым детям в контрольной группе также поручается вести записи о питании, клинический осмотр и лабораторные исследования после исключения затруднений при кормлении и недоедания путем оценки питания и питания (то же обследование, что и у исследуемых пациентов, продемонстрированное в следующем разделе «клиническое обследование»). . Здоровые дети не нуждаются в последующем обследовании в 12 недель.
Диагностика затрудненного кормления основана на программе «IMFeD». Классификация трудностей при кормлении в инструменте IMFeD была первоначально разработана доктором Чатуром и доктором Керцнером (Клиническое исследование трудностей при кормлении у детей раннего возраста: практический подход, Клиническая педиатрия, 2009 г.). 7-дневные диетические записи и оценка ежедневных калорий оцениваются диетологом и научным сотрудником. Оценка питания включает 7-дневную диетическую запись, оценку ежедневного потребления калорий, массы тела (МТ), роста тела (ВН), z-показателя массы тела по возрасту, z-показателя роста по возрасту, ИМТ, ИМТ по z-показателю возраста, массы тела. для индекса роста, z-показателя массы тела к росту, тяжести недоедания и пищевых маркеров сыворотки (гемоглобин, количество лимфоцитов, преальбумин, альбумин, ферритин и цинк). Стандарты роста, веса и ИМТ, основанные на популяции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), использовались для получения z-показателей для каждого измерения в зависимости от возраста и пола. Тяжесть недоедания определяется отношением массы тела к росту.
Лабораторные исследования будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель. Венозную кровь собирают в пробирки для разделения сыворотки и хранят при температуре 4°С в течение 1 л перед центрифугированием, а сыворотку хранят при -80°С. Все измерения выполняются в одном и том же анализе без экстракции. Концентрации сывороточного грелина, лептина, адипонектина, NPY, орексина А, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 и CRH определяют с помощью наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Все анализы проводились в соответствии с инструкциями производителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Исследуемые: дети с клиническим диагнозом затруднения при кормлении.
- Методы исследования. В исследование включено 90 детей в возрасте от 2 до 12 лет с затрудненным питанием, в качестве контроля использованы 30 здоровых детей. Зарегистрированным субъектам с трудностями при кормлении назначают клиническое обследование в течение 12 недель и лабораторные исследования при зачислении и через 12 недель, и они делятся на 3 группы: (1) группа 1: 30 пациентов без нарушения питания, (2) группа 2: 30 пациентов. с легким нарушением питания и (3) группа 3: 30 пациентов с выраженным нарушением питания.
Описание
Критерии включения:
- Детский гастроэнтеролог осматривает пациентов с затрудненным питанием. Диагностика затрудненного кормления основана на программе «IMFeD».
- Зарегистрированы дети в возрасте от 2 до 18 лет с трудностями при кормлении.
Критерий исключения:
- злокачественная анемия
- нарушение свертываемости крови
- лейкозы
- инфекции кожи в местах взятия крови
- отек, нарушение кровообращения или тяжелая травма конечности
- флебит или тромбоз вен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней гормонов и факторов роста по лабораторным данным
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Наблюдайте уровень грелина, лептина, адипонектина, нейропептида Y, орексина А, инсулиноподобного фактора роста 1, белка, связывающего инсулиноподобный фактор роста 1, белка, связывающего инсулиноподобный фактор роста 3, и кортикотропин-высвобождающего гормона в лаборатории. данные.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 103-7090A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .