- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03045978
A táplálkozási következményekkel járó hormonok és peptidek társulása táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermekeknél.
A ghrelin, a leptin, az adiponektin, a neuropeptid Y, az orexin A, az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1), az IGFBP-1, az IGFBP-3, a kortikotropin-felszabadító hormon szerepe a táplálkozásban és táplálkozási következményei táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatok a táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermekek endokrin paramétereinek plazmakoncentrációjának prospektív értékelését tervezik. A vizsgált gyermekeket az étrendi feljegyzések, klinikai felmérések és laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére a fekvő- vagy járóbeteg osztályon a klinikai értékelés és nyomon követés során végzik. Az értékelés és a nyomon követés időtartama 3 hónap. A kontrollcsoportba tartozó egészséges gyermekeket az étrendi feljegyzések, a klinikai felmérés és a laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére is beosztják, miután az etetési nehézségeket és az alultápláltságot etetési és táplálkozási értékeléssel kizárták (ugyanaz a felmérés, amelyet a vizsgált betegek a következő "klinikai felmérés" részben mutattak be). . Az egészséges gyermekeknek nincs szükségük 12 hetes utánkövetési vizsgálatra.
Az etetési nehézség diagnózisa az "IMFeD" programon alapul. Az etetési nehézségek kategorizálását az IMFeD eszközben eredetileg Dr. Chatoor és Dr. Kerzner dolgozta ki (Clinical research of feeding disorders in young children: a gyakorlati megközelítés, Clinical Pediatrics, 2009). A 7 napos étrendi feljegyzéseket és a napi kalóriabevitelt dietetikus és kutatási asszisztens értékeli. A táplálkozási felmérés tartalmazza a 7 napos táplálkozási rekordot, a napi kalória, a testtömeg (BW), a testmagasság (BH), a testsúly az életkor szerint z-pontszám, a testmagasság az életkor szerint a z-pontszám, a BMI, a BMI az életkorhoz a z-pontszám, a testtömeg. magassági index, testsúly-magasság z-pontszám, az alultápláltság súlyossága és a táplálkozási szérum markerek (hemoglobin, limfocitaszám, prealbumin, albumin, ferritin és cink). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) populációján alapuló magasság, súly és BMI növekedési standardokat használtunk az egyes mérések z-pontszámainak meghatározásához, életkor és nem szerint. Az alultápláltság súlyosságát a testsúly és a magasság határozza meg.
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és a 12. héten végzik el. A vénás vért szérumleválasztó csövekbe gyűjtjük, és centrifugálás előtt 4 °C-on tartjuk 1 percig, majd a szérumot -80 °C-on tároljuk. Minden mérést ugyanabban a vizsgálatban, extrakció nélkül végeznek. A szérum ghrelin, leptin, adiponektin, NPY, orexin A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 és CRH koncentrációját enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kittel határozzák meg. Minden vizsgálatot a gyártó utasításai szerint végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Vizsgált alanyok: táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermekek.
- Vizsgálati módszerek: Összesen 90 2-12 éves, táplálkozási nehézséggel küzdő gyermeket vontak be a vizsgálatba, és 30 egészséges gyermeket használtunk kontrollként. A beíratott, etetési nehézségekkel küzdő alanyokat 12 hétig klinikai vizsgálaton, beiratkozáskor és 12. héten laboratóriumi vizsgálaton vesznek részt, és 3 csoportba sorolják őket: (1) 1. csoport: 30 alultáplált beteg, (2) 2. csoport: 30 beteg enyhe alultápláltsággal, és (3) 3. csoport: 30 súlyos alultápláltságban szenvedő beteg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A táplálkozási nehézségekkel küzdő betegeket gyermekgasztroenterológus értékeli. Az etetési nehézség diagnózisa az "IMFeD" programon alapul.
- 2-18 éves korú, etetési nehézségekkel küzdő gyermekeket neveznek be.
Kizárási kritériumok:
- vészes vérszegénység
- a véralvadás diszfunkciója
- leukémiák
- fertőzés a vérvételi helyek bőrén
- ödéma, rossz keringés vagy súlyos végtag trauma
- phlebitis vagy vénás trombózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hormonok és növekedési faktorok szintjének változása laboratóriumi adatokban
Időkeret: Változások az alapértékről a 12. hétre.
|
Figyelje meg a ghrelin, leptin, adiponektin, neuropeptid Y, orexin A, inzulinszerű növekedési faktor 1, inzulinszerű növekedési faktor 1, inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 1, inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3 és kortikotropin-felszabadító hormon szintjét laboratóriumban adat.
|
Változások az alapértékről a 12. hétre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-7090A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .