Tratamiento conductual y farmacológico de los atracones y la obesidad: terapia de mantenimiento
1 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Tratamiento conductual y farmacológico de los atracones y la obesidad
Este estudio evaluará la eficacia y la eficacia relativa de la medicación con naltrexona/bupropión como terapia de mantenimiento para el tratamiento del trastorno por atracón (TA) en pacientes con obesidad.
Esta es una prueba controlada de si, entre los respondedores a los tratamientos agudos, la medicación con naltrexona/bupropión da como resultado un mantenimiento superior y resultados a más largo plazo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno alimentario compulsivo (BED), el trastorno alimentario formal más prevalente, está fuertemente asociado con la obesidad y el deterioro biopsicosocial.
Se necesitan tratamientos mejorados para pacientes con obesidad y BED que puedan producir resultados clínicos sostenidos y promover la pérdida de peso.
Este estudio RCT (etapa de mantenimiento) proporcionará hallazgos nuevos y novedosos de una prueba controlada, entre los que respondieron a tratamientos agudos, si la medicación NB da como resultado un mantenimiento superior y resultados a más largo plazo que el placebo.
Esta es la primera prueba controlada de farmacoterapia de mantenimiento para BED y será solo el tercer ECA para BED de cualquier medicamento con seguimiento después de la interrupción del medicamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el tratamiento agudo del trastorno por atracón y la obesidad;
- Tuvo una respuesta positiva al tratamiento agudo;
- Disponible por la duración del tratamiento y seguimiento (20 meses);
- Leer, comprender y escribir en inglés a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio; y
- Capaz de viajar a la ubicación del estudio (New Haven, CT) para visitas mensuales.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos antidepresivos;
- Actualmente tomando analgésicos o drogas opioides;
- Actualmente tomando medicamentos que influyen en la alimentación/peso;
- Historial de convulsiones;
- Trastorno actual por consumo de sustancias u otro trastorno psiquiátrico grave (p. ej., tendencias suicidas);
- Anorexia nerviosa anterior o actual, bulimia nerviosa;
- embarazada o amamantando;
- Estado médico juzgado por el médico del estudio como contraindicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NB medicamento
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán 16 semanas de medicación NB.
La medicación NB combinará naltrexona de liberación sostenida (SR, 32 mg/día) combinada con bupropión SR (360 mg/día) tomado diariamente en forma de píldora.
|
NB medicamento
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 16 semanas de placebo.
El placebo estará inactivo y se tomará diariamente en forma de píldora.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de atracones (continua)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
|
Los atracones se evaluarán mediante entrevista y autoinforme y el resultado primario es la frecuencia.
La frecuencia se definirá continuamente (se analizará dimensionalmente).
|
Post-tratamiento (4 meses)
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y Post-tratamiento (4 meses)
|
El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos.
Informamos el cambio porcentual en el peso desde el inicio.
Los valores negativos indican pérdida de peso.
|
línea de base y Post-tratamiento (4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de atracones (continua)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Los atracones se evaluarán mediante entrevista y autoinforme y el resultado primario es la frecuencia.
La frecuencia se definirá continuamente (se analizará dimensionalmente).
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Frecuencia de atracones (continua)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Los atracones se evaluarán mediante entrevista y autoinforme y el resultado primario es la frecuencia.
La frecuencia se definirá continuamente (se analizará dimensionalmente).
|
Seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos.
Informamos el cambio porcentual en el IMC desde el inicio.
Los valores negativos indican pérdida de peso.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
|
El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos.
Informamos el cambio porcentual en el IMC desde el inicio.
Los valores negativos indican pérdida de peso.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Obesidad
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Naltrexona
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 1506016065-M
- R01DK049587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .