Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærds- og farmakologisk behandling af overspisning og fedme: Vedligeholdelsesterapi

1. februar 2024 opdateret af: Yale University

Adfærds- og farmakologisk behandling af overspisning og fedme

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og den relative virkning af naltrexon/bupropion-medicin som vedligeholdelsesterapi til behandling af overspisningsforstyrrelser (BED) hos patienter med fedme. Dette er en kontrolleret test af, om naltrexon/bupropion-medicin blandt respondere på akutte behandlinger resulterer i overlegen vedligeholdelse og langsigtede resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Binge eating disorder (BED), den mest udbredte formelle spiseforstyrrelse, er stærkt forbundet med fedme og bio-psykosocial funktionsnedsættelse. Der er behov for forbedrede behandlinger til patienter med fedme og BED, som kan producere vedvarende kliniske resultater og fremme vægttab. Denne undersøgelse (vedligeholdelsesstadiet) RCT vil give nye og nye resultater fra en kontrolleret test blandt respondere på akutte behandlinger, om NB-medicin resulterer i overlegen vedligeholdelse og langsigtede resultater end placebo. Dette er den første kontrollerede test af vedligeholdelsesfarmakoterapi for BED og vil kun være den tredje RCT for BED af enhver medicin med opfølgning efter seponering af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i akut behandling af binge-eating disorder og fedme;
  • Havde en positiv respons på akut behandling;
  • Tilgængelig i hele behandlingen og opfølgningen (20 måneder);
  • Læse, forstå og skrive engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer; og
  • I stand til at rejse til studiestedet (New Haven, CT) for månedlige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket anti-depressiv medicin;
  • Tager i øjeblikket opioid smertestillende medicin eller medicin;
  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker spisning/vægt;
  • Historie om anfald;
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse eller anden alvorlig psykiatrisk forstyrrelse (f.eks. suicidalitet);
  • Tidligere eller nuværende anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammende;
  • Medicinsk status vurderet af undersøgelseslægen som kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB medicin
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 16 ugers NB-medicin. NB medicin vil kombinere naltrexon vedvarende frigivelse (SR, 32 mg/dag) kombineret med bupropion SR (360 mg/dag) taget dagligt i pilleform.
Medicin: NB medicin (Naltrexone Bupropion kombination)
NB medicin
Andre navne:
  • Contrave
Placebo komparator: Placebo
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 16 ugers placebo. Placebo vil være inaktivt og tages dagligt i pilleform.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overspisning (kontinuerlig)
Tidsramme: Efterbehandling (4 måneder)
Overspisning vil blive vurderet ved samtale og selvrapportering, og det primære resultat er hyppighed. Frekvens vil blive defineret løbende (analyseret dimensionelt).
Efterbehandling (4 måneder)
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: baseline og efterbehandling (4 måneder)
BMI udregnes ved hjælp af målt højde og vægt. Vi rapporterer procentvis ændring i vægt fra baseline. Negative værdier indikerer vægttab.
baseline og efterbehandling (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overspisning (kontinuerlig)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
Overspisning vil blive vurderet ved samtale og selvrapportering, og det primære resultat er hyppighed. Frekvens vil blive defineret løbende (analyseret dimensionelt).
6-måneders opfølgning
Hyppighed af overspisning (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Overspisning vil blive vurderet ved samtale og selvrapportering, og det primære resultat er hyppighed. Frekvens vil blive defineret løbende (analyseret dimensionelt).
12 måneders opfølgning
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
BMI udregnes ved hjælp af målt højde og vægt. Vi rapporterer procentvis ændring i BMI fra baseline. Negative værdier indikerer vægttab.
Baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
BMI udregnes ved hjælp af målt højde og vægt. Vi rapporterer procentvis ændring i BMI fra baseline. Negative værdier indikerer vægttab.
Baseline til 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Anslået)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506016065-M
  • R01DK049587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner