- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03045978
A Associação de Hormônios e Peptídeos com Consequências Nutricionais em Crianças com Dificuldade Alimentar.
O papel da grelina, leptina, adiponectina, neuropeptídeo Y, orexina A, fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, hormônio liberador de corticotrofina na alimentação e consequências nutricionais em crianças com dificuldade de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As investigações pretendem avaliar prospectivamente a concentração plasmática de parâmetros endócrinos em crianças com dificuldades alimentares. As crianças estudadas são encaminhadas para fazer o registro alimentar, inquérito clínico e exames laboratoriais no ambulatório ou no ambulatório de avaliação clínica e acompanhamento. A duração da avaliação e acompanhamento é de 3 meses. As crianças saudáveis do grupo de controle também são designadas para fazer os registros dietéticos, inquérito clínico e estudos laboratoriais após exclusão de dificuldade alimentar e desnutrição por alimentação e avaliação nutricional (mesmo inquérito que os pacientes estudados demonstraram na seção seguinte "inquérito clínico") . As crianças saudáveis não precisam da avaliação de acompanhamento em 12 semanas.
O diagnóstico de dificuldade alimentar é baseado no programa "IMFeD". As categorizações de dificuldades de alimentação na ferramenta IMFeD foram originalmente desenvolvidas pelo Dr. Chatoor e pelo Dr. Kerzner (Investigação clínica de dificuldades de alimentação em crianças pequenas: uma abordagem prática, Pediatria clínica, 2009). Os registros dietéticos de 7 dias e a avaliação das calorias diárias são avaliados por nutricionista e assistente de pesquisa. A avaliação nutricional inclui registro alimentar de 7 dias, avaliação de calorias diárias, peso corporal (BW), altura corporal (BH), peso para idade z-escore, altura para idade z-escore, IMC, IMC para idade z-escore, peso para índice de altura, escore z de peso para altura, gravidade da desnutrição e marcadores séricos nutricionais (hemoglobina, contagem de linfócitos, pré-albumina, albumina, ferritina e zinco). Padrões de crescimento para altura, peso e IMC baseados na população da Organização Mundial da Saúde (OMS) foram usados para obter escores z para cada medida, de acordo com idade e sexo. A gravidade da desnutrição é determinada pelo peso para a altura.
Os estudos laboratoriais serão realizados no início e em 12 semanas. O sangue venoso é coletado em tubos de separação de soro e mantido a 4 °C por 1 antes de ser centrifugado, e o soro é armazenado a -80 °C. Todas as medições são realizadas no mesmo ensaio sem extração. As concentrações séricas de grelina, leptina, adiponectina, NPY, orexina A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 e CRH são todas determinadas usando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA). Todos os ensaios foram realizados de acordo com as instruções dos fabricantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Sujeitos estudados: crianças com diagnóstico clínico de dificuldade alimentar.
- Métodos de estudo: Um total de 90 crianças de 2 a 12 anos de idade com dificuldade de alimentação são incluídas no estudo e 30 crianças saudáveis são usadas como controle. Os indivíduos inscritos com dificuldade de alimentação recebem pesquisa clínica por 12 semanas e estudos laboratoriais na inscrição e em 12 semanas, e são classificados em 3 grupos: (1) Grupo 1: 30 pacientes sem desnutrição, (2) Grupo 2: 30 pacientes com desnutrição leve e (3) Grupo 3: 30 pacientes com desnutrição acentuada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dificuldades alimentares são avaliados pelo gastroenterologista infantil. O diagnóstico de dificuldade alimentar é baseado no programa "IMFeD".
- Crianças de 2 a 18 anos com dificuldade de alimentação são inscritas.
Critério de exclusão:
- anemia perniciosa
- disfunção da coagulação do sangue
- leucemias
- infecção na pele dos locais de coleta de sangue
- edema, má circulação ou trauma grave do membro
- flebite ou trombose venosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração dos níveis de hormônios e fatores de crescimento em dados laboratoriais
Prazo: Alterações desde o início até a semana 12.
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Observar o nível de grelina, leptina, adiponectina, neuropeptídeo Y, orexina A, fator de crescimento semelhante à insulina 1, proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 1, proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 e hormônio liberador de corticotropina em laboratório dados.
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Alterações desde o início até a semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 103-7090A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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