むちゃ食いと肥満の行動療法および薬理学的治療：維持療法
2024年2月1日 更新者：Yale University
むちゃ食いと肥満の行動学的および薬理学的治療
この研究では、肥満患者のむちゃ食い障害（BED）の治療のための維持療法としてのナルトレキソン/ブプロピオン投薬の有効性と相対的有効性をテストします。
これは、急性治療への応答者の間で、ナルトレキソン/ブプロピオン投薬がプラセボと比較して優れた維持と長期転帰をもたらすかどうかの制御されたテストです.
調査の概要
詳細な説明
最も一般的な正式な摂食障害である過食症 (BED) は、肥満および生物心理社会的障害と強く関連しています。
持続的な臨床転帰を生み出し、減量を促進できる、肥満および BED の患者のための改善された治療法が必要です。
この研究（維持段階）RCTは、急性治療への応答者の間で、NB投薬がプラセボよりも優れた維持と長期転帰をもたらすかどうかについて、管理されたテストからの新しい新しい発見を提供します。
これは、BED に対する維持薬物療法の最初の対照試験であり、投薬中止後のフォローアップを伴う、BED に対する 3 番目の RCT にすぎません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過食症と肥満の急性治療に参加しました。
- 急性治療に対して肯定的な反応がありました。
- 治療期間中およびフォローアップ期間中 (20 か月) 利用可能。
- 学習関連資料を完成させるのに十分なレベルで英語を読み、理解し、書く。と
- 毎月の訪問のために研究場所（コネチカット州ニューヘブン）に旅行できる。
除外基準:
- 現在、抗うつ薬を服用しています。
- 現在、オピオイド鎮痛薬または薬を服用しています。
- 現在、食事/体重に影響を与える薬を服用しています;
- 発作の病歴;
- 現在の物質使用障害またはその他の重度の精神障害（例：自殺傾向）;
- 過去または現在の神経性無食欲症、神経性過食症;
- 妊娠中または授乳中;
- -治験担当医が禁忌と判断した医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NB薬
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、16週間のNB薬を受け取ります。
NB 投薬は、ナルトレキソン持続放出 (SR、32 mg/日) とブプロピオン SR (360 mg/日) を組み合わせて、丸薬の形で毎日服用します。
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NB薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、16 週間のプラセボを受け取ります。
プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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むちゃ食い頻度（連続）
時間枠：治療後（4ヶ月）
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むちゃ食いは面接と自己申告によって評価され、主要な結果は頻度です。
頻度は継続的に定義されます (次元的に分析されます)。
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治療後（4ヶ月）
|
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体格指数の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (4 か月)
|
BMIは、測定した身長と体重から計算されます。
ベースラインからの体重変化率を報告します。
負の値は減量を示します。
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ベースラインと治療後 (4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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むちゃ食い頻度（連続）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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むちゃ食いは面接と自己申告によって評価され、主要な結果は頻度です。
頻度は継続的に定義されます (次元的に分析されます)。
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6ヶ月のフォローアップ
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むちゃ食い頻度（連続）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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むちゃ食いは面接と自己申告によって評価され、主要な結果は頻度です。
頻度は継続的に定義されます (次元的に分析されます)。
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12ヶ月のフォローアップ
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
|
BMIは、測定された身長と体重を使用して計算されます。
ベースラインからのBMIの変化率を報告します。
負の値は体重減少を示します。
|
ベースラインから6か月のフォローアップまで
|
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
|
BMIは、測定された身長と体重を使用して計算されます。
ベースラインからのBMIの変化率を報告します。
負の値は体重減少を示します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos M Grilo, PhD、Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月28日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月5日
最初の投稿 (推定)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1506016065-M
- R01DK049587 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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