暴食和肥胖的行为和药物治疗：维持疗法
2024年2月1日 更新者：Yale University
暴食和肥胖的行为和药物治疗
本研究将测试纳曲酮/安非他酮药物作为治疗肥胖患者暴食症 (BED) 维持疗法的有效性和相对疗效。
这是一项对照试验，用于检验在对急性治疗有反应的人群中，与安慰剂相比，纳曲酮/安非他酮药物是否能带来更好的维持效果和更长期的结果。
研究概览
详细说明
暴食症 (BED) 是最普遍的正式进食障碍，与肥胖和生物心理社会障碍密切相关。
需要改进对肥胖和 BED 患者的治疗，以产生持续的临床结果并促进体重减轻。
这项研究（维持阶段）RCT 将提供一项对照试验的新发现，在对急性治疗有反应的人群中，NB 药物治疗是否比安慰剂具有更好的维持和长期结果。
这是 BED 维持药物治疗的第一个对照试验，并且将是停药后随访的任何药物的第三个 BED 随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与了暴食症和肥胖症的急性治疗；
- 对急性治疗有积极反应；
- 在治疗和随访期间（20 个月）可用；
- 以足够的水平阅读、理解和写作英语，以完成与学习相关的材料；和
- 能够前往学习地点（康涅狄格州纽黑文）进行每月访问。
排除标准：
- 目前正在服用抗抑郁药物；
- 目前正在服用阿片类止痛药或药物；
- 目前正在服用影响饮食/体重的药物；
- 癫痫发作史；
- 当前物质使用障碍或其他严重的精神障碍（例如，自杀倾向）；
- 过去或现在有神经性厌食症、神经性贪食症；
- 怀孕或哺乳；
- 研究医师判断的医疗状况为禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NB用药
随机分配到该组的参与者将接受 16 周的 NB 药物治疗。
NB 药物将结合纳曲酮缓释剂（SR，32 毫克/天）和安非他酮 SR（360 毫克/天），每天以药丸形式服用。
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NB用药
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的参与者将接受 16 周的安慰剂。
安慰剂将无效并每天以药丸形式服用。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴食频率（连续）
大体时间：治疗后（4个月）
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暴饮暴食将通过面谈和自我报告进行评估，主要结果是频率。
频率将被连续定义（维度分析）。
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治疗后（4个月）
|
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身体质量指数的变化
大体时间：基线和治疗后（4 个月）
|
BMI 是使用测量的身高和体重计算的。
我们报告重量相对于基线的百分比变化。
负值表示体重减轻。
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基线和治疗后（4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴食频率（连续）
大体时间：6个月的随访
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暴饮暴食将通过面谈和自我报告进行评估，主要结果是频率。
频率将被连续定义（维度分析）。
|
6个月的随访
|
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暴食频率（连续）
大体时间：12 个月的随访
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暴饮暴食将通过面谈和自我报告进行评估，主要结果是频率。
频率将被连续定义（维度分析）。
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12 个月的随访
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间：基线至 6 个月随访
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BMI 使用测量的身高和体重计算。
我们报告体重指数相对于基线的变化百分比。
负值表示体重减轻。
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基线至 6 个月随访
|
|
体重指数的变化
大体时间：12 个月随访基线
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BMI 使用测量的身高和体重计算。
我们报告体重指数相对于基线的变化百分比。
负值表示体重减轻。
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12 个月随访基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos M Grilo, PhD、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月5日
首次发布 (估计的)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1506016065-M
- R01DK049587 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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