Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrags- en farmacologische behandeling van eetbuien en obesitas: onderhoudstherapie

1 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Gedrags- en farmacologische behandeling van eetbuien en obesitas

Deze studie zal de effectiviteit en relatieve werkzaamheid testen van naltrexon/bupropion-medicatie als onderhoudstherapie voor de behandeling van eetbuistoornis (BED) bij patiënten met obesitas. Dit is een gecontroleerde test om na te gaan of naltrexon/bupropion-medicatie onder responders op acute behandelingen resulteert in superieur onderhoud en resultaten op langere termijn in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eetbuistoornis (BED), de meest voorkomende formele eetstoornis, wordt sterk geassocieerd met obesitas en biopsychosociale stoornissen. Verbeterde behandelingen voor patiënten met obesitas en BED zijn nodig die duurzame klinische resultaten kunnen opleveren en gewichtsverlies kunnen bevorderen. Deze studie (onderhoudsfase) RCT zal nieuwe en nieuwe bevindingen opleveren uit een gecontroleerde test, onder responders op acute behandelingen, of NB-medicatie resulteert in superieur onderhoud en resultaten op langere termijn dan placebo. Dit is de eerste gecontroleerde test van onderhoudsfarmacotherapie voor BED en zal pas de derde RCT voor BED zijn van medicatie met follow-up na stopzetting van de medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan acute behandeling van eetbuistoornis en obesitas;
  • Had een positieve reactie op acute behandeling;
  • Beschikbaar voor de duur van de behandeling en nazorg (20 maanden);
  • Engels lezen, begrijpen en schrijven op een voldoende niveau om studiegerelateerd materiaal te voltooien; En
  • In staat om naar de studielocatie (New Haven, CT) te reizen voor maandelijkse bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel antidepressiva;
  • Gebruikt momenteel opioïde pijnstillers of medicijnen;
  • Gebruikt momenteel medicijnen die het eten/gewicht beïnvloeden;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Huidige stoornis in middelengebruik of andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. suïcidaliteit);
  • Verleden of huidige anorexia nervosa, boulimia nervosa;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Medische status beoordeeld door onderzoeksarts als contra-indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NB medicatie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 16 weken NB-medicatie. NB-medicatie combineert naltrexon met verlengde afgifte (SR, 32 mg / dag) gecombineerd met bupropion SR (360 mg / dag) dagelijks ingenomen in pilvorm.
Geneesmiddel: NB medicatie (Naltrexon Bupropion combinatie)
NB medicatie
Andere namen:
  • Tegenspreken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 16 weken placebo. Placebo zal inactief zijn en dagelijks in pilvorm worden ingenomen.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van eetbuien (continu)
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden)
Eetbuien worden beoordeeld door middel van een interview en zelfrapportage en de primaire uitkomst is frequentie. Frequentie wordt continu gedefinieerd (dimensionaal geanalyseerd).
Nabehandeling (4 maanden)
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn en nabehandeling (4 maanden)
BMI wordt berekend aan de hand van gemeten lengte en gewicht. We rapporteren de procentuele verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde. Negatieve waarden duiden op gewichtsverlies.
basislijn en nabehandeling (4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van eetbuien (continu)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Eetbuien worden beoordeeld door middel van een interview en zelfrapportage en de primaire uitkomst is frequentie. Frequentie wordt continu gedefinieerd (dimensionaal geanalyseerd).
6 maanden follow-up
Frequentie van eetbuien (continu)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Eetbuien worden beoordeeld door middel van een interview en zelfrapportage en de primaire uitkomst is frequentie. Frequentie wordt continu gedefinieerd (dimensionaal geanalyseerd).
12 maanden follow-up
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
BMI wordt berekend op basis van gemeten lengte en gewicht. We rapporteren de procentuele verandering in BMI ten opzichte van de uitgangswaarde. Negatieve waarden duiden op gewichtsverlies.
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 12 maanden
BMI wordt berekend op basis van gemeten lengte en gewicht. We rapporteren de procentuele verandering in BMI ten opzichte van de uitgangswaarde. Negatieve waarden duiden op gewichtsverlies.
Basislijn tot follow-up van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1506016065-M
  • R01DK049587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren