Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig og farmakologisk behandling av overstadig spising og fedme: vedlikeholdsterapi

1. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Atferdsmessig og farmakologisk behandling av overstadig spising og fedme

Denne studien vil teste effektiviteten og den relative effekten av naltrekson/bupropion-medisiner som vedlikeholdsterapi for behandling av overstadig spiseforstyrrelse (BED) hos pasienter med fedme. Dette er en kontrollert test av hvorvidt naltrekson/bupropion-medisiner blant respondere på akutte behandlinger gir overlegent vedlikehold og langsiktige resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Binge eating disorder (BED), den mest utbredte formelle spiseforstyrrelsen, er sterkt assosiert med fedme og bio-psykososial funksjonsnedsettelse. Forbedrede behandlinger for pasienter med fedme og BED er nødvendig som kan gi vedvarende kliniske resultater og fremme vekttap. Denne studien (vedlikeholdsstadiet) RCT vil gi nye og nye funn fra en kontrollert test, blant respondere på akutte behandlinger, om NB-medisinering gir overlegen vedlikehold og langsiktige resultater enn placebo. Dette er den første kontrollerte testen av vedlikeholdsfarmakoterapi for BED og vil bare være den tredje RCT for BED av noen medisiner med oppfølging etter seponering av medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i akuttbehandling for overstadig spiseforstyrrelse og overvekt;
  • Hadde positiv respons på akutt behandling;
  • Tilgjengelig så lenge behandlingen og oppfølgingen varer (20 måneder);
  • Lese, forstå og skrive engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale; og
  • Kunne reise til studiestedet (New Haven, CT) for månedlige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden antidepressive medisiner;
  • Tar for tiden opioide smertestillende medisiner eller medisiner;
  • Tar for tiden medisiner som påvirker spising/vekt;
  • Historie med anfall;
  • Nåværende rusforstyrrelse eller andre alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. suicidalitet);
  • Tidligere eller nåværende anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammende;
  • Medisinsk status bedømt av studielege som kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NB medisinering
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med NB-medisiner. NB medisiner vil kombinere naltrekson forsinket frigjøring (SR, 32 mg/dag) kombinert med bupropion SR (360 mg/dag) tatt daglig i pilleform.
Legemiddel: NB medisiner (Naltrexone Bupropion kombinasjon)
NB medisinering
Andre navn:
  • Kontra
Placebo komparator: Placebo
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med placebo. Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overstadig spising (kontinuerlig)
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
Overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering, og det primære resultatet er frekvens. Frekvens vil bli definert fortløpende (dimensjonalt analysert).
Etterbehandling (4 måneder)
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og etterbehandling (4 måneder)
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt. Vi rapporterer prosentvis endring i vekt fra baseline. Negative verdier indikerer vekttap.
baseline og etterbehandling (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overstadig spising (kontinuerlig)
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
Overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering, og det primære resultatet er frekvens. Frekvens vil bli definert fortløpende (dimensjonalt analysert).
6-måneders oppfølging
Overstadig spising (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering, og det primære resultatet er frekvens. Frekvens vil bli definert fortløpende (dimensjonalt analysert).
12 måneders oppfølging
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt. Vi rapporterer prosentvis endring i BMI fra baseline. Negative verdier indikerer vekttap.
Baseline til 6-måneders oppfølging
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 12-måneders oppfølging
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt. Vi rapporterer prosentvis endring i BMI fra baseline. Negative verdier indikerer vekttap.
Baseline til 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1506016065-M
  • R01DK049587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere