- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045978
Der Zusammenhang von Hormonen und Peptiden mit Auswirkungen auf die Ernährung bei Kindern mit Ernährungsschwierigkeiten.
Die Rolle von Ghrelin, Leptin, Adiponektin, Neuropeptid Y, Orexin A, Insulin Like Growth Factor-1 (IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, Corticotropin-Releasing-Hormon bei der Ernährung und ernährungsphysiologische Konsequenzen bei Kindern mit Ernährungsschwierigkeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchungen zielen darauf ab, die Plasmakonzentration endokriner Parameter bei Kindern mit Ernährungsschwierigkeiten prospektiv zu bewerten. Die untersuchten Kinder werden zur Durchführung der Ernährungsaufzeichnungen, der klinischen Befragung und der Laboruntersuchungen in der stationären oder ambulanten Abteilung zur klinischen Beurteilung und Nachuntersuchung eingeladen. Die Dauer der Evaluierung und Nachbereitung beträgt 3 Monate. Die gesunden Kinder in der Kontrollgruppe werden auch mit der Durchführung von Ernährungsaufzeichnungen, klinischen Untersuchungen und Laboruntersuchungen beauftragt, nachdem Ernährungsschwierigkeiten und Unterernährung durch Ernährungs- und Ernährungsbeurteilung ausgeschlossen wurden (dieselbe Untersuchung wie bei den untersuchten Patienten, die im folgenden Abschnitt „Klinische Untersuchung“ beschrieben wird). . Bei gesunden Kindern ist die Nachuntersuchung nach 12 Wochen nicht erforderlich.
Die Diagnose von Fütterschwierigkeiten basiert auf dem „IMFeD“-Programm. Die Kategorisierung von Ernährungsschwierigkeiten im IMFeD-Tool wurde ursprünglich von Dr. Chatoor und Dr. Kerzner entwickelt (Klinische Untersuchung von Ernährungsschwierigkeiten bei kleinen Kindern: ein praktischer Ansatz, Clinical Pediatrics, 2009). Die 7-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und die Bewertung der täglichen Kalorien werden von einem Ernährungsberater und einem wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgewertet. Die Ernährungsbewertung umfasst eine 7-Tage-Ernährungsaufzeichnung, eine Bewertung der täglichen Kalorien, des Körpergewichts (BW), der Körpergröße (BH), des Gewichts für das Alter Z-Score, der Körpergröße für das Alter Z-Score, des BMI, des BMI für das Alter Z-Score und des Gewichts für den Größenindex, den Gewicht-für-Größe-Z-Score, den Schweregrad der Mangelernährung und Nährstoffserummarker (Hämoglobin, Lymphozytenzahl, Präalbumin, Albumin, Ferritin und Zink). Wachstumsstandards für Größe, Gewicht und BMI basierend auf der Bevölkerung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurden verwendet, um Z-Scores für jede Messung nach Alter und Geschlecht zu erhalten. Der Schweregrad der Unterernährung wird anhand des Gewichts im Verhältnis zur Körpergröße bestimmt.
Die Laborstudien werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt. Venöses Blut wird in Serumtrennröhrchen gesammelt und vor der Zentrifugation 1 Jahr lang bei 4 °C aufbewahrt. Das Serum wird bei -80 °C gelagert. Alle Messungen werden im gleichen Assay ohne Extraktion durchgeführt. Die Konzentrationen von Serum-Ghrelin, Leptin, Adiponektin, NPY, Orexin A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 und CRH werden alle mithilfe von ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Alle Tests wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Untersuchte Probanden: Kinder mit klinischer Diagnose von Ernährungsschwierigkeiten.
- Studienmethoden: Insgesamt werden 90 Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Ernährungsschwierigkeiten in die Studie aufgenommen, 30 gesunde Kinder dienen als Kontrolle. Den eingeschriebenen Probanden mit Ernährungsschwierigkeiten werden 12 Wochen lang klinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen bei der Einschreibung und nach 12 Wochen zugewiesen. Sie werden in drei Gruppen eingeteilt: (1) Gruppe 1: 30 Patienten ohne Unterernährung, (2) Gruppe 2: 30 Patienten mit leichter Unterernährung und (3) Gruppe 3: 30 Patienten mit ausgeprägter Unterernährung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Ernährungsschwierigkeiten werden vom Kindergastroenterologen untersucht. Die Diagnose von Fütterschwierigkeiten basiert auf dem „IMFeD“-Programm.
- Eingeschrieben sind Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Schwierigkeiten beim Füttern.
Ausschlusskriterien:
- perniziöse Anämie
- Funktionsstörung der Blutgerinnung
- Leukämien
- Infektion der Haut an den Blutentnahmestellen
- Ödeme, schlechte Durchblutung oder schweres Trauma der Gliedmaßen
- Venenentzündung oder Venenthrombose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Hormon- und Wachstumsfaktorwerte in Labordaten
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
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Beobachten Sie im Labor den Spiegel von Ghrelin, Leptin, Adiponektin, Neuropeptid Y, Orexin A, Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1, Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein 1, Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein 3 und Corticotropin-Releasing-Hormon Daten.
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung memorial hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 103-7090A3
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