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L'associazione di ormoni e peptidi con conseguenze nutrizionali nei bambini con difficoltà di alimentazione.

31 luglio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il ruolo di grelina, leptina, adiponectina, neuropeptide Y, orexina A, fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, ormone di rilascio della corticotropina nell'alimentazione e conseguenze nutrizionali nei bambini con difficoltà di alimentazione.

Per studiare il ruolo di grelina, leptina, adiponectina, neuropeptide Y (NPY), orexina A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 e ormone di rilascio della corticotropina (CRH) nello stato nutrizionale nei bambini con difficoltà di alimentazione, e inoltre per valutare la loro regolazione con difficoltà di alimentazione (anoressia, comportamento alimentare schizzinoso, disturbi dell'alimentazione con condizioni mediche concomitanti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le indagini prevedono di valutare in modo prospettico la concentrazione plasmatica dei parametri endocrini nei bambini con difficoltà di alimentazione. I bambini studiati sono disposti a fare i registri dietetici, l'indagine clinica e gli studi di laboratorio presso il reparto di degenza o ambulatoriale durante la valutazione clinica e il follow-up. La durata della valutazione e del follow-up è di 3 mesi. I bambini sani nel gruppo di controllo sono anche assegnati a fare i registri dietetici, l'indagine clinica e gli studi di laboratorio dopo l'esclusione della difficoltà di alimentazione e della malnutrizione mediante valutazione dell'alimentazione e nutrizionale (stessa indagine dei pazienti studiati dimostrata nella sezione successiva "indagine clinica") . I bambini sani non necessitano della valutazione di follow-up a 12 settimane.

La diagnosi di difficoltà di alimentazione si basa sul programma "IMFeD". Le categorizzazioni delle difficoltà di alimentazione nello strumento IMFeD sono state originariamente sviluppate dal Dr. Chatoor e dal Dr. Kerzner (Indagine clinica sulle difficoltà di alimentazione nei bambini piccoli: un approccio pratico, Clinical Pediatrics, 2009). I record dietetici di 7 giorni e la valutazione delle calorie giornaliere vengono valutati dal dietologo e dall'assistente di ricerca. La valutazione nutrizionale include il registro dietetico di 7 giorni, la valutazione delle calorie giornaliere, il peso corporeo (PC), l'altezza corporea (BH), il peso per il punteggio z per l'età, l'altezza per il punteggio z per l'età, il BMI, il punteggio BMI per il punteggio z per l'età, il peso per indice di altezza, z-score peso per altezza, gravità della malnutrizione e marcatori sierici nutrizionali (emoglobina, conta dei linfociti, pre-albumina, albumina, ferritina e zinco). Gli standard di crescita per altezza, peso e indice di massa corporea basati sulla popolazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sono stati utilizzati per ottenere punteggi z per ciascuna misurazione, in base all'età e al sesso. La gravità della malnutrizione è determinata dal rapporto peso/altezza.

Gli studi di laboratorio saranno eseguiti al basale e a 12 settimane. Il sangue venoso viene raccolto in provette di separazione del siero e mantenuto a 4 °C per 1 prima di essere centrifugato, e il siero viene conservato a -80 °C. Tutte le misurazioni vengono eseguite nello stesso test senza estrazione. Le concentrazioni sieriche di grelina, leptina, adiponectina, NPY, orexina A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 e CRH sono tutte determinate utilizzando kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Tutti i test sono stati eseguiti secondo le istruzioni dei produttori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Soggetti studiati: bambini con diagnosi clinica di difficoltà di alimentazione.
  2. Metodi di studio: nello studio sono stati arruolati un totale di 90 bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con difficoltà di alimentazione e 30 bambini sani sono stati utilizzati come controllo. Ai soggetti arruolati con difficoltà di alimentazione viene assegnato un sondaggio clinico per 12 settimane e studi di laboratorio all'arruolamento e a 12 settimane, e sono classificati in 3 gruppi: (1) Gruppo 1: 30 pazienti senza malnutrizione, (2) Gruppo 2: 30 pazienti con malnutrizione lieve e (3) Gruppo 3: 30 pazienti con malnutrizione marcata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con difficoltà di alimentazione vengono valutati dal gastroenterologo infantile. La diagnosi di difficoltà di alimentazione si basa sul programma "IMFeD".
  2. Sono iscritti bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con difficoltà di alimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. anemia perniciosa
  2. disfunzione della coagulazione del sangue
  3. leucemie
  4. infezione nella pelle dei siti di raccolta del sangue
  5. edema, cattiva circolazione o grave trauma dell'arto
  6. flebite o trombosi venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei livelli di ormoni e fattori di crescita nei dati di laboratorio
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12.
Osservare il livello di grelina, leptina, adiponectina, neuropeptide Y, orexina A, fattore di crescita simile all'insulina 1, proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 1, proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3 e ormone di rilascio della corticotropina in laboratorio dati.
Variazioni dal basale alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-7090A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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