Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahmimishäiriön ja liikalihavuuden käyttäytyminen ja farmakologinen hoito: Ylläpitohoito

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Ahmimisen ja liikalihavuuden käyttäytyminen ja farmakologinen hoito

Tässä tutkimuksessa testataan naltreksoni/bupropioni-lääkityksen tehokkuutta ja suhteellista tehokkuutta ylläpitohoitona ahmimishäiriön (BED) hoidossa lihavilla potilailla. Tämä on kontrolloitu testi, jolla selvitetään, johtaako naltreksoni/bupropioni lääkitys ylivoimaiseen ylläpitoon ja pidemmän aikavälin tuloksiin lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahmimishäiriö (BED), yleisin muodollinen syömishäiriö, liittyy vahvasti liikalihavuuteen ja biopsykososiaaliseen heikkenemiseen. Lihavuus- ja BED-potilaille tarvitaan parannettuja hoitoja, jotka voivat tuottaa pysyviä kliinisiä tuloksia ja edistää painonpudotusta. Tämä tutkimus (ylläpitovaihe) RCT tarjoaa uusia ja uusia löydöksiä kontrolloidusta testistä akuutteihin hoitoihin reagoivien keskuudessa siitä, onko NB-lääkitys parempi ylläpito ja pidemmän aikavälin tulokset kuin lumelääke. Tämä on ensimmäinen kontrolloitu ylläpitofarmakoterapiatesti BED:lle, ja se on vasta kolmas BED-testi kaikista lääkkeistä, joita seurataan lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut ahmimishäiriön ja liikalihavuuden akuuttiin hoitoon;
  • Oli positiivinen vaste akuuttiin hoitoon;
  • Saatavilla hoidon ja seurannan ajan (20 kuukautta);
  • Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen; ja
  • Pystyy matkustamaan opiskelupaikkaan (New Haven, CT) kuukausittaisilla vierailuilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • käytät parhaillaan masennuslääkkeitä;
  • käytät parhaillaan opioidikipulääkkeitä tai huumeita;
  • käytät tällä hetkellä syömiseen/painoon vaikuttavia lääkkeitä;
  • Kohtausten historia;
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö (esim. itsemurha);
  • Aiempi tai nykyinen anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Tutkimuslääkärin arvioima lääketieteellinen tila vasta-aiheeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HUOM lääkitys
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 16 viikon ajan NB-lääkitystä. Huom. lääkitys yhdistää naltreksonin pitkävaikutteisen (SR, 32 mg/vrk) ja bupropioni SR:n (360 mg/vrk), joka otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Lääke: NB-lääkitys (naltreksonibupropioniyhdistelmä)
HUOM lääkitys
Muut nimet:
  • Ristiriita
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 16 viikon lumelääkettä. Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimissyöntitiheys (jatkuva)
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta)
Ahmimista arvioidaan haastattelun ja itseraportin perusteella, ja ensisijainen tulos on esiintymistiheys. Taajuus määritellään jatkuvasti (analysoidaan dimensioiden).
Jälkihoito (4 kuukautta)
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso ja jälkihoito (4 kuukautta)
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella. Raportoimme painon prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta. Negatiiviset arvot osoittavat painonpudotusta.
lähtötaso ja jälkihoito (4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimissyöntitiheys (jatkuva)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Ahmimista arvioidaan haastattelun ja itseraportin perusteella, ja ensisijainen tulos on esiintymistiheys. Taajuus määritellään jatkuvasti (analysoidaan dimensioiden).
6 kuukauden seuranta
Ahmimissyöntitiheys (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Ahmimista arvioidaan haastattelun ja itseraportin perusteella, ja ensisijainen tulos on esiintymistiheys. Taajuus määritellään jatkuvasti (analysoidaan dimensioiden).
12 kuukauden seuranta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella. Raportoimme BMI:n prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta. Negatiiviset arvot osoittavat painonpudotusta.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella. Raportoimme BMI:n prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta. Negatiiviset arvot osoittavat painonpudotusta.
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1506016065-M
  • R01DK049587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa