Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální a farmakologická léčba záchvatovitého přejídání a obezity: udržovací terapie

1. února 2024 aktualizováno: Yale University

Behaviorální a farmakologická léčba záchvatovitého přejídání a obezity

Tato studie bude testovat účinnost a relativní účinnost medikace naltrexon/bupropion jako udržovací terapie pro léčbu poruchy přejídání (BED) u pacientů s obezitou. Jedná se o kontrolovaný test, zda u pacientů, kteří reagují na akutní léčbu, vede medikace naltrexon/bupropion k lepším udržovacím a dlouhodobějším výsledkům ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha přejídání (BED), nejrozšířenější formální porucha příjmu potravy, je silně spojena s obezitou a bio-psychosociálním poškozením. Je zapotřebí lepší léčby pacientů s obezitou a BED, která může přinést trvalé klinické výsledky a podpořit úbytek hmotnosti. Tato studie (udržovací fáze) RCT poskytne nové a nové poznatky z kontrolovaného testu mezi pacienty reagujícími na akutní léčbu, zda léčba NB vede k lepším udržovacím a dlouhodobějším výsledkům než placebo. Toto je první kontrolovaný test udržovací farmakoterapie pro BED a bude to teprve třetí RCT pro BED jakékoli medikace s následným sledováním po vysazení medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastnil se akutní léčby záchvatovitého přejídání a obezity;
Měl pozitivní odpověď na akutní léčbu;
Dostupné po dobu léčby a sledování (20 měsíců);
Číst, porozumět a psát angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem; a
Schopnost cestovat do studijního místa (New Haven, CT) na měsíční návštěvy.

Kritéria vyloučení:

V současné době užíváte antidepresiva;
V současné době užívá opioidní léky nebo léky proti bolesti;
V současné době užíváte léky, které ovlivňují stravování/hmotnost;
Historie záchvatů;
Současná porucha užívání návykových látek nebo jiná závažná psychiatrická porucha (např. sebevražda);
Minulá nebo současná mentální anorexie, mentální bulimie;
Těhotné nebo kojící;
Zdravotní stav posouzen lékařem studie jako kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: NB léky Účastníci náhodně zařazení do této větve dostanou 16 týdnů léčby NB. Léčba NB bude kombinovat naltrexon s prodlouženým uvolňováním (SR, 32 mg/den) v kombinaci s bupropionem SR (360 mg/den) užívaným denně ve formě pilulek.	Lék: NB léky (kombinace naltrexon bupropion) NB léky Ostatní jména: Odporovat
Komparátor placeba: Placebo Účastníci náhodně zařazení do této větve dostanou 16 týdnů placebo. Placebo bude neaktivní a užívá se denně ve formě pilulek.	Jiný: Placebo Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence přejídání (nepřetržité) Časové okno: Po ošetření (4 měsíce)	Záchvatovité přejídání bude posouzeno rozhovorem a vlastní zprávou a primárním výsledkem je frekvence. Frekvence bude definována průběžně (rozměrově analyzována).	Po ošetření (4 měsíce)
Změna indexu tělesné hmotnosti Časové okno: základní a po léčbě (4 měsíce)	BMI se vypočítává pomocí naměřené výšky a hmotnosti. Uvádíme procentuální změnu hmotnosti od výchozí hodnoty. Záporné hodnoty znamenají úbytek hmotnosti.	základní a po léčbě (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence přejídání (nepřetržité) Časové okno: 6měsíční sledování	Záchvatovité přejídání bude posouzeno rozhovorem a vlastní zprávou a primárním výsledkem je frekvence. Frekvence bude definována průběžně (rozměrově analyzována).	6měsíční sledování
Frekvence přejídání (nepřetržité) Časové okno: 12měsíční sledování	Záchvatovité přejídání bude posouzeno rozhovorem a vlastní zprávou a primárním výsledkem je frekvence. Frekvence bude definována průběžně (rozměrově analyzována).	12měsíční sledování
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) Časové okno: Základní až 6měsíční sledování	BMI se vypočítává pomocí naměřené výšky a hmotnosti. Uvádíme procentuální změnu BMI oproti výchozí hodnotě. Záporné hodnoty znamenají úbytek hmotnosti.	Základní až 6měsíční sledování
Změna indexu tělesné hmotnosti Časové okno: Základní až 12měsíční sledování	BMI se vypočítává pomocí naměřené výšky a hmotnosti. Uvádíme procentuální změnu BMI oproti výchozí hodnotě. Záporné hodnoty znamenají úbytek hmotnosti.	Základní až 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1506016065-M
R01DK049587 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Behaviorální a farmakologická léčba záchvatovitého přejídání a obezity: udržovací terapie