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Trattamento comportamentale e farmacologico delle abbuffate e dell'obesità: terapia di mantenimento

1 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Trattamento comportamentale e farmacologico delle abbuffate e dell'obesità

Questo studio testerà l'efficacia e l'efficacia relativa del farmaco naltrexone/bupropione come terapia di mantenimento per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata (BED) nei pazienti con obesità. Questo è un test controllato per verificare se, tra i pazienti che rispondono ai trattamenti acuti, il trattamento con naltrexone/bupropione determina un mantenimento superiore e risultati a lungo termine rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED), il disturbo alimentare formale più diffuso, è fortemente associato all'obesità e al deterioramento bio-psicosociale. Sono necessari trattamenti migliori per i pazienti con obesità e BED che possano produrre risultati clinici sostenuti e promuovere la perdita di peso. Questo studio RCT (fase di mantenimento) fornirà nuove e nuove scoperte da un test controllato, tra i responder ai trattamenti acuti, se il farmaco NB si traduce in un mantenimento superiore e risultati a lungo termine rispetto al placebo. Questo è il primo test controllato di farmacoterapia di mantenimento per il BED e sarà solo il terzo RCT per il BED di qualsiasi farmaco con follow-up dopo l'interruzione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ha partecipato al trattamento acuto per il disturbo da alimentazione incontrollata e l'obesità;
Ha avuto una risposta positiva al trattamento acuto;
Disponibile per la durata del trattamento e del follow-up (20 mesi);
Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio; E
In grado di recarsi in un luogo di studio (New Haven, CT) per visite mensili.

Criteri di esclusione:

Attualmente assume farmaci antidepressivi;
Attualmente sta assumendo antidolorifici o droghe oppioidi;
Assumere attualmente farmaci che influenzano l'alimentazione/il peso;
Storia di convulsioni;
Disturbo da uso attuale di sostanze o altro grave disturbo psichiatrico (ad es. suicidalità);
Anoressia nervosa passata o presente, bulimia nervosa;
Incinta o allattamento;
Stato medico giudicato dal medico dello studio come controindicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: N.B. farmaci I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 16 settimane di farmaci NB. Il farmaco NB combinerà il rilascio prolungato di naltrexone (SR, 32 mg/giorno) combinato con il bupropione SR (360 mg/giorno) assunto giornalmente sotto forma di pillola.	Droga: Farmaci NB (combinazione di naltrexone bupropione) N.B. farmaci Altri nomi: Contrav
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 16 settimane di placebo. Il placebo sarà inattivo e assunto quotidianamente sotto forma di pillola.	Altro: Placebo Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate (continua) Lasso di tempo: Post-trattamento (4 mesi)	Le abbuffate saranno valutate mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. La frequenza sarà definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).	Post-trattamento (4 mesi)
Variazione dell'indice di massa corporea Lasso di tempo: basale e post-trattamento (4 mesi)	L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati. Riportiamo la variazione percentuale di peso rispetto al basale. I valori negativi indicano la perdita di peso.	basale e post-trattamento (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate (continua) Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi	Le abbuffate saranno valutate mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. La frequenza sarà definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).	Follow-up a 6 mesi
Frequenza di abbuffate (continua) Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi	Le abbuffate saranno valutate mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. La frequenza sarà definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).	Follow-up a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi	L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati. Riportiamo la variazione percentuale del BMI rispetto al basale. Valori negativi indicano perdita di peso.	Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'indice di massa corporea Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi	L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati. Riportiamo la variazione percentuale del BMI rispetto al basale. Valori negativi indicano perdita di peso.	Dal basale al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatore principale: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1506016065-M
R01DK049587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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