- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03045978
Föreningen av hormoner och peptider med näringsmässiga konsekvenser hos barn med ätsvårigheter.
Rollen av Ghrelin, Leptin, Adiponectin, Neuropeptid Y, Orexin A, Insulin Like Growth Factor-1(IGF-1), IGFBP-1, IGFBP-3, Kortikotrofinfrisättande hormon vid utfodring och näringsmässiga konsekvenser hos barn med ätsvårigheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Undersökningarna planerar att prospektivt utvärdera plasmakoncentrationen av endokrina parametrar hos barn med ätsvårigheter. De studerade barnen är anordnade att göra kostjournaler, klinisk kartläggning och laboratoriestudier på sluten eller öppen avdelning vid klinisk utvärdering och uppföljning. Varaktigheten för utvärdering och uppföljning är 3 månader. De friska barnen i kontrollgruppen får också i uppdrag att göra kostjournaler, klinisk undersökning och laboratoriestudier efter uteslutning av ätsvårigheter och undernäring genom utfodring och näringsbedömning (samma undersökning som de studerade patienterna visade i följande avsnitt "klinisk undersökning") . De friska barnen behöver inte uppföljningsbedömningen vid 12 veckor.
Diagnosen matsvårigheter är baserad på programmet "IMFeD". Kategoriseringen av matningssvårigheter i IMFeD-verktyget utvecklades ursprungligen av Dr Chatoor och Dr Kerzner (Clinical study of feeding problems in young children: a practice approach, Clinical Pediatrics, 2009). 7-dagars dietjournalerna och bedömningen av dagliga kalorier utvärderas av dietist och forskningsassistent. Näringsbedömning inkluderar 7-dagars dietjournal, bedömning av dagliga kalorier, kroppsvikt (BW), kroppslängd (BH), vikt för ålder z-poäng, längd för ålder z-poäng, BMI, BMI för ålder z-poäng, vikt för längdindex, vikt-för-höjd z-poäng, svårighetsgraden av undernäring och näringsmässiga serummarkörer (hemoglobin, lymfocytantal, pre-albumin, albumin, ferritin och zink). Tillväxtstandarder för längd, vikt och BMI baserade på Världshälsoorganisationens (WHO) befolkning användes för att erhålla z-poäng för varje mätning, enligt ålder och kön. Svårighetsgraden av undernäring bestäms av vikt för längd.
Laboratoriestudierna kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckor. Venöst blod samlas upp i serumseparationsrör och hålls vid 4 °C i 1 innan det centrifugeras, och serumet förvaras vid -80 °C. Alla mätningar utförs i samma analys utan extraktion. Koncentrationer av serumghrelin, leptin, adiponectin, NPY, orexin A, IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 och CRH bestäms alla med användning av enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA). Alla analyser utfördes enligt tillverkarens instruktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Studerade ämnen: barn med klinisk diagnos av ätsvårigheter.
- Studiemetoder: Totalt 90 barn i åldern 2-12 år med matsvårigheter är inskrivna i studien och 30 friska barn används som kontroll. De inskrivna försökspersonerna med ätsvårigheter tilldelas klinisk undersökning under 12 veckor och laboratoriestudier vid inskrivning och 12 veckor, och de klassificeras i 3 grupper: (1) Grupp 1: 30 patienter utan undernäring, (2) Grupp 2: 30 patienter med mild undernäring, och (3) Grupp 3: 30 patienter med markant undernäring.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med matsvårigheter utvärderas av barnens gastroenterolog. Diagnosen matsvårigheter är baserad på programmet "IMFeD".
- Barn i åldern 2-18 år med matsvårigheter är inskrivna.
Exklusions kriterier:
- perniciös anemi
- dysfunktion av blodkoagulation
- leukemier
- infektion i huden på bloduppsamlingsställena
- ödem, dålig cirkulation eller allvarligt trauma av extremiteter
- flebit eller ventrombos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av hormoner och tillväxtfaktorer i laboratoriedata
Tidsram: Ändringar från baslinje till vecka 12.
|
Observera nivån av ghrelin, leptin, adiponektin, neuropeptid Y, orexin A, insulinliknande tillväxtfaktor 1, insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 1, insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 och kortikotropinfrisättande hormon i laboratoriet data.
|
Ändringar från baslinje till vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 103-7090A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .