Fizjologiczne skutki operacji rękawa żołądkowego
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Wpływ operacji rękawa żołądkowego na wchłanianie i metabolizm glukozy i białka oraz odpowiedź hormonalną jelit — porównanie z bypassem żołądkowym Roux-en-Y
Pacjenci po rękawie żołądkowym ulegają znacznej utracie masy ciała, ale fizjologiczne mechanizmy stojące za utratą masy ciała nie są w pełni wyjaśnione.
Badania sugerują, że wydzielanie hormonu jelitowego jest zmienione w sposób porównywalny z tym, co obserwuje się również po obejściu żołądka Roux-en-Y, jednak w jakim stopniu nie jest w pełni ustalone, a ponadto mechanizmy stojące za zmienionym wydzielaniem są niejasne.
Celem tego badania jest zbadanie wchłaniania i poposiłkowego metabolizmu glukozy i białka, a także odpowiedzi hormonalnej jelit po rękawie żołądka w porównaniu z grupą nieoperowanych pacjentów dobranych pod względem płci, wieku i BMI.
Ponadto do porównania zostanie włączona grupa pacjentów z operacją pomostowania żołądka Roux-en-Y dobranych pod względem przedoperacyjnego BMI, aktualnego BMI, płci i wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Hvidovre, Please Select, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y LUB operację rękawa żołądka > 12 miesięcy przed włączeniem.
Dopasowane nieoperowane osoby kontrolne.
Opis
Grupa SG RYGB:
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowany RYGB lub SG > 12 miesięcy przed włączeniem
- Stabilna waga (+/- 3 miesiące w ostatnim miesiącu)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (HbA1c>48 lub stężenie glukozy w osoczu na czczo>6,1 mM)
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Niewłaściwie leczona choroba tarczycy
- Poważna choroba serca lub układu oddechowego
- Hemoglobina < 6,5 mM.
Nieoperowana grupa kontrolna:
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza RYGB, SG lub skomplikowana operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Cukrzyca (HbA1c>48 lub stężenie glukozy w osoczu na czczo>6,1 mM)
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Niewłaściwie leczona choroba tarczycy
- Poważna choroba serca lub układu oddechowego
- Hemoglobina < 6,5 mM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z operacją rękawa żołądkowego
12 pacjentów, którzy przeszli operację rękawa żołądka >12 miesięcy przed włączeniem.
|
|
|
Przedmioty kontrolne
12 zdrowych, nieoperowanych osób kontrolnych dopasowanych do grupy z rękawami żołądkowymi w sposób jeden do jednego pod względem BMI, płci i wieku
|
|
|
Pacjenci z operacją bajpasu żołądka
12 pacjentów, którzy przeszli pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y >12 miesięcy przed włączeniem, dobrano do grupy rękawa żołądkowego w sposób jeden do jednego pod względem BMI przed operacją, BMI po operacji, płci i wieku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie glukozy
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Różnica między grupami w szczytowej szybkości pojawiania się (Ra) doustnego znacznika glukozy SG vs. CON
|
0 - 360 minut
|
|
Wchłanianie białka
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Różnica między grupami w piku Ra doustnego znacznika aminokwasowego SG vs. CON
|
0 - 360 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie glukozy
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Różnica między grupami w szczytowym Ra doustnej glukozy porównując SG vs. RYGB
|
0 - 360 minut
|
|
Wchłanianie białka
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Pomiędzy grupami różnice w piku Ra doustnego znacznika aminokwasów porównujące SG z RYGB
|
0 - 360 minut
|
|
Kinetyka glukozy
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Pomiędzy grupami różnice w AUC Ra doustnego znacznika glukozy
|
0 - 360 minut
|
|
Kinetyka białek
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
|
Pomiędzy grupami różnice w AUC Ra doustnego znacznika aminokwasów
|
0 - 360 minut
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 0 - 240 minut
|
Między grupami różnice w iAUC insuliny w surowicy i peptydu C
|
0 - 240 minut
|
|
Wydzielanie glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Ramy czasowe: 0 - 240 minut
|
Pomiędzy grupami różnice w iAUC stężenia GLP-1 w osoczu
|
0 - 240 minut
|
|
Peptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP)
Ramy czasowe: 0 - 240 minut
|
Pomiędzy grupami różnice w iAUC stężenia GIP w osoczu
|
0 - 240 minut
|
|
Wydzielanie greliny
Ramy czasowe: 0 - 240 minut
|
Pomiędzy grupami różnice w iAUC stężenia greliny w osoczu
|
0 - 240 minut
|
|
Wydzielanie glukagonu
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Pomiędzy grupami różnice w iAUC stężenia glukagonu w osoczu
|
0-240 minut
|
|
Peptyd YY
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Pomiędzy grupami różnice w iAUC stężenia PYY w osoczu
|
0-240 minut
|
|
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: -120 - 360 minut
|
Obliczone techniką podwójnego znacznika zarówno na czczo, jak i po posiłku.
|
-120 - 360 minut
|
|
Lipoliza
Ramy czasowe: -120 - 360
|
Pomiędzy grupami różnice w szybkości znikania znacznika glicerolu.
|
-120 - 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-SGRYGB-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .