Fysiologiske effekter av gastric sleeve operasjon
25. november 2020 oppdatert av: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Effekt av gastric sleeve-operasjon på absorpsjon og metabolisme av glukose og protein samt tarmhormonell respons - en sammenligning med Roux-en-Y gastrisk bypass
Etter gastric sleeve gjennomgår pasienter et betydelig vekttap, men de fysiologiske mekanismene bak vekttapet er ikke fullt ut belyst.
Studier tyder på at tarmhormonsekresjonen er endret sammenlignbar med det som også sees etter Roux-en-Y gastrisk bypass, men i hvilken grad er ikke fullt etablert, og dessuten er mekanismene bak en endret sekresjon uklare.
Hensikten med denne studien er å undersøke absorpsjon og postprandial metabolisme av glukose og protein i tillegg til tarmhormonelle responser etter gastrisk sleeve sammenlignet med en gruppe uopererte forsøkspersoner basert på kjønn, alder og BMI.
Videre vil en gruppe Roux-en-Y gastrisk bypass-opererte pasienter matchet på preoperativ BMI, nåværende BMI, kjønn og alder inkluderes for sammenligning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Hvidovre, Please Select, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har gjennomgått Roux-en-Y gastric bypass ELLER gastric sleeve-operasjon > 12 måneder før inkludering.
Matchet uopererte kontrollemner.
Beskrivelse
SG og RYGB-gruppen:
Inklusjonskriterier:
- Ukomplisert RYGB eller SG > 12 måneder før inkludering
- Vektstabil (+/- 3 måneder siste måned)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (HbA1c>48 eller fastende plasmaglukose>6,1 mM)
- Graviditet og/eller amming
- Utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- Alvorlig hjerte- eller luftveissykdom
- Hemoglobin < 6,5 mM.
Uoperert kontrollgruppe:
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere RYGB, SG eller komplisert øvre gastrointestinal kirurgi
- Diabetes (HbA1c>48 eller fastende plasmaglukose>6,1 mM)
- Graviditet og/eller amming
- Utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- Alvorlig hjerte- eller luftveissykdom
- Hemoglobin < 6,5 mM.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastrisk ermet opererte forsøkspersoner
12 pasienter som har gjennomgått gastric sleeve-operasjon >12 måneder før inklusjon.
|
|
|
Kontroller emner
12 friske uopererte kontrollpersoner matchet til gastrisk erme-gruppen på en til en måte med hensyn til BMI, kjønn og alder
|
|
|
Gastric bypass-opererte forsøkspersoner
12 pasienter, som har gjennomgått Roux-en-Y gastrisk bypass >12 måneder før inkludering, matchet med gastrisk ermegruppe på en til en måte med hensyn til preoperativ BMI, postoperativ BMI, kjønn og alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose absorpsjon
Tidsramme: 0 - 360 minutter
|
Mellom grupper forskjell i topphastighet (Ra) av oral glukosesporer SG vs. CON
|
0 - 360 minutter
|
|
Protein absorpsjon
Tidsramme: 0 - 360 minutter
|
Mellom grupper forskjell i topp Ra for oral aminosyresporer SG vs. CON
|
0 - 360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose absorpsjon
Tidsramme: 0 - 360 minutter
|
Mellom gruppeforskjell i topp Ra for oral glukose sammenligne SG vs. RYGB
|
0 - 360 minutter
|
|
Protein absorpsjon
Tidsramme: 0 - 360 minutter
|
Mellom grupper forskjeller i topp Ra for oral aminosyresporing som sammenligner SG vs. RYGB
|
0 - 360 minutter
|
|
Glukosekinetikk
Tidsramme: 0 - 360 minutter
|
Mellom grupper forskjeller i AUC Ra for oral glukosesporer
|
0 - 360 minutter
|
|
Proteinkinetikk
Tidsramme: 0 - 360 minutter
|
Mellom grupper forskjeller i AUC Ra for oral aminosyresporer
|
0 - 360 minutter
|
|
Insulinsekresjon
Tidsramme: 0 - 240 minutter
|
Mellom grupper forskjeller i iAUC av seruminsulin og C-peptid
|
0 - 240 minutter
|
|
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) sekresjon
Tidsramme: 0 - 240 minutter
|
Mellom grupper forskjeller i iAUC av plasmakonsentrasjon av GLP-1
|
0 - 240 minutter
|
|
Glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP)
Tidsramme: 0 - 240 minutter
|
Mellom grupper forskjeller i iAUC av plasmakonsentrasjon av GIP
|
0 - 240 minutter
|
|
Ghrelinsekresjon
Tidsramme: 0 - 240 minutter
|
Mellom grupper forskjeller i iAUC av plasmakonsentrasjon av ghrelin
|
0 - 240 minutter
|
|
Glukagon sekresjon
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Mellom grupper forskjeller i iAUC av plasmakonsentrasjon av glukagon
|
0-240 minutter
|
|
Peptid YY
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Mellom grupper forskjeller i iAUC av plasmakonsentrasjon av PYY
|
0-240 minutter
|
|
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: -120 - 360 minutter
|
Beregnet via dobbel sporingsteknikk både i fastende og postprandial tilstand.
|
-120 - 360 minutter
|
|
Lipolyse
Tidsramme: -120 - 360
|
Mellom grupper forskjeller i Rate of Appearance av glyserolsporer.
|
-120 - 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-SGRYGB-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blandet måltidstest med dobbel sporteknikk
-
Vanderbilt UniversityFullførtHypertensjon | Type 2 diabetes mellitusForente stater