- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03045978
Ravitsemuksellisia vaikutuksia aiheuttavien hormonien ja peptidien yhdistys lapsilla, joilla on ruokintavaikeuksia.
Greliinin, leptiinin, adiponektiinin, neuropeptidi Y:n, oreksiini A:n, insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1:n (IGF-1), IGFBP-1:n, IGFBP-3:n, kortikotropiinia vapauttavan hormonin rooli ruokinnassa ja ravitsemukselliset seuraukset lapsilla, joilla on ruokintavaikeuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksissa on tarkoitus arvioida prospektiivisesti endokriinisten parametrien pitoisuutta plasmassa ruokintavaikeuksista kärsivillä lapsilla. Tutkittavat lapset järjestetään kliinisen arvioinnin ja seurannan yhteydessä sairaala- tai poliklinikalla tehtäviin ravitsemuskirjat, kliiniset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset. Arvioinnin ja seurannan kesto on 3 kuukautta. Verrokkiryhmän terveet lapset määrätään myös suorittamaan ruokavaliotiedot, kliiniset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset sen jälkeen, kun ruokintavaikeudet ja aliravitsemus on jätetty pois ruokinnan ja ravitsemusarvioinnin perusteella (sama tutkimus kuin tutkitut potilaat osoittivat seuraavassa osiossa "kliininen tutkimus") . Terveet lapset eivät tarvitse seurantaa 12 viikon kohdalla.
Ruokintavaikeuden diagnoosi perustuu "IMFeD"-ohjelmaan. IMFeD-työkalun ruokintavaikeuksien luokittelut kehittivät alun perin tohtori Chatoor ja tohtori Kerzner (Klininen tutkimus pienten lasten ruokintavaikeuksista: käytännön lähestymistapa, Clinical Pediatrics, 2009). Ravitsemusterapeutti ja tutkimusassistentti arvioivat 7 päivän ruokavaliotiedot ja päivittäisen kalorimäärän. Ravitsemusarviointi sisältää 7 päivän ruokavalioennätyksen, päivittäisten kalorien arvioinnin, ruumiinpainon (BW), ruumiinpituuden (BH), painon iän mukaan z-pisteet, pituuden iän mukaan z-pisteet, BMI:n, BMI-iän z-pisteet, painon pituusindeksin, painon ja pituuden z-pisteen, aliravitsemuksen vakavuuden ja ravitsemusseerumin merkkiaineiden (hemoglobiini, lymfosyyttien määrä, esialbumiini, albumiini, ferritiini ja sinkki) osalta. Maailman terveysjärjestön (WHO) väestöön perustuvia pituuden, painon ja BMI:n kasvustandardeja käytettiin z-pisteiden saamiseksi jokaisesta mittauksesta iän ja sukupuolen mukaan. Aliravitsemuksen vakavuus määräytyy painon ja pituuden mukaan.
Laboratoriotutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Laskimoveri kerätään seerumin erotusputkiin ja pidetään 4 °C:ssa 1 minuutin ajan ennen sentrifugointia, ja seerumia säilytetään -80 °C:ssa. Kaikki mittaukset suoritetaan samassa määrityksessä ilman uuttamista. Seerumin greliinin, leptiinin, adiponektiinin, NPY:n, oreksiini A:n, IGF-1:n, IGFBP-1:n, IGFBP-3:n ja CRH:n pitoisuudet määritetään käyttämällä entsyymikytkettyjen immunosorbenttimääritysten (ELISA) kittejä. Kaikki määritykset suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Tutkittavat kohteet: lapset, joilla on kliininen diagnoosi ruokintavaikeudesta.
- Tutkimusmenetelmät: Tutkimukseen on otettu yhteensä 90 2-12-vuotiasta lasta, joilla on ruokintavaikeuksia ja 30 tervettä lasta kontrollina. Ilmoittautuneille koehenkilöille, joilla on ruokintavaikeuksia, osoitetaan kliininen tutkimus 12 viikoksi ja laboratoriotutkimukset ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikon kohdalla, ja heidät luokitellaan 3 ryhmään: (1) Ryhmä 1: 30 potilasta ilman aliravitsemusta, (2) Ryhmä 2: 30 potilasta joilla on lievä aliravitsemus, ja (3) Ryhmä 3: 30 potilasta, joilla on huomattava aliravitsemus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokintavaikeuksista kärsivät potilaat arvioi lasten gastroenterologi. Ruokintavaikeuden diagnoosi perustuu "IMFeD"-ohjelmaan.
- Mukaan otetaan 2-18-vuotiaita lapsia, joilla on ruokintavaikeuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- tuhoisa anemia
- veren hyytymisen toimintahäiriö
- leukemiat
- infektio verenkeräyspaikkojen ihossa
- turvotus, huono verenkierto tai vakava raajan trauma
- flebiitti tai laskimotukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonien ja kasvutekijöiden tason muutokset laboratoriotiedoissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Tarkkaile laboratoriossa greliinin, leptiinin, adiponektiinin, neuropeptidi Y:n, oreksiini A:n, insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1, insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia 1, insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia 3 ja kortikotropiinia vapauttavan hormonin tasoa. tiedot.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103-7090A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .