Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske effekter af gastrisk sleeve operation

25. november 2020 opdateret af: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Effekt af gastrisk sleeve operation på absorption og metabolisme af glukose og protein samt tarmhormonal respons - en sammenligning med Roux-en-Y gastrisk bypass

Efter gastrisk sleeve gennemgår patienterne et betydeligt vægttab, men de fysiologiske mekanismer bag vægttabet er ikke fuldt belyst. Undersøgelser tyder på, at tarmhormonsekretionen er ændret sammenlignelig med, hvad der også ses efter Roux-en-Y gastrisk bypass, men i hvilket omfang er ikke fuldt etableret, og desuden er mekanismerne bag en ændret sekretion uklare. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge absorption og postprandial metabolisme af glukose og protein ud over tarmhormonelle reaktioner efter gastrisk sleeve sammenlignet med en gruppe uopererede forsøgspersoner baseret på køn, alder og BMI. Yderligere vil en gruppe Roux-en-Y gastrisk bypass-opererede patienter matchet på præoperativ BMI, nuværende BMI, køn og alder blive inkluderet til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som har gennemgået Roux-en-Y gastric bypass ELLER gastrisk sleeve operation > 12 måneder før inklusion.

Matchede uopererede kontrolemner.

Beskrivelse

SG og RYGB gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret RYGB eller SG > 12 måneder før inklusion
  • Vægtstabil (+/- 3 måneder den sidste måned)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (HbA1c>48 eller fastende plasmaglukose>6,1 mM)
  • Graviditet og/eller amning
  • Utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom
  • Hæmoglobin < 6,5 mM.

Ikke-opereret kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere RYGB, SG eller kompliceret øvre gastrointestinale kirurgi
  • Diabetes (HbA1c>48 eller fastende plasmaglukose>6,1 mM)
  • Graviditet og/eller amning
  • Utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom
  • Hæmoglobin < 6,5 mM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastrisk ærme opererede forsøgspersoner
12 patienter, der har gennemgået en gastrisk sleeve-operation >12 måneder før inklusion.
Diagnostisk test: Blandet måltidstest med dobbeltsporingsteknik
Kontrol emner
12 raske uopererede kontrolpersoner matchet til gastrisk sleeve-gruppen på én til én måde med hensyn til BMI, køn og alder
Diagnostisk test: Blandet måltidstest med dobbeltsporingsteknik
Gastrisk bypass-opererede forsøgspersoner
12 patienter, som har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass >12 måneder før inklusion, matchede til gastrisk sleeve-gruppen på én til én måde med hensyn til præoperativ BMI, postoperativ BMI, køn og alder.
Diagnostisk test: Blandet måltidstest med dobbeltsporingsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose absorption
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem grupper forskel i peak Forekomstfrekvens (Ra) af oral glucose tracer SG vs. CON
0 - 360 minutter
Protein absorption
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem grupper forskel i top Ra for oral aminosyresporing SG vs. CON
0 - 360 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose absorption
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem gruppeforskel i top Ra af oral glucose sammenligner SG vs. RYGB
0 - 360 minutter
Protein absorption
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem grupper forskelle i peak Ra for oral aminosyresporer, der sammenligner SG vs. RYGB
0 - 360 minutter
Glukosekinetik
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem grupper forskelle i AUC Ra for oral glucose tracer
0 - 360 minutter
Proteinkinetik
Tidsramme: 0 - 360 minutter
Mellem grupper forskelle i AUC Ra for oral aminosyresporer
0 - 360 minutter
Insulin sekretion
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af seruminsulin og C-peptid
0 - 240 minutter
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) sekretion
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af plasmakoncentration af GLP-1
0 - 240 minutter
Glukoseafhængig insulinotropisk peptid (GIP)
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af plasmakoncentration af GIP
0 - 240 minutter
Ghrelin sekretion
Tidsramme: 0 - 240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af plasmakoncentration af ghrelin
0 - 240 minutter
Glukagon sekretion
Tidsramme: 0-240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af plasmakoncentration af glukagon
0-240 minutter
Peptid YY
Tidsramme: 0-240 minutter
Mellem grupper forskelle i iAUC af plasmakoncentration af PYY
0-240 minutter
Endogen glucoseproduktion
Tidsramme: -120 - 360 minutter
Beregnet via dobbeltsporingsteknik både i fastende og postprandial tilstand.
-120 - 360 minutter
Lipolyse
Tidsramme: -120 - 360
Mellem grupper forskelle i Rate of Appearance af glycerol sporstof.
-120 - 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (SKØN)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-SGRYGB-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet måltidstest med dobbeltsporingsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner