Fyziologické účinky operace žaludečního rukávu
25. listopadu 2020 aktualizováno: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Vliv operace žaludečního rukávu na vstřebávání a metabolismus glukózy a bílkovin a také střevní hormonální odezvu – srovnání s Roux-en-Y žaludečním bypassem
Pacienti po gastrickém návleku procházejí podstatným úbytkem hmotnosti, ale fyziologické mechanismy za tímto úbytkem nejsou zcela objasněny.
Studie naznačují, že sekrece střevních hormonů je změněna srovnatelně s tím, co je také pozorováno po bypassu žaludku Roux-en-Y, avšak do jaké míry není plně prokázáno, a navíc mechanismy za změněnou sekrecí nejsou jasné.
Účelem této studie je prozkoumat vstřebávání a postprandiální metabolismus glukózy a bílkovin kromě hormonálních odpovědí střeva po žaludeční objímce ve srovnání se skupinou neoperovaných subjektů podle pohlaví, věku a BMI.
Dále bude pro srovnání zahrnuta skupina pacientů s operovaným žaludečním bypassem Roux-en-Y, kteří se shodují na předoperačním BMI, aktuálním BMI, pohlaví a věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Hvidovre, Please Select, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili Roux-en-Y gastrický bypass NEBO operaci žaludeční manžety > 12 měsíců před zařazením.
Odpovídající neoperované kontrolní subjekty.
Popis
Skupina SG a RYGB:
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikované RYGB nebo SG > 12 měsíců před zařazením
- Váha stabilní (+/- 3 měsíce poslední měsíc)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (HbA1c>48 nebo plazmatická glukóza nalačno>6,1 mM)
- Těhotenství a/nebo kojení
- Nedostatečně léčené onemocnění štítné žlázy
- Závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest
- Hemoglobin < 6,5 mM.
Neobsluhovaná kontrolní skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí RYGB, SG nebo komplikovaná operace horního zažívacího traktu
- Diabetes (HbA1c>48 nebo plazmatická glukóza nalačno>6,1 mM)
- Těhotenství a/nebo kojení
- Nedostatečně léčené onemocnění štítné žlázy
- Závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest
- Hemoglobin < 6,5 mM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty operované žaludečním rukávem
12 pacientů, kteří podstoupili operaci rukávu žaludku > 12 měsíců před zařazením.
|
|
|
Kontrolní předměty
12 zdravých neoperovaných kontrolních subjektů přiřazených ke skupině žaludečních rukávců způsobem jedna ku jedné s ohledem na BMI, pohlaví a věk
|
|
|
Subjekty operované bypassem žaludku
12 pacientů, kteří podstoupili žaludeční bypass Roux-en-Y > 12 měsíců před zařazením, odpovídalo skupině s žaludečním rukávem způsobem jedna ku jedné s ohledem na předoperační BMI, pooperační BMI, pohlaví a věk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce glukózy
Časové okno: 0 - 360 minut
|
Rozdíl mezi skupinami v maximální rychlosti výskytu (Ra) perorálního indikátoru glukózy SG vs. CON
|
0 - 360 minut
|
|
Absorpce bílkovin
Časové okno: 0 - 360 minut
|
Rozdíl mezi skupinami v píku Ra orálního indikátoru aminokyselin SG vs. CON
|
0 - 360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce glukózy
Časové okno: 0 - 360 minut
|
Rozdíl mezi skupinami v píku Ra orální glukózy ve srovnání SG vs. RYGB
|
0 - 360 minut
|
|
Absorpce bílkovin
Časové okno: 0 - 360 minut
|
Rozdíly mezi skupinami v píku Ra orálního indikátoru aminokyselin ve srovnání SG vs. RYGB
|
0 - 360 minut
|
|
Kinetika glukózy
Časové okno: 0 - 360 minut
|
Rozdíly mezi skupinami v AUC Ra orálního indikátoru glukózy
|
0 - 360 minut
|
|
Proteinová kinetika
Časové okno: 0 - 360 minut
|
Rozdíly mezi skupinami v AUC Ra orálního indikátoru aminokyselin
|
0 - 360 minut
|
|
Vylučování inzulínu
Časové okno: 0 - 240 minut
|
Rozdíly mezi skupinami v iAUC sérového inzulínu a C-peptidu
|
0 - 240 minut
|
|
Sekrece glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Časové okno: 0 - 240 minut
|
Rozdíly mezi skupinami v iAUC plazmatické koncentrace GLP-1
|
0 - 240 minut
|
|
Inzulinotropní peptid závislý na glukóze (GIP)
Časové okno: 0 - 240 minut
|
Rozdíly mezi skupinami v iAUC plazmatické koncentrace GIP
|
0 - 240 minut
|
|
Sekrece ghrelinu
Časové okno: 0 - 240 minut
|
Rozdíly mezi skupinami v iAUC plazmatické koncentrace ghrelinu
|
0 - 240 minut
|
|
Sekrece glukagonu
Časové okno: 0-240 minut
|
Rozdíly mezi skupinami v iAUC plazmatické koncentrace glukagonu
|
0-240 minut
|
|
Peptid YY
Časové okno: 0-240 minut
|
Rozdíly mezi skupinami v iAUC plazmatické koncentrace PYY
|
0-240 minut
|
|
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: -120 - 360 minut
|
Vypočteno pomocí techniky dvojitého traceru jak ve stavu nalačno, tak po jídle.
|
-120 - 360 minut
|
|
Lipolýza
Časové okno: -120 - 360
|
Rozdíly mezi skupinami v rychlosti mizení glycerolového indikátoru.
|
-120 - 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-SGRYGB-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .