Effetti fisiologici dell'operazione della manica gastrica
25 novembre 2020 aggiornato da: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Effetto dell'operazione di manica gastrica sull'assorbimento e sul metabolismo del glucosio e delle proteine, nonché sulla risposta ormonale intestinale - Un confronto con il bypass gastrico Roux-en-Y
Dopo che i pazienti con manica gastrica subiscono una sostanziale perdita di peso, ma i meccanismi fisiologici alla base della perdita di peso non sono completamente chiariti.
Gli studi suggeriscono che la secrezione dell'ormone intestinale è alterata in modo paragonabile a quanto si osserva anche dopo il bypass gastrico Roux-en-Y, tuttavia fino a che punto non è completamente stabilito e inoltre i meccanismi alla base di una secrezione alterata non sono chiari.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'assorbimento e il metabolismo postprandiale di glucosio e proteine oltre alle risposte ormonali intestinali dopo il manicotto gastrico rispetto a un gruppo di soggetti non operati confrontati per sesso, età e BMI.
Inoltre, verrà incluso per il confronto un gruppo di pazienti sottoposti a bypass gastrico secondo Roux-en-Y abbinati per BMI preoperatorio, BMI attuale, sesso ed età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Please Select
-
Hvidovre, Please Select, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y O intervento di manica gastrica> 12 mesi prima dell'inclusione.
Soggetti di controllo non operati abbinati.
Descrizione
Gruppo SG e RYGB:
Criterio di inclusione:
- RYGB o SG non complicato > 12 mesi prima dell'inclusione
- Peso stabile (+/- 3 mese l'ultimo mese)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete (HbA1c>48 o glucosio plasmatico a digiuno>6,1 mM)
- Gravidanza e/o allattamento
- Malattia della tiroide trattata in modo inadeguato
- Grave malattia cardiaca o respiratoria
- Emoglobina < 6,5 mM.
Gruppo di controllo non operato:
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente RYGB, SG o chirurgia gastrointestinale superiore complicata
- Diabete (HbA1c>48 o glucosio plasmatico a digiuno>6,1 mM)
- Gravidanza e/o allattamento
- Malattia della tiroide trattata in modo inadeguato
- Grave malattia cardiaca o respiratoria
- Emoglobina < 6,5 mM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti operati con manica gastrica
12 pazienti che hanno subito un'operazione di manica gastrica > 12 mesi prima dell'inclusione.
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Soggetti di controllo
12 Soggetti di controllo sani non operati abbinati al gruppo della guaina gastrica in modo uno a uno rispetto a BMI, sesso ed età
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Soggetti operati di bypass gastrico
12 pazienti, sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y > 12 mesi prima dell'inclusione, sono stati abbinati al gruppo della guaina gastrica in modo uno a uno rispetto al BMI preoperatorio, al BMI postoperatorio, al sesso e all'età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
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Differenza tra i gruppi nel tasso massimo di comparsa (Ra) del tracciante glicemico orale SG rispetto a CON
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0 - 360 minuti
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Assorbimento delle proteine
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
|
Differenza tra i gruppi nel picco Ra del tracciante orale di amminoacidi SG rispetto a CON
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0 - 360 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
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Differenza tra gruppi nel picco Ra del glucosio orale confrontando SG vs. RYGB
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0 - 360 minuti
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|
Assorbimento delle proteine
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
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Differenze tra i gruppi nel picco Ra del tracciante di aminoacidi orali confrontando SG vs. RYGB
|
0 - 360 minuti
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Cinetica del glucosio
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
|
Differenze tra i gruppi nell'AUC Ra del tracciante glicemico orale
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0 - 360 minuti
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Cinetica delle proteine
Lasso di tempo: 0 - 360 minuti
|
Differenze tra i gruppi nell'AUC Ra del tracciante aminoacidico orale
|
0 - 360 minuti
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti
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Differenze tra i gruppi nell'iAUC dell'insulina sierica e del peptide C
|
0 - 240 minuti
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Secrezione di peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti
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Differenze tra i gruppi nell'iAUC della concentrazione plasmatica di GLP-1
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0 - 240 minuti
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Peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti
|
Differenze tra i gruppi nell'iAUC della concentrazione plasmatica di GIP
|
0 - 240 minuti
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Secrezione di grelina
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti
|
Differenze tra i gruppi nell'iAUC della concentrazione plasmatica di grelina
|
0 - 240 minuti
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Secrezione di glucagone
Lasso di tempo: 0-240 minuti
|
Differenze tra i gruppi nella iAUC della concentrazione plasmatica del glucagone
|
0-240 minuti
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Peptide YY
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Differenze tra i gruppi nell'iAUC della concentrazione plasmatica di PYY
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0-240 minuti
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Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: -120 - 360 minuti
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Calcolato tramite tecnica del doppio tracciante sia a digiuno che postprandiale.
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-120 - 360 minuti
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Lipolisi
Lasso di tempo: -120 - 360
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Differenze tra i gruppi nel tasso di scomparsa del tracciante di glicerolo.
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-120 - 360
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2017
Primo Inserito (STIMA)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-SGRYGB-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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