Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement comportemental et pharmacologique de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité : thérapie d'entretien

1 février 2024 mis à jour par: Yale University

Traitement comportemental et pharmacologique des crises de boulimie et de l'obésité

Cette étude testera l'efficacité et l'efficacité relative du médicament naltrexone/bupropion comme traitement d'entretien pour le traitement de l'hyperphagie boulimique (BED) chez les patients obèses. Il s'agit d'un test contrôlé visant à déterminer si, parmi les répondeurs aux traitements aigus, les médicaments à base de naltrexone/bupropion entraînent une maintenance supérieure et des résultats à plus long terme par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de l'alimentation excessive (BED), le trouble formel de l'alimentation le plus répandu, est fortement associé à l'obésité et aux troubles biopsychosociaux. Des traitements améliorés pour les patients souffrant d'obésité et de BED sont nécessaires pour produire des résultats cliniques durables et favoriser la perte de poids. Cette étude (phase d'entretien) ECR fournira de nouveaux résultats à partir d'un test contrôlé, parmi les répondeurs aux traitements aigus, si les médicaments du NB entraînent un entretien supérieur et des résultats à plus long terme que le placebo. Il s'agit du premier test contrôlé de pharmacothérapie d'entretien pour le BED et ce ne sera que le troisième ECR pour le BED de tout médicament avec suivi après l'arrêt du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à un traitement aigu de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité ;
  • A eu une réponse positive au traitement aigu ;
  • Disponible pour la durée du traitement et du suivi (20 mois);
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude ; et
  • Capable de se rendre au lieu d'étude (New Haven, CT) pour des visites mensuelles.

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments antidépresseurs ;
  • Prend actuellement des analgésiques opioïdes ou des médicaments ;
  • Prend actuellement des médicaments qui influencent l'alimentation/le poids ;
  • Antécédents de convulsions ;
  • Trouble actuel lié à l'utilisation de substances ou autre trouble psychiatrique grave (p. ex., suicidalité);
  • Anorexie mentale passée ou actuelle, boulimie nerveuse ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Statut médical jugé par le médecin de l'étude comme contre-indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicaments du N.-B.
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de médicaments du NB. Le médicament NB combinera la naltrexone à libération prolongée (SR, 32 mg/jour) associée au bupropion SR (360 mg/jour) pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Médicament: Médicament du N.-B. (association Naltrexone Bupropion)
Médicaments du N.-B.
Autres noms:
  • Contrevenir
Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de placebo. Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de boulimie (continue)
Délai: Post-traitement (4 mois)
L'hyperphagie boulimique sera évaluée par entretien et auto-évaluation et le critère de jugement principal est la fréquence. La fréquence sera définie en continu (analysée dimensionnellement).
Post-traitement (4 mois)
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base et post-traitement (4 mois)
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés. Nous rapportons le pourcentage de changement de poids par rapport à la ligne de base. Les valeurs négatives indiquent une perte de poids.
ligne de base et post-traitement (4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de boulimie (continue)
Délai: Suivi de 6 mois
L'hyperphagie boulimique sera évaluée par entretien et auto-évaluation et le critère de jugement principal est la fréquence. La fréquence sera définie en continu (analysée dimensionnellement).
Suivi de 6 mois
Fréquence des crises de boulimie (continue)
Délai: Suivi de 12 mois
L'hyperphagie boulimique sera évaluée par entretien et auto-évaluation et le critère de jugement principal est la fréquence. La fréquence sera définie en continu (analysée dimensionnellement).
Suivi de 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Suivi de référence à 6 mois
L'IMC est calculé à partir de la taille et du poids mesurés. Nous rapportons le pourcentage de changement de l'IMC par rapport à la valeur de référence. Les valeurs négatives indiquent une perte de poids.
Suivi de référence à 6 mois
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Suivi de référence à 12 mois
L'IMC est calculé à partir de la taille et du poids mesurés. Nous rapportons le pourcentage de changement de l'IMC par rapport à la valeur de référence. Les valeurs négatives indiquent une perte de poids.
Suivi de référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Première publication (Estimé)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1506016065-M
  • R01DK049587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner