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Verhaltens- und pharmakologische Behandlung von Binge Eating und Fettleibigkeit: Erhaltungstherapie

1. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Verhaltens- und pharmakologische Behandlung von Binge Eating und Fettleibigkeit

Diese Studie wird die Wirksamkeit und relative Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion-Medikamenten als Erhaltungstherapie zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen (BED) bei Patienten mit Adipositas testen. Dies ist ein kontrollierter Test, der untersucht, ob Naltrexon/Bupropion-Medikamente bei Patienten, die auf akute Behandlungen ansprechen, im Vergleich zu Placebo zu überlegenen Erhaltungs- und längerfristigen Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Binge-Eating-Störung (BED), die am weitesten verbreitete formelle Essstörung, ist stark mit Fettleibigkeit und biopsychosozialen Beeinträchtigungen verbunden. Es werden verbesserte Behandlungen für Patienten mit Adipositas und BED benötigt, die nachhaltige klinische Ergebnisse erzielen und die Gewichtsabnahme fördern können. Diese RCT-Studie (Erhaltungsphase) wird neue und neuartige Erkenntnisse aus einem kontrollierten Test unter Ansprechern auf Akutbehandlungen liefern, ob die NB-Medikamente zu überlegenen Erhaltungs- und längerfristigen Ergebnissen als Placebo führen. Dies ist der erste kontrollierte Test zur pharmakotherapeutischen Erhaltungstherapie für BED und wird erst der dritte RCT für BED für eine Medikation mit Follow-up nach Absetzen der Medikation sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Akutbehandlung von Binge-Eating-Störungen und Fettleibigkeit;
  • Hatte eine positive Reaktion auf die Akutbehandlung;
  • Verfügbar für die Dauer der Behandlung und Nachsorge (20 Monate);
  • Englisch auf einem ausreichenden Niveau lesen, verstehen und schreiben, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen; Und
  • Kann für monatliche Besuche zum Studienort (New Haven, CT) reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme von Antidepressiva;
  • Derzeit Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln oder -Drogen;
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die das Essen/Gewicht beeinflussen;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder andere schwere psychiatrische Störung (z. B. Suizidalität);
  • Vergangene oder aktuelle Anorexia nervosa, Bulimia nervosa;
  • Schwanger oder stillend;
  • Vom Studienarzt als Kontraindikation beurteilter medizinischer Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NB Medikamente
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 16 Wochen lang NB-Medikamente. NB-Medikamente kombinieren Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (SR, 32 mg/Tag) in Kombination mit Bupropion SR (360 mg/Tag), das täglich in Pillenform eingenommen wird.
Arzneimittel: NB-Medikament (Naltrexon-Bupropion-Kombination)
NB Medikamente
Andere Namen:
  • Widersprechen
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 16 Wochen Placebo. Placebo ist inaktiv und wird täglich in Pillenform eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Häufigkeit (kontinuierlich)
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Monate)
Binge-Eating wird durch Interviews und Selbstberichte bewertet, und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit. Die Frequenz wird kontinuierlich definiert (dimensional analysiert).
Nachbehandlung (4 Monate)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (4 Monate)
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet. Wir geben die prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber der Grundlinie an. Negative Werte zeigen einen Gewichtsverlust an.
Baseline und Nachbehandlung (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Häufigkeit (kontinuierlich)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Binge-Eating wird durch Interviews und Selbstberichte bewertet, und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit. Die Frequenz wird kontinuierlich definiert (dimensional analysiert).
6-Monats-Follow-up
Binge-Eating-Häufigkeit (kontinuierlich)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Binge-Eating wird durch Interviews und Selbstberichte bewertet, und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit. Die Frequenz wird kontinuierlich definiert (dimensional analysiert).
12-Monats-Follow-up
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet. Wir berichten über eine prozentuale Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert. Negative Werte weisen auf Gewichtsverlust hin.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet. Wir berichten über eine prozentuale Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert. Negative Werte weisen auf Gewichtsverlust hin.
Baseline bis 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1506016065-M
  • R01DK049587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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