Efeitos Fisiológicos da Operação da Manga Gástrica
25 de novembro de 2020 atualizado por: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Efeito da operação da manga gástrica na absorção e metabolismo de glicose e proteína, bem como na resposta hormonal do intestino - uma comparação com o bypass gástrico em Y de Roux
Após a manga gástrica, os pacientes sofrem uma perda de peso substancial, mas os mecanismos fisiológicos por trás da perda de peso não estão totalmente elucidados.
Estudos sugerem que a secreção de hormônios intestinais é alterada comparável ao que também é observado após o bypass gástrico em Y de Roux, no entanto, até que ponto não está totalmente estabelecido e, além disso, os mecanismos por trás de uma secreção alterada não são claros.
O objetivo deste estudo é investigar a absorção e o metabolismo pós-prandial de glicose e proteína, além das respostas hormonais intestinais após a manga gástrica, em comparação com um grupo de indivíduos não operados comparados com sexo, idade e IMC.
Além disso, um grupo de pacientes operados de bypass gástrico em Y-de-Roux pareados no IMC pré-operatório, IMC atual, sexo e idade serão incluídos para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Hvidovre, Please Select, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a bypass gástrico em Y de Roux OU operação de manga gástrica > 12 meses antes da inclusão.
Sujeitos de controle não operados combinados.
Descrição
SG do grupo RYGB:
Critério de inclusão:
- RYGB não complicado ou SG > 12 meses antes da inclusão
- Peso estável (+/- 3 meses no último mês)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diabetes (HbA1c>48 ou glicose plasmática em jejum>6,1 mM)
- Gravidez e/ou amamentação
- Doença da tireoide tratada inadequadamente
- Doença cardíaca ou respiratória grave
- Hemoglobina < 6,5 mM.
Grupo de controle não operado:
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Anteriormente, RYGB, SG ou cirurgia gastrointestinal superior complicada
- Diabetes (HbA1c>48 ou glicose plasmática em jejum>6,1 mM)
- Gravidez e/ou amamentação
- Doença da tireoide tratada inadequadamente
- Doença cardíaca ou respiratória grave
- Hemoglobina < 6,5 mM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos operados com manga gástrica
12 pacientes submetidos à operação de redução gástrica >12 meses antes da inclusão.
|
|
|
Assuntos de controle
12 Indivíduos de controle saudáveis não operados pareados com o grupo de manga gástrica de maneira individual em relação ao IMC, sexo e idade
|
|
|
Indivíduos operados com bypass gástrico
12 pacientes, que se submeteram ao bypass gástrico em Y de Roux >12 meses antes da inclusão, pareados com o grupo de manga gástrica de maneira individual em relação ao IMC pré-operatório, IMC pós-operatório, sexo e idade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção de glicose
Prazo: 0 - 360 minutos
|
Diferença entre os grupos na taxa máxima de aparecimento (Ra) do traçador de glicose oral SG vs. CON
|
0 - 360 minutos
|
|
Absorção de proteínas
Prazo: 0 - 360 minutos
|
Diferença entre os grupos no pico de Ra do traçador oral de aminoácidos SG vs. CON
|
0 - 360 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção de glicose
Prazo: 0 - 360 minutos
|
Diferença entre grupos no pico Ra de glicose oral comparando SG vs. RYGB
|
0 - 360 minutos
|
|
Absorção de proteínas
Prazo: 0 - 360 minutos
|
Diferenças entre os grupos no pico de Ra do marcador de aminoácidos oral comparando SG vs. RYGB
|
0 - 360 minutos
|
|
Cinética da glicose
Prazo: 0 - 360 minutos
|
Diferenças entre os grupos na AUC Ra do marcador oral de glicose
|
0 - 360 minutos
|
|
Cinética de proteínas
Prazo: 0 - 360 minutos
|
Diferenças entre os grupos na AUC Ra do marcador oral de aminoácidos
|
0 - 360 minutos
|
|
Secreção de insulina
Prazo: 0 - 240 minutos
|
Diferenças entre grupos em iAUC de insulina sérica e peptídeo C
|
0 - 240 minutos
|
|
Secreção do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 0 - 240 minutos
|
Diferenças entre os grupos em iAUC da concentração plasmática de GLP-1
|
0 - 240 minutos
|
|
Peptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose (GIP)
Prazo: 0 - 240 minutos
|
Diferenças entre os grupos em iAUC da concentração plasmática de GIP
|
0 - 240 minutos
|
|
Secreção de grelina
Prazo: 0 - 240 minutos
|
Diferenças entre os grupos em iAUC da concentração plasmática de grelina
|
0 - 240 minutos
|
|
Secreção de glucagon
Prazo: 0-240 minutos
|
Diferenças entre grupos em iAUC de concentração plasmática de glucagon
|
0-240 minutos
|
|
Peptídeo YY
Prazo: 0-240 minutos
|
Diferenças entre os grupos em iAUC da concentração plasmática de PYY
|
0-240 minutos
|
|
Produção endógena de glicose
Prazo: -120 - 360 minutos
|
Calculado pela técnica do traçador duplo em jejum e pós-prandial.
|
-120 - 360 minutos
|
|
Lipólise
Prazo: -120 - 360
|
Diferenças entre os grupos na Taxa de Desaparecimento do traçador de glicerol.
|
-120 - 360
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-SGRYGB-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .