Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendemässig och farmakologisk behandling av hetsätning och fetma: underhållsterapi

1 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

Beteendemässig och farmakologisk behandling av hetsätning och fetma

Denna studie kommer att testa effektiviteten och den relativa effekten av naltrexon/bupropionmedicin som underhållsterapi för behandling av hetsätningsstörning (BED) hos patienter med fetma. Detta är ett kontrollerat test av huruvida, bland de som svarar på akuta behandlingar, naltrexon/bupropionmedicin ger överlägset underhåll och långsiktiga resultat jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hetsätningsstörning (BED), den vanligaste formella ätstörningen, är starkt förknippad med fetma och biopsykosocial funktionsnedsättning. Förbättrade behandlingar för patienter med fetma och BED behövs som kan ge varaktiga kliniska resultat och främja viktminskning. Den här studien (underhållsstadiet) RCT kommer att ge nya och nya fynd från ett kontrollerat test, bland personer som svarar på akuta behandlingar, om NB-medicin leder till överlägset underhåll och långsiktiga resultat än placebo. Detta är det första kontrollerade testet av underhållsfarmakoterapi för BED och kommer endast att vara det tredje RCT-testet för BED av någon medicin med uppföljning efter utsättning av medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagit i akutbehandling mot hetsätningsstörning och fetma;
  • Hade ett positivt svar på akut behandling;
  • Tillgänglig under hela behandlingen och uppföljningen (20 månader);
  • Läsa, förstå och skriva engelska på en tillräcklig nivå för att slutföra studierelaterat material; och
  • Kunna resa till studieort (New Haven, CT) för månatliga besök.

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande antidepressiva mediciner;
  • Tar för närvarande opioida smärtstillande mediciner eller droger;
  • Tar för närvarande mediciner som påverkar ätande/vikt;
  • Historik av anfall;
  • Aktuell missbruksstörning eller annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. suicidalitet);
  • Tidigare eller nuvarande anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammande;
  • Medicinsk status bedömd av studieläkaren som kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OBS medicinering
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 16 veckors NB-medicin. NB medicinering kommer att kombinera naltrexon fördröjd frisättning (SR, 32 mg/dag) kombinerat med bupropion SR (360 mg/dag) som tas dagligen i pillerform.
Läkemedel: OBS medicinering (Naltrexone Bupropion kombination)
OBS medicinering
Andra namn:
  • Contrave
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 16 veckors placebo. Placebo kommer att vara inaktivt och tas dagligen i pillerform.
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hetsätningsfrekvens (kontinuerlig)
Tidsram: Efterbehandling (4 månader)
Hetsätning kommer att bedömas genom intervju och självrapportering och det primära resultatet är frekvens. Frekvensen kommer att definieras kontinuerligt (analyseras dimensionellt).
Efterbehandling (4 månader)
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: baslinje och efterbehandling (4 månader)
BMI beräknas med hjälp av uppmätt längd och vikt. Vi rapporterar procentuell viktförändring från baslinjen. Negativa värden indikerar viktminskning.
baslinje och efterbehandling (4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hetsätningsfrekvens (kontinuerlig)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Hetsätning kommer att bedömas genom intervju och självrapportering och det primära resultatet är frekvens. Frekvensen kommer att definieras kontinuerligt (analyseras dimensionellt).
6 månaders uppföljning
Hetsätningsfrekvens (kontinuerlig)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Hetsätning kommer att bedömas genom intervju och självrapportering och det primära resultatet är frekvens. Frekvensen kommer att definieras kontinuerligt (analyseras dimensionellt).
12 månaders uppföljning
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje till 6-månaders uppföljning
BMI beräknas med hjälp av uppmätt längd och vikt. Vi rapporterar procentuell förändring i BMI från baslinjen. Negativa värden indikerar viktminskning.
Baslinje till 6-månaders uppföljning
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
BMI beräknas med hjälp av uppmätt längd och vikt. Vi rapporterar procentuell förändring i BMI från baslinjen. Negativa värden indikerar viktminskning.
Baslinje till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2017

Första postat (Beräknad)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1506016065-M
  • R01DK049587 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera