Mahalaukun sleeve-toiminnan fysiologiset vaikutukset
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Mahalaukun sleeve-operaation vaikutus glukoosin ja proteiinin imeytymiseen ja aineenvaihduntaan sekä suoliston hormonaaliseen vasteeseen - vertailu Roux-en-Y mahalaukun ohituskierrokseen
Mahalaukun sleeve-potilailla on huomattava painonpudotus, mutta painonpudotuksen taustalla olevia fysiologisia mekanismeja ei ole täysin selvitetty.
Tutkimukset viittaavat siihen, että suolistohormonin eritys muuttuu verrattavissa olevaan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, mutta missä määrin ei ole täysin vahvistettu, ja lisäksi muuttuneen erityksen taustalla olevat mekanismit ovat epäselviä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia glukoosin ja proteiinin imeytymistä ja aterian jälkeistä aineenvaihduntaa sekä suoliston hormonaalisia vasteita mahalaukun jälkeen verrattuna ryhmään, jossa ei ole leikattu sukupuolta, ikää ja painoindeksiä.
Lisäksi vertailuun otetaan joukko Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauspotilaita, joiden painoindeksi on ennen leikkausta, nykyinen BMI, sukupuoli ja ikä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Hvidovre, Please Select, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitus TAI mahalaukkuleikkaus > 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Vastaavat leikkaamattomat kontrollikohteet.
Kuvaus
SG ja RYGB-ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitumaton RYGB tai SG > 12 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Paino vakaa (+/- 3 kuukautta viime kuussa)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (HbA1c > 48 tai plasman paastoglukoosi > 6,1 mM)
- Raskaus ja/tai imetys
- Puutteellisesti hoidettu kilpirauhasen sairaus
- Vakava sydän- tai hengityssairaus
- Hemoglobiini < 6,5 mM.
Käyttämätön kontrolliryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi RYGB, SG tai monimutkainen ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Diabetes (HbA1c > 48 tai plasman paastoglukoosi > 6,1 mM)
- Raskaus ja/tai imetys
- Puutteellisesti hoidettu kilpirauhasen sairaus
- Vakava sydän- tai hengityssairaus
- Hemoglobiini < 6,5 mM.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahalaukkulla leikatut kohteet
12 potilasta, joille on tehty mahalaukun sleeve-leikkaus > 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
|
|
|
Ohjauskohteet
12 tervettä leikkauttamatonta verrokkihenkilöä, jotka yhdistettiin mahalaukun sleeve-ryhmään yksitellen BMI:n, sukupuolen ja iän suhteen
|
|
|
Mahalaukun ohitusleikkauskohteet
12 potilasta, joille on tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus > 12 kuukautta ennen sisällyttämistä, yhdistettiin mahalaukun sleeve-ryhmään yksitellen ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä BMI:tä, sukupuolta ja ikää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin imeytyminen
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
|
Ryhmien välinen ero oraalisen glukoosimerkkiaineen SG vs. CON piikin esiintymisnopeudessa (Ra)
|
0-360 minuuttia
|
|
Proteiinin imeytyminen
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
|
Ryhmien välinen ero oraalisen aminohappomerkkiaineen SG vs. CON piikin Ra:ssa
|
0-360 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin imeytyminen
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
|
Ryhmien välinen ero oraalisen glukoosin huippuarvossa Ra verrattuna SG:hen ja RYGB:hen
|
0-360 minuuttia
|
|
Proteiinin imeytyminen
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
|
Ryhmien väliset erot oraalisen aminohappomerkkiaineen piikin Ra:ssa, kun verrataan SG:tä ja RYGB:tä
|
0-360 minuuttia
|
|
Glukoosin kinetiikka
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
|
Ryhmien väliset erot suun kautta otettavan glukoosimerkkiaineen AUC Ra:ssa
|
0-360 minuuttia
|
|
Proteiinin kinetiikka
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
|
Ryhmien väliset erot suun kautta otettavan aminohappomerkkiaineen AUC Ra:ssa
|
0-360 minuuttia
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Ryhmien väliset erot seerumin insuliinin ja C-peptidin iAUC:ssa
|
0-240 minuuttia
|
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) eritys
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Ryhmien väliset erot plasman GLP-1-pitoisuuden iAUC:ssa
|
0-240 minuuttia
|
|
Glukoosista riippuvainen insuliinitrooppinen peptidi (GIP)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Ryhmien väliset erot GIP:n plasmapitoisuuden iAUC:ssa
|
0-240 minuuttia
|
|
Greliinin eritys
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Ryhmien väliset erot greliinin plasmapitoisuuden iAUC:ssa
|
0-240 minuuttia
|
|
Glukagonin eritys
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Ryhmien väliset erot plasman glukagonin pitoisuuden iAUC:ssa
|
0-240 minuuttia
|
|
Peptidi YY
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Ryhmien väliset erot PYY:n plasmapitoisuuden iAUC:ssa
|
0-240 minuuttia
|
|
Endogeeninen glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: -120 - 360 minuuttia
|
Laskettu kaksoismerkkitekniikalla sekä paasto- että aterian jälkeisessä tilassa.
|
-120 - 360 minuuttia
|
|
Lipolyysi
Aikaikkuna: -120 - 360
|
Ryhmien väliset erot glyserolimerkkiaineen katoamisnopeudessa.
|
-120 - 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-SGRYGB-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .