Fysiologiska effekter av gastric sleeve operation
25 november 2020 uppdaterad av: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Effekt av gastric sleeve operation på absorption och metabolism av glukos och protein samt tarmhormonell respons - en jämförelse med Roux-en-Y Gastric Bypass
Efter gastric sleeve genomgår patienterna en betydande viktminskning, men de fysiologiska mekanismerna bakom viktminskningen är inte helt klarlagda.
Studier tyder på att tarmhormonutsöndringen förändras jämförbart med vad som också ses efter Roux-en-Y gastric bypass, men i vilken utsträckning är inte helt etablerad och dessutom är mekanismerna bakom en förändrad sekretion oklara.
Syftet med denna studie är att undersöka absorption och postprandial metabolism av glukos och protein utöver tarmens hormonella svar efter gastric sleeve jämfört med en grupp opererade försökspersoner beroende på kön, ålder och BMI.
Vidare kommer en grupp av Roux-en-Y gastric bypass-opererade patienter matchade på preoperativ BMI, nuvarande BMI, kön och ålder att inkluderas för jämförelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Select
-
Hvidovre, Please Select, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har genomgått Roux-en-Y gastric bypass ELLER gastric sleeve operation > 12 månader före inkludering.
Matchade opererade kontrollämnen.
Beskrivning
SG ang RYGB-gruppen:
Inklusionskriterier:
- Okomplicerad RYGB eller SG > 12 månader före inkludering
- Vikt stabil (+/- 3 månader den senaste månaden)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes (HbA1c>48 eller fastande plasmaglukos>6,1 mM)
- Graviditet och/eller amning
- Otillräckligt behandlad sköldkörtelsjukdom
- Allvarlig hjärt- eller luftvägssjukdom
- Hemoglobin < 6,5 mM.
Oopererad kontrollgrupp:
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare RYGB, SG eller komplicerad övre gastrointestinala kirurgi
- Diabetes (HbA1c>48 eller fastande plasmaglukos>6,1 mM)
- Graviditet och/eller amning
- Otillräckligt behandlad sköldkörtelsjukdom
- Allvarlig hjärt- eller luftvägssjukdom
- Hemoglobin < 6,5 mM.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastric sleeve opererade försökspersoner
12 patienter som har genomgått gastric sleeve operation >12 månader före inklusion.
|
|
|
Kontrollämnen
12 friska opererade kontrollpersoner matchade till magsäcksgruppen på ett till ett sätt med avseende på BMI, kön och ålder
|
|
|
Gastric bypass-opererade försökspersoner
12 patienter, som har genomgått Roux-en-Y gastric bypass >12 månader före inkludering, matchade till gastric sleeve-gruppen på ett till ett sätt med avseende på preoperativ BMI, postoperativ BMI, kön och ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosabsorption
Tidsram: 0 - 360 minuter
|
Mellan grupperna skillnad i topphastighet (Ra) för oralt glukosspårämne SG vs. CON
|
0 - 360 minuter
|
|
Proteinabsorption
Tidsram: 0 - 360 minuter
|
Mellan grupperna skillnad i topp Ra för oralt aminosyraspårämne SG vs. CON
|
0 - 360 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosabsorption
Tidsram: 0 - 360 minuter
|
Mellan gruppskillnad i topp Ra för oralt glukos jämför SG vs. RYGB
|
0 - 360 minuter
|
|
Proteinabsorption
Tidsram: 0 - 360 minuter
|
Mellan grupperna skillnader i topp Ra för oralt aminosyraspårämne som jämför SG och RYGB
|
0 - 360 minuter
|
|
Glukoskinetik
Tidsram: 0 - 360 minuter
|
Mellan grupperna skillnader i AUC Ra för oralt glukosspårämne
|
0 - 360 minuter
|
|
Proteinkinetik
Tidsram: 0 - 360 minuter
|
Mellan grupperna skillnader i AUC Ra för oral aminosyraspårare
|
0 - 360 minuter
|
|
Insulinsekretion
Tidsram: 0 - 240 minuter
|
Mellan grupperna skillnader i iAUC för seruminsulin och C-peptid
|
0 - 240 minuter
|
|
Glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) utsöndring
Tidsram: 0 - 240 minuter
|
Mellan grupperna skillnader i iAUC för plasmakoncentration av GLP-1
|
0 - 240 minuter
|
|
Glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP)
Tidsram: 0 - 240 minuter
|
Mellan grupperna skillnader i iAUC för plasmakoncentration av GIP
|
0 - 240 minuter
|
|
Ghrelinsekretion
Tidsram: 0 - 240 minuter
|
Mellan grupperna skillnader i iAUC av plasmakoncentration av ghrelin
|
0 - 240 minuter
|
|
Glukagonutsöndring
Tidsram: 0-240 minuter
|
Mellan grupperna skillnader i iAUC av plasmakoncentrationen av glukagon
|
0-240 minuter
|
|
Peptid YY
Tidsram: 0-240 minuter
|
Mellan grupperna skillnader i iAUC för plasmakoncentration av PYY
|
0-240 minuter
|
|
Endogen glukosproduktion
Tidsram: -120 - 360 minuter
|
Beräknat via dubbelspårteknik både i fastande och postprandialt tillstånd.
|
-120 - 360 minuter
|
|
Lipolys
Tidsram: -120 - 360
|
Mellan grupperna skillnader i hastighet av försvinnande av glycerolspårämne.
|
-120 - 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-SGRYGB-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .