Efectos fisiológicos de la operación de manga gástrica
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Efecto de la operación de manga gástrica sobre la absorción y el metabolismo de la glucosa y las proteínas, así como la respuesta hormonal intestinal: una comparación con el bypass gástrico en Y de Roux
Después de la manga gástrica, los pacientes experimentan una pérdida de peso sustancial, pero los mecanismos fisiológicos detrás de la pérdida de peso no están completamente aclarados.
Los estudios sugieren que la secreción de hormonas intestinales se altera de manera comparable a lo que también se observa después del bypass gástrico en Y de Roux, sin embargo, hasta qué punto no está completamente establecido y, además, los mecanismos detrás de una secreción alterada no están claros.
El propósito de este estudio es investigar la absorción y el metabolismo posprandial de la glucosa y la proteína, además de las respuestas hormonales intestinales después de la manga gástrica en comparación con un grupo de sujetos no operados emparejados por sexo, edad e IMC.
Además, se incluirá un grupo de pacientes operados de bypass gástrico en Y de Roux emparejados en el IMC preoperatorio, el IMC actual, el sexo y la edad para la comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Please Select
-
Hvidovre, Please Select, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se hayan sometido a un bypass gástrico en Y de Roux O a una operación de manga gástrica > 12 meses antes de la inclusión.
Sujetos de control emparejados no operados.
Descripción
Grupo SG ang RYGB:
Criterios de inclusión:
- BGYR o SG sin complicaciones > 12 meses antes de la inclusión
- Peso estable (+/- 3 meses el último mes)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes (HbA1c>48 o glucosa plasmática en ayunas>6,1 mM)
- Embarazo y/o lactancia
- Enfermedad tiroidea mal tratada
- Enfermedad cardíaca o respiratoria grave
- Hemoglobina < 6,5 mM.
Grupo de control no operado:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- BGYR previo, SG o cirugía digestiva alta complicada
- Diabetes (HbA1c>48 o glucosa plasmática en ayunas>6,1 mM)
- Embarazo y/o lactancia
- Enfermedad tiroidea mal tratada
- Enfermedad cardíaca o respiratoria grave
- Hemoglobina < 6,5 mM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos operados de manga gástrica
12 pacientes que se han sometido a una operación de manga gástrica > 12 meses antes de la inclusión.
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Sujetos de control
12 sujetos de control sanos no operados emparejados con el grupo de manga gástrica de manera uno a uno con respecto al IMC, el sexo y la edad
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Sujetos operados de bypass gástrico
12 pacientes, que se habían sometido a un bypass gástrico en Y de Roux > 12 meses antes de la inclusión, emparejados con el grupo de manga gástrica de manera individual con respecto al IMC preoperatorio, el IMC posoperatorio, el sexo y la edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de glucosa
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
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Diferencia entre grupos en la tasa máxima de aparición (Ra) del trazador de glucosa oral SG vs. CON
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0 - 360 minutos
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Absorción de proteínas
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
|
Diferencia entre grupos en el pico Ra del trazador oral de aminoácidos SG frente a CON
|
0 - 360 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de glucosa
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
|
Diferencia entre grupos en Ra pico de glucosa oral comparando SG vs RYGB
|
0 - 360 minutos
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Absorción de proteínas
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
|
Diferencias entre grupos en Ra pico del trazador de aminoácidos oral comparando SG vs RYGB
|
0 - 360 minutos
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Cinética de la glucosa
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
|
Diferencias entre grupos en AUC Ra del trazador de glucosa oral
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0 - 360 minutos
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Cinética de proteínas
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
|
Diferencias entre grupos en AUC Ra del trazador de aminoácidos oral
|
0 - 360 minutos
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 0 - 240 minutos
|
Diferencias entre grupos en iAUC de insulina sérica y péptido C
|
0 - 240 minutos
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Secreción del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 0 - 240 minutos
|
Diferencias entre grupos en el iAUC de la concentración plasmática de GLP-1
|
0 - 240 minutos
|
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Péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 0 - 240 minutos
|
Diferencias entre grupos en el iAUC de la concentración plasmática de GIP
|
0 - 240 minutos
|
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Secreción de grelina
Periodo de tiempo: 0 - 240 minutos
|
Diferencias entre grupos en el iAUC de la concentración plasmática de grelina
|
0 - 240 minutos
|
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Secreción de glucagón
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Diferencias entre grupos en el iAUC de la concentración plasmática de glucagón
|
0-240 minutos
|
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Péptido YY
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Diferencias entre grupos en el iAUC de la concentración plasmática de PYY
|
0-240 minutos
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Producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: -120 - 360 minutos
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Calculado mediante técnica de doble trazador tanto en ayunas como postprandial.
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-120 - 360 minutos
|
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Lipólisis
Periodo de tiempo: -120 - 360
|
Diferencias entre grupos en la tasa de desaparición del trazador de glicerol.
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-120 - 360
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-SGRYGB-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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