Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne i farmakologiczne leczenie objadania się i otyłości: terapia podtrzymująca

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Behawioralne i farmakologiczne leczenie objadania się i otyłości

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność i względną skuteczność leków naltrekson/bupropion jako terapii podtrzymującej w leczeniu zespołu napadowego objadania się (BED) u pacjentów z otyłością. Jest to kontrolowany test sprawdzający, czy wśród osób reagujących na doraźne leczenie leczenie naltreksonem/bupropionem zapewnia lepsze utrzymanie i długoterminowe wyniki w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie z napadami objadania się (BED), najbardziej rozpowszechnione formalne zaburzenie odżywiania, jest silnie związane z otyłością i upośledzeniem bio-psychospołecznym. Potrzebne są ulepszone metody leczenia pacjentów z otyłością i BED, które mogą zapewnić trwałe wyniki kliniczne i sprzyjać utracie wagi. To badanie (etap podtrzymujący) RCT dostarczy nowych i nowatorskich wyników z kontrolowanego testu, wśród osób reagujących na leczenie doraźne, czy lek NB skutkuje lepszym utrzymaniem i długoterminowymi wynikami niż placebo. Jest to pierwszy kontrolowany test farmakoterapii podtrzymującej BED i będzie dopiero trzecim RCT dla BED jakiegokolwiek leku z obserwacją po odstawieniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w ostrym leczeniu zespołu napadowego objadania się i otyłości;
  • Miał pozytywną odpowiedź na ostre leczenie;
  • Dostępne na czas trwania leczenia i okresu kontrolnego (20 miesięcy);
  • czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką; I
  • Możliwość podróżowania do miejsca nauki (New Haven, CT) na comiesięczne wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne;
  • Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki;
  • Obecnie przyjmuje leki wpływające na odżywianie/wagę;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub inne poważne zaburzenia psychiczne (np. myśli samobójcze);
  • Przebyta lub obecna jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Stan zdrowia oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako przeciwwskazanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek NB
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leki NB przez 16 tygodni. Leki NB będą łączyć naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (SR, 32 mg/dzień) w połączeniu z bupropionem SR (360 mg/dzień) przyjmowanym codziennie w postaci tabletek.
Lek: Leki NB (kombinacja naltreksonu bupropionu)
Lek NB
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo przez 16 tygodni. Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się (ciągła)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Objadanie się zostanie ocenione na podstawie wywiadu i samoopisu, a głównym wynikiem jest częstotliwość. Częstotliwość będzie definiowana w sposób ciągły (analizowana wymiarowo).
Po leczeniu (4 miesiące)
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (4 miesiące)
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi. Zgłaszamy procentową zmianę masy ciała od wartości wyjściowej. Wartości ujemne wskazują na utratę wagi.
wyjściowa i po leczeniu (4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się (ciągła)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Objadanie się zostanie ocenione na podstawie wywiadu i samoopisu, a głównym wynikiem jest częstotliwość. Częstotliwość będzie definiowana w sposób ciągły (analizowana wymiarowo).
6-miesięczna obserwacja
Częstotliwość objadania się (ciągła)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Objadanie się zostanie ocenione na podstawie wywiadu i samoopisu, a głównym wynikiem jest częstotliwość. Częstotliwość będzie definiowana w sposób ciągły (analizowana wymiarowo).
12-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji 6-miesięcznej
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała. Podajemy procentową zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych. Wartości ujemne wskazują na utratę wagi.
Wartość wyjściowa do obserwacji 6-miesięcznej
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała. Podajemy procentową zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych. Wartości ujemne wskazują na utratę wagi.
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1506016065-M
  • R01DK049587 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj