Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения: поддерживающая терапия

1 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения

В этом исследовании будет проверена эффективность и относительная эффективность налтрексона/бупропиона в качестве поддерживающей терапии для лечения компульсивного переедания (BED) у пациентов с ожирением. Это контролируемый тест на предмет того, приводит ли препарат налтрексон/бупропион к более эффективному поддерживающему лечению и более долгосрочным результатам по сравнению с плацебо среди лиц, ответивших на неотложную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компульсивное переедание (BED), наиболее распространенное официальное расстройство пищевого поведения, тесно связано с ожирением и биопсихосоциальными нарушениями. Необходимы улучшенные методы лечения пациентов с ожирением и BED, которые могут обеспечить устойчивые клинические результаты и способствовать снижению веса. Это исследование (этап поддерживающей терапии) РКИ предоставит новые и новые результаты контролируемого теста среди лиц, ответивших на неотложную терапию, на предмет того, приводит ли NB-терапия к превосходным поддерживающим и долгосрочным результатам по сравнению с плацебо. Это первое контролируемое испытание поддерживающей фармакотерапии при ЭД и будет лишь третьим РКИ при БЭД для любого препарата с последующим наблюдением после отмены препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участвовал в неотложном лечении компульсивного переедания и ожирения;
  • Имел положительный ответ на острое лечение;
  • Доступно на время лечения и последующего наблюдения (20 месяцев);
  • Читать, понимать и писать по-английски на уровне, достаточном для заполнения учебных материалов; и
  • Возможность ездить в место учебы (Нью-Хейвен, Коннектикут) для ежемесячных посещений.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает антидепрессанты;
  • В настоящее время принимает опиоидные обезболивающие или наркотики;
  • В настоящее время принимает лекарства, влияющие на питание/вес;
  • История судорог;
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или другое серьезное психическое расстройство (например, суицидальные наклонности);
  • Прошлая или текущая нервная анорексия, нервная булимия;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Медицинский статус оценивается врачом-исследователем как противопоказание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NB лекарства
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат 16 недель лечения NB. Препарат NB будет сочетать налтрексон с замедленным высвобождением (SR, 32 мг/день) в сочетании с бупропионом SR (360 мг/день), принимаемым ежедневно в форме таблеток.
Лекарство: Препарат NB (комбинация налтрексона и бупропиона)
NB лекарства
Другие имена:
  • Противоречить
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, случайно назначенные в эту группу, будут получать плацебо в течение 16 недель. Плацебо будет неактивным и будет приниматься ежедневно в форме таблеток.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переедания (непрерывно)
Временное ограничение: После лечения (4 месяца)
Переедание будет оцениваться с помощью интервью и самоотчета, и основным результатом будет частота. Частота будет определяться непрерывно (анализируется размерно).
После лечения (4 месяца)
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (4 месяца)
ИМТ рассчитывается с использованием измеренного роста и веса. Мы сообщаем процентное изменение веса по сравнению с исходным уровнем. Отрицательные значения указывают на потерю веса.
исходный уровень и после лечения (4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переедания (непрерывно)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Переедание будет оцениваться с помощью интервью и самоотчета, и основным результатом будет частота. Частота будет определяться непрерывно (анализируется размерно).
6-месячное наблюдение
Частота переедания (непрерывно)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Переедание будет оцениваться с помощью интервью и самоотчета, и основным результатом будет частота. Частота будет определяться непрерывно (анализируется размерно).
12-месячное наблюдение
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
ИМТ рассчитывается на основе измеренных роста и веса. Мы сообщаем о процентном изменении ИМТ по сравнению с исходным уровнем. Отрицательные значения указывают на потерю веса.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
ИМТ рассчитывается на основе измеренных роста и веса. Мы сообщаем о процентном изменении ИМТ по сравнению с исходным уровнем. Отрицательные значения указывают на потерю веса.
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1506016065-M
  • R01DK049587 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться