Физиологические последствия операции рукавной резекции желудка
25 ноября 2020 г. обновлено: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Влияние операции наложения желудочного рукава на всасывание и метаболизм глюкозы и белка, а также на гормональную реакцию кишечника — сравнение с шунтированием желудка по Ру
После рукавной резекции желудка пациенты испытывают значительную потерю веса, но физиологические механизмы потери веса до конца не выяснены.
Исследования показывают, что секреция кишечных гормонов изменяется сравнимо с тем, что также наблюдается после обходного желудочного анастомоза по Ру, однако в какой степени это полностью не установлено, и, кроме того, механизмы, лежащие в основе изменения секреции, неясны.
Целью данного исследования является изучение всасывания и постпрандиального метаболизма глюкозы и белка в дополнение к гормональным реакциям кишечника после рукавной резекции желудка по сравнению с группой не оперированных субъектов, различающихся по полу, возрасту и ИМТ.
Кроме того, для сравнения будет включена группа пациентов с обходным желудочным шунтированием по Ру, совпадающих по дооперационному ИМТ, текущему ИМТ, полу и возрасту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select
-
Hvidovre, Please Select, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие желудочное шунтирование по Ру или рукавную резекцию желудка > 12 месяцев до включения.
Подобрали неоперированных контрольных субъектов.
Описание
Группа SG и RYGB:
Критерии включения:
- Неосложненный RYGB или SG > 12 месяцев до включения
- Вес стабилен (+/- 3 месяца к последнему месяцу)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет (HbA1c>48 или уровень глюкозы в плазме натощак>6,1 мМ)
- Беременность и/или кормление грудью
- Неадекватно леченное заболевание щитовидной железы
- Серьезное сердечное или респираторное заболевание
- Гемоглобин < 6,5 мМ.
Группа неработающего управления:
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая RYGB, SG или осложненная операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Диабет (HbA1c>48 или уровень глюкозы в плазме натощак>6,1 мМ)
- Беременность и/или кормление грудью
- Неадекватно леченное заболевание щитовидной железы
- Серьезное сердечное или респираторное заболевание
- Гемоглобин < 6,5 мМ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с рукавной резекцией желудка
12 пациентов, перенесших операцию по рукавной резекции желудка более чем за 12 месяцев до включения.
|
|
|
Субъекты управления
12 Здоровые непрооперированные контрольные субъекты, соответствующие группе с рукавной резекцией желудка один к одному по ИМТ, полу и возрасту.
|
|
|
Субъекты с оперированным шунтированием желудка
12 пациентов, перенесших желудочное шунтирование по Ру > 12 месяцев до включения, соответствовали группе с рукавной резекцией желудка один к одному в отношении дооперационного ИМТ, послеоперационного ИМТ, пола и возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение глюкозы
Временное ограничение: 0 - 360 минут
|
Разница между группами в пиковой скорости появления (Ra) перорального индикатора глюкозы SG по сравнению с CON
|
0 - 360 минут
|
|
Поглощение белка
Временное ограничение: 0 - 360 минут
|
Разница между группами в пиковом Ra перорального аминокислотного индикатора SG по сравнению с CON
|
0 - 360 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение глюкозы
Временное ограничение: 0 - 360 минут
|
Разница между группами в пиковом Ra пероральной глюкозы при сравнении SG и RYGB
|
0 - 360 минут
|
|
Поглощение белка
Временное ограничение: 0 - 360 минут
|
Различия между группами в пиковом Ra перорального индикатора аминокислот при сравнении SG и RYGB
|
0 - 360 минут
|
|
Кинетика глюкозы
Временное ограничение: 0 - 360 минут
|
Различия между группами в AUC Ra перорального индикатора глюкозы
|
0 - 360 минут
|
|
Белковая кинетика
Временное ограничение: 0 - 360 минут
|
Различия между группами в AUC Ra перорального аминокислотного индикатора
|
0 - 360 минут
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: 0 - 240 минут
|
Различия в iAUC сывороточного инсулина и С-пептида между группами
|
0 - 240 минут
|
|
Секреция глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
Временное ограничение: 0 - 240 минут
|
Различия между группами в iAUC концентрации GLP-1 в плазме крови
|
0 - 240 минут
|
|
Глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП)
Временное ограничение: 0 - 240 минут
|
Различия между группами в iAUC концентрации GIP в плазме крови
|
0 - 240 минут
|
|
Секреция грелина
Временное ограничение: 0 - 240 минут
|
Различия в iAUC концентрации грелина в плазме между группами
|
0 - 240 минут
|
|
Секреция глюкагона
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Различия в iAUC концентрации глюкагона в плазме между группами
|
0-240 минут
|
|
Пептид YY
Временное ограничение: 0-240 минут
|
Различия между группами в iAUC концентрации PYY в плазме
|
0-240 минут
|
|
Эндогенная продукция глюкозы
Временное ограничение: -120 - 360 минут
|
Рассчитывается с помощью метода двойного трейсера как натощак, так и после приема пищи.
|
-120 - 360 минут
|
|
Липолиз
Временное ограничение: -120 - 360
|
Различия между группами в скорости исчезновения индикатора глицерина.
|
-120 - 360
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-SGRYGB-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .