Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mértéktelen evés és az elhízás viselkedési és farmakológiai kezelése: fenntartó terápia

2024. február 1. frissítette: Yale University

A mértéktelen evés és az elhízás viselkedési és farmakológiai kezelése

Ez a tanulmány a naltrexon/bupropion gyógyszeres kezelés hatékonyságát és relatív hatékonyságát vizsgálja az elhízásos betegek falási zavarának (BED) kezelésére szolgáló fenntartó terápiaként. Ez egy ellenőrzött teszt annak megállapítására, hogy az akut kezelésekre reagálók körében a naltrexon/bupropion gyógyszer jobb fenntartó hatást és hosszabb távú eredményeket eredményez-e a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A falás-evési zavar (BED), a legelterjedtebb formális étkezési zavar, erősen összefügg az elhízással és a bio-pszichoszociális károsodással. Az elhízásban szenvedő és a BED-ben szenvedő betegek számára jobb kezelésekre van szükség, amelyek tartós klinikai eredményeket hozhatnak, és elősegíthetik a fogyást. Ez a vizsgálat (fenntartó szakaszban) az RCT új és újszerű megállapításokat fog nyújtani egy ellenőrzött tesztből az akut kezelésekre reagálók körében arra vonatkozóan, hogy az NB-gyógyszer jobb fenntartást és hosszabb távú eredményeket eredményez-e, mint a placebo. Ez a fenntartó gyógyszeres kezelés első ellenőrzött tesztje a BED-hez, és ez csak a harmadik olyan gyógyszeres kezelési vizsgálat, amelyet a gyógyszerszedés abbahagyása után kell követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis
3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Yale School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Részt vett a falás-evési zavar és az elhízás akut kezelésében;
Pozitív választ kapott az akut kezelésre;
Elérhető a kezelés és az utánkövetés időtartamára (20 hónap);
Olvasson, értsen és írjon angolul megfelelő szinten a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok kitöltéséhez; és
Képes havi látogatásra a tanulmányi helyszínre (New Haven, CT) utazni.

Kizárási kritériumok:

Jelenleg antidepresszáns gyógyszereket szed;
jelenleg opioid fájdalomcsillapítókat vagy gyógyszereket szed;
Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az étkezést/súlyt;
A rohamok története;
Jelenlegi szerhasználati zavar vagy más súlyos pszichiátriai zavar (pl. öngyilkosság);
Múltbeli vagy jelenlegi anorexia nervosa, bulimia nervosa;
Terhes vagy szoptató;
A vizsgálati orvos által ellenjavallatként ítélt egészségügyi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NB gyógyszer Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők 16 hét NB-gyógyszert kapnak. A gyógyszeres kezelés kombinálja a naltrexon nyújtott hatóanyag-leadású (SR, 32 mg/nap) és a bupropion SR (360 mg/nap) kombinációját, amelyet naponta tabletta formájában szednek.	Drog: NB gyógyszer (Naltrexone Bupropion kombináció) NB gyógyszer Más nevek: Ellentmondani
Placebo Comparator: Placebo Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők 16 hetes placebót kapnak. A placebo inaktív lesz, és naponta tabletta formájában veszik be.	Egyéb: Placebo Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A mértéktelen evés gyakorisága (folyamatos) Időkeret: Utókezelés (4 hónap)	A falás mértékét interjú és önbevallás alapján értékelik, és az elsődleges eredmény a gyakoriság. A frekvencia folyamatosan lesz meghatározva (dimenziós elemzés).	Utókezelés (4 hónap)
A testtömegindex változása Időkeret: kiindulási és utókezelés (4 hónap)	A BMI-t a mért magasság és súly alapján számítják ki. Jelentjük a súly százalékos változását az alapvonalhoz képest. A negatív értékek súlycsökkenést jeleznek.	kiindulási és utókezelés (4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A mértéktelen evés gyakorisága (folyamatos) Időkeret: 6 hónapos nyomon követés	A falás mértékét interjú és önbevallás alapján értékelik, és az elsődleges eredmény a gyakoriság. A frekvencia folyamatosan lesz meghatározva (dimenziós elemzés).	6 hónapos nyomon követés
A mértéktelen evés gyakorisága (folyamatos) Időkeret: 12 hónapos nyomon követés	A falás mértékét interjú és önbevallás alapján értékelik, és az elsődleges eredmény a gyakoriság. A frekvencia folyamatosan lesz meghatározva (dimenziós elemzés).	12 hónapos nyomon követés
A testtömeg-index (BMI) változása Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos nyomon követésig	A BMI-t a mért magasság és súly alapján számítják ki. Jelentjük a BMI százalékos változását az alapvonalhoz képest. A negatív értékek súlycsökkenést jeleznek.	Kiindulási állapot 6 hónapos nyomon követésig
A testtömegindex változása Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos nyomon követésig	A BMI-t a mért magasság és súly alapján számítják ki. Jelentjük a BMI százalékos változását az alapvonalhoz képest. A negatív értékek súlycsökkenést jeleznek.	Kiindulási állapot 12 hónapos nyomon követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

Kutatásvezető: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

1506016065-M
R01DK049587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A mértéktelen evés és az elhízás viselkedési és farmakológiai kezelése: fenntartó terápia