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폭식과 비만의 행동 및 약물 치료: 유지 요법

2024년 2월 1일 업데이트: Yale University

폭식과 비만의 행동 및 약물 치료

이 연구는 비만 환자의 폭식 장애(BED) 치료를 위한 유지 요법으로서 날트렉손/부프로피온 약물의 효과 및 상대적 효능을 테스트할 것입니다. 이것은 급성 치료에 반응하는 사람들 사이에서 날트렉손/부프로피온 약물이 위약에 비해 우수한 유지 관리 및 장기적인 결과를 가져오는지 여부를 제어하는 ​​테스트입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가장 흔한 정식 섭식 장애인 폭식 장애(BED)는 비만 및 생체심리사회적 손상과 밀접한 관련이 있습니다. 지속적인 임상 결과를 생성하고 체중 감소를 촉진할 수 있는 비만 및 BED 환자를 위한 개선된 치료법이 필요합니다. 이 연구(유지 단계) RCT는 급성 치료에 대한 반응자 사이에서 NB 약물이 위약보다 우수한 유지 및 장기적인 결과를 가져오는지 여부에 대한 통제된 테스트에서 새롭고 참신한 결과를 제공할 것입니다. 이것은 BED에 대한 유지 약물 요법의 첫 번째 제어 테스트이며 약물 중단 후 후속 조치가 있는 모든 약물의 BED에 대한 세 번째 RCT일 뿐입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폭식 장애 및 비만에 대한 급성 치료에 참여;
  • 급성 치료에 긍정적인 반응을 보였습니다.
  • 치료 기간 및 후속 조치(20개월) 동안 이용 가능
  • 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준으로 영어를 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다. 그리고
  • 월간 방문을 위해 연구 위치(New Haven, CT)로 이동할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 항우울제를 복용하고 있습니다.
  • 현재 오피오이드 진통제 또는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 식사/체중에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 발작의 역사;
  • 현재 물질 사용 장애 또는 기타 심각한 정신 장애(예: 자살 경향)
  • 과거 또는 현재의 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 주치의가 금기 사항으로 판단한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주의 약물
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 16주간의 NB 약물 치료를 받게 됩니다. NB 약물은 알약 형태로 매일 복용하는 부프로피온 SR(360mg/일)과 날트렉손 지속 방출(SR, 32mg/일)을 결합합니다.
의약품: NB 약물(날트렉손 부프로피온 복합제)
주의 약물
다른 이름들:
  • 콘트라브
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 16주 동안 위약을 받게 됩니다. 위약은 비활성 상태이며 알약 형태로 매일 복용합니다.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 빈도(지속적)
기간: 후처리(4개월)
폭식은 인터뷰와 자기보고로 평가되며 주요 결과는 빈도입니다. 주파수는 지속적으로 정의됩니다(차원적으로 분석됨).
후처리(4개월)
체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(4개월)
BMI는 측정된 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다. 기준선에서 체중 변화율을 보고합니다. 음수 값은 체중 감소를 나타냅니다.
기준선 및 치료 후(4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 빈도(지속적)
기간: 6개월 후속 조치
폭식은 인터뷰와 자기보고로 평가되며 주요 결과는 빈도입니다. 주파수는 지속적으로 정의됩니다(차원적으로 분석됨).
6개월 후속 조치
폭식 빈도(지속적)
기간: 12개월 후속 조치
폭식은 인터뷰와 자기보고로 평가되며 주요 결과는 빈도입니다. 주파수는 지속적으로 정의됩니다(차원적으로 분석됨).
12개월 후속 조치
체질량지수(BMI) 변화
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
BMI는 측정된 키와 몸무게를 이용해 계산됩니다. 우리는 기준선에서 BMI의 변화율을 보고합니다. 음수 값은 체중 감소를 나타냅니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
체질량 지수의 변화
기간: 12개월 후속 조치에 대한 기준선
BMI는 측정된 키와 몸무게를 이용해 계산됩니다. 우리는 기준선에서 BMI의 변화율을 보고합니다. 음수 값은 체중 감소를 나타냅니다.
12개월 후속 조치에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1506016065-M
  • R01DK049587 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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