- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03045978
L'association des hormones et des peptides avec des conséquences nutritionnelles chez les enfants ayant des difficultés à s'alimenter.
Le rôle de la ghréline, de la leptine, de l'adiponectine, du neuropeptide Y, de l'orexine A, du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), de l'IGFBP-1, de l'IGFBP-3, de l'hormone de libération de la corticotrophine dans l'alimentation et les conséquences nutritionnelles chez les enfants ayant des difficultés à s'alimenter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les investigations prévoient d'évaluer de manière prospective la concentration plasmatique des paramètres endocriniens chez les enfants présentant des difficultés d'alimentation. Les enfants étudiés sont disposés à faire les dossiers diététiques, l'enquête clinique et les études de laboratoire au service des patients hospitalisés ou ambulatoires lors de l'évaluation clinique et du suivi. La durée de l'évaluation et du suivi est de 3 mois. Les enfants en bonne santé du groupe témoin sont également chargés de faire les dossiers diététiques, l'enquête clinique et les études de laboratoire après exclusion des difficultés d'alimentation et de la malnutrition par l'alimentation et l'évaluation nutritionnelle (même enquête que les patients étudiés démontrés dans la section suivante "enquête clinique") . Les enfants en bonne santé n'ont pas besoin de l'évaluation de suivi à 12 semaines.
Le diagnostic de difficulté d'alimentation est basé sur le programme "IMFeD". Les catégorisations des difficultés d'alimentation dans l'outil IMFeD ont été développées à l'origine par le Dr Chatoor et le Dr Kerzner (Enquête clinique sur les difficultés d'alimentation chez les jeunes enfants : une approche pratique, Clinical Pediatrics, 2009). Les dossiers alimentaires de 7 jours et l'évaluation des calories quotidiennes sont évalués par un diététicien et un assistant de recherche. L'évaluation nutritionnelle comprend le bilan alimentaire de 7 jours, l'évaluation des calories quotidiennes, le poids corporel (BW), la taille corporelle (BH), le poids pour l'âge z-score, la taille pour l'âge z-score, l'IMC, l'IMC pour l'âge z-score, le poids pour l'indice de taille, le score z du poids pour la taille, la gravité de la malnutrition et les marqueurs sériques nutritionnels (hémoglobine, numération lymphocytaire, pré-albumine, albumine, ferritine et zinc). Les normes de croissance pour la taille, le poids et l'IMC basées sur la population de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont été utilisées pour obtenir des scores z pour chaque mesure, en fonction de l'âge et du sexe. La gravité de la malnutrition est déterminée par le rapport poids/taille.
Les études de laboratoire seront effectuées au départ et à 12 semaines. Le sang veineux est recueilli dans des tubes de séparation de sérum et conservé à 4 °C pendant 1 avant d'être centrifugé, et le sérum est conservé à -80 °C. Toutes les mesures sont effectuées dans le même essai sans extraction. Les concentrations sériques de ghréline, de leptine, d'adiponectine, de NPY, d'orexine A, d'IGF-1, d'IGFBP-1, d'IGFBP-3 et de CRH sont toutes déterminées à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA). Tous les dosages ont été effectués selon les instructions des fabricants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Sujets étudiés : enfants présentant un diagnostic clinique de difficulté à s'alimenter.
- Méthodes d'étude : Un total de 90 enfants âgés de 2 à 12 ans ayant des difficultés d'alimentation sont inscrits dans l'étude, et 30 enfants en bonne santé sont utilisés comme contrôle. Les sujets recrutés ayant des difficultés d'alimentation se voient attribuer une enquête clinique pendant 12 semaines et des études de laboratoire à l'inscription et à 12 semaines, et ils sont classés en 3 groupes : (1) Groupe 1 : 30 patients sans malnutrition, (2) Groupe 2 : 30 patients avec une malnutrition légère, et (3) Groupe 3 : 30 patients avec une malnutrition marquée.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant des difficultés d'alimentation sont évalués par le gastro-entérologue pour enfants. Le diagnostic de difficulté d'alimentation est basé sur le programme "IMFeD".
- Les enfants âgés de 2 à 18 ans ayant des difficultés à s'alimenter sont inscrits.
Critère d'exclusion:
- anémie pernicieuse
- dysfonctionnement de la coagulation sanguine
- les leucémies
- infection de la peau des sites de prélèvement sanguin
- œdème, mauvaise circulation ou traumatisme grave d'un membre
- phlébite ou thrombose veineuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des taux d'hormones et de facteurs de croissance dans les données de laboratoire
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12.
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Observez le niveau de ghréline, de leptine, d'adiponectine, de neuropeptide Y, d'orexine A, de facteur de croissance analogue à l'insuline 1, de protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 1, de protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 et d'hormone de libération de la corticotropine en laboratoire données.
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Changements de la ligne de base à la semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hsun-Chin Chao, A.P., Chang Gung memorial hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 103-7090A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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