Fysiologische effecten van maagverkleining
25 november 2020 bijgewerkt door: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Effect van een gastric sleeve-operatie op de absorptie en het metabolisme van glucose en eiwit, evenals de hormonale respons van de darm - een vergelijking met Roux-en-Y Gastric Bypass
Na een gastric sleeve ondergaan patiënten een aanzienlijk gewichtsverlies, maar de fysiologische mechanismen achter het gewichtsverlies zijn niet volledig opgehelderd.
Studies suggereren dat de secretie van darmhormonen is veranderd, vergelijkbaar met wat ook wordt gezien na een Roux-en-Y maagbypass, maar in welke mate is niet volledig vastgesteld en bovendien zijn de mechanismen achter een veranderde secretie onduidelijk.
Het doel van deze studie is om de absorptie en het postprandiale metabolisme van glucose en eiwit te onderzoeken, naast de hormonale reacties van de darmen na een gastric sleeve in vergelijking met een groep niet-geopereerde proefpersonen die machtig waren op geslacht, leeftijd en BMI.
Verder zal ter vergelijking een groep van Roux-en-Y maagbypass-geopereerde patiënten worden opgenomen die overeenkomen met pre-operatieve BMI, huidige BMI, geslacht en leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Hvidovre, Please Select, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass OF gastric sleeve operatie hebben ondergaan > 12 maanden voorafgaand aan opname.
Overeenkomende niet-geopereerde controlepersonen.
Beschrijving
SG ang RYGB-groep:
Inclusiecriteria:
- Ongecompliceerde RYGB of SG > 12 maanden voorafgaand aan opname
- Gewicht stabiel (+/- 3 maand de laatste maand)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (HbA1c>48 of nuchtere plasmaglucose>6,1 mM)
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Onvoldoende behandelde schildklierziekte
- Ernstige hart- of luchtwegaandoeningen
- Hemoglobine < 6,5 mM.
Niet-geopereerde controlegroep:
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere RYGB, SG of gecompliceerde bovenste gastro-intestinale chirurgie
- Diabetes (HbA1c>48 of nuchtere plasmaglucose>6,1 mM)
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Onvoldoende behandelde schildklierziekte
- Ernstige hart- of luchtwegaandoeningen
- Hemoglobine < 6,5 mM.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met een gastric sleeve
12 patiënten die een gastric sleeve-operatie hebben ondergaan > 12 maanden voorafgaand aan opname.
|
|
|
Onderwerpen controleren
12 gezonde niet-geopereerde controlepersonen kwamen één op één overeen met de gastric sleeve-groep wat betreft BMI, geslacht en leeftijd
|
|
|
Maagbypass-geopereerde proefpersonen
12 patiënten, die een Roux-en-Y gastric bypass >12 maand voorafgaand aan de opname hadden ondergaan, kwamen één op één overeen met de gastric sleeve-groep wat betreft preoperatieve BMI, postoperatieve BMI, geslacht en leeftijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose opname
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
|
Verschil tussen groepen in piek Snelheid van voorkomen (Ra) van orale glucosetracer SG vs. CON
|
0 - 360 minuten
|
|
Eiwit opname
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
|
Tussen groepen verschil in piek Ra van orale aminozuurtracer SG vs. CON
|
0 - 360 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose opname
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
|
Tussen groepsverschil in piek Ra van orale glucose vergeleken SG vs. RYGB
|
0 - 360 minuten
|
|
Eiwit opname
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
|
Tussen groepen verschillen in piek Ra van orale aminozuurtracer die SG vs. RYGB vergelijkt
|
0 - 360 minuten
|
|
Glucose kinetiek
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
|
Tussen groepen verschillen in AUC Ra van orale glucosetracer
|
0 - 360 minuten
|
|
Eiwit kinetiek
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
|
Tussen groepen verschillen in AUC Ra van orale aminozuurtracer
|
0 - 360 minuten
|
|
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 0 - 240 minuten
|
Tussen groepen verschillen in iAUC van seruminsuline en C-peptide
|
0 - 240 minuten
|
|
Glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) secretie
Tijdsspanne: 0 - 240 minuten
|
Tussen groepen verschillen in iAUC van plasmaconcentratie van GLP-1
|
0 - 240 minuten
|
|
Glucose-afhankelijk Insulinotroop Peptide (GIP)
Tijdsspanne: 0 - 240 minuten
|
Tussen groepen verschillen in iAUC van plasmaconcentratie van GIP
|
0 - 240 minuten
|
|
Uitscheiding van ghreline
Tijdsspanne: 0 - 240 minuten
|
Tussen groepen verschillen in iAUC van plasmaconcentratie van ghreline
|
0 - 240 minuten
|
|
Glucagon-secretie
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Tussen groepen verschillen in iAUC van plasmaconcentratie van glucagon
|
0-240 minuten
|
|
Peptide JJ
Tijdsspanne: 0-240 minuten
|
Tussen groepen verschillen in iAUC van plasmaconcentratie van PYY
|
0-240 minuten
|
|
Endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: -120 - 360 minuten
|
Berekend via dubbele tracertechniek, zowel in nuchtere als postprandiale toestand.
|
-120 - 360 minuten
|
|
Lipolyse
Tijdsspanne: -120 - 360
|
Tussen groepen verschillen in snelheid van verdwijning van glycerol-tracer.
|
-120 - 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-SGRYGB-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .