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Tratamento Comportamental e Farmacológico da Compulsão Alimentar Periódica e Obesidade: Terapia de Manutenção

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

Tratamento Comportamental e Farmacológico da Compulsão Alimentar Periódica e da Obesidade

Este estudo testará a eficácia e eficácia relativa da medicação naltrexona/bupropiona como terapia de manutenção para o tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) em pacientes com obesidade. Este é um teste controlado para saber se, entre os respondedores a tratamentos agudos, a medicação naltrexona/bupropiona resulta em manutenção superior e resultados de longo prazo em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), o transtorno alimentar formal mais prevalente, está fortemente associado à obesidade e ao comprometimento biopsicossocial. São necessários tratamentos aprimorados para pacientes com obesidade e TCAP que possam produzir resultados clínicos sustentados e promover a perda de peso. Este estudo RCT (estágio de manutenção) fornecerá descobertas novas e inovadoras de um teste controlado, entre respondedores a tratamentos agudos, se a medicação para NB resultar em manutenção superior e resultados de longo prazo do que o placebo. Este é o primeiro teste controlado de farmacoterapia de manutenção para TCAP e será apenas o terceiro RCT para TCAP de qualquer medicamento com acompanhamento após a descontinuação da medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou de tratamento agudo para transtorno da compulsão alimentar periódica e obesidade;
  • Teve uma resposta positiva ao tratamento agudo;
  • Disponível para a duração do tratamento e acompanhamento (20 meses);
  • Ler, compreender e escrever em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo; e
  • Capaz de viajar para estudar local (New Haven, CT) para visitas mensais.

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicamentos antidepressivos;
  • Atualmente tomando analgésicos ou drogas opióides;
  • Atualmente tomando medicamentos que influenciam na alimentação/peso;
  • Histórico de convulsões;
  • Transtorno atual por uso de substâncias ou outro distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, tendências suicidas);
  • Anorexia nervosa passada ou atual, bulimia nervosa;
  • Grávida ou lactante;
  • Situação médica julgada pelo médico do estudo como contra-indicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicação NB
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 16 semanas de medicação NB. A medicação para NB combinará liberação sustentada de naltrexona (SR, 32 mg/dia) combinada com bupropiona SR (360 mg/dia) tomada diariamente em forma de comprimido.
Medicamento: Medicação para NB (combinação de Naltrexona e Bupropiona)
Medicação NB
Outros nomes:
  • Contrave
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 16 semanas de placebo. O placebo será inativo e tomado diariamente em forma de pílula.
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de compulsão alimentar (contínua)
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
A compulsão alimentar será avaliada por entrevista e autorrelato e o desfecho primário é a frequência. A frequência será definida continuamente (analisada dimensionalmente).
Pós-tratamento (4 meses)
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base e pós-tratamento (4 meses)
O IMC é calculado usando altura e peso medidos. Relatamos a alteração percentual no peso desde a linha de base. Valores negativos indicam perda de peso.
linha de base e pós-tratamento (4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de compulsão alimentar (contínua)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A compulsão alimentar será avaliada por entrevista e autorrelato e o desfecho primário é a frequência. A frequência será definida continuamente (analisada dimensionalmente).
Acompanhamento de 6 meses
Frequência de compulsão alimentar (contínua)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A compulsão alimentar será avaliada por entrevista e autorrelato e o desfecho primário é a frequência. A frequência será definida continuamente (analisada dimensionalmente).
Acompanhamento de 12 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
O IMC é calculado usando altura e peso medidos. Relatamos a mudança percentual no IMC desde o início. Valores negativos indicam perda de peso.
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
O IMC é calculado usando altura e peso medidos. Relatamos a mudança percentual no IMC desde o início. Valores negativos indicam perda de peso.
Linha de base até acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1506016065-M
  • R01DK049587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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