- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03048864
Dotazník pro metabolický screening
Využití metabolických hodnocení u pacientů s ledvinovými kameny a rizikem recidivy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚČEL:
Účelem projektu je zjistit, zda jsou u kanadských pacientů s ledvinovými kameny prováděna metabolická vyšetření v souladu s pokyny CUA (Canadian Urological Association). Kromě toho se studie zaměří na vyhodnocení, zda výsledky metabolických testů pacientům dostatečně vysvětlili jejich lékaři, a také zda by pacienti na základě těchto metabolických vyšetření dodržovali dietní nebo léčebné plány, aby případně zabránili ledvinovým kamenům.
HYPOTÉZA:
Vyšetřovatelé předpokládají, že provádění metabolických testů na základě doporučení CUA není optimální a že když jsou předepsány, lékaři tyto výsledky pacientům dostatečně nevysvětlují. Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti budou na základě těchto metabolických výsledků dodržovat dietní a léčebné přípravky, aby zabránili opakované tvorbě kamenů – pokud jsou pacientovi předepsány.
ODŮVODNĚNÍ:
Vyšetřovatelé se domnívají, že provádění metabolických workupů není optimální. Vyšetřovatelé by to rádi potvrdili, aby bylo v budoucnu možné podporovat metabolická vyšetření jako vhodný nástroj pro identifikaci metabolických abnormalit, které přispívají k onemocnění kamenů. Pokud jsou metabolická vyšetření pacientům podávána a adekvátně vysvětlena, pak další dieta nebo léčebné plány mohou významně snížit recidivu kamenů u pacientů s kameny.
CÍLE:
- Zjistěte, zda byla metabolická vyšetření provedena, když měla být podle pokynů CUA.
- U pacientů, kteří podstoupili metabolická vyšetření, zjistěte, zda byly výsledky metabolických vyšetření pacientům vysvětleny, a pokud ano, bylo provedeno adekvátně (rozuměl pacient vysvětlení)
- Zjistěte, zda pacient vyhovuje dietním a léčebným plánům na základě metabolických vyšetření
DESIGN VÝZKUMU:
Toto je studie založená na průzkumu (jednorázové dokončení) u pacientů před ESWL. Průzkumy budou analyzovány výzkumnými pracovníky za účelem stanovení cílů studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nhaeem Bhojani, MD
- Telefonní číslo: 514-861-0213
- E-mail: naeem.bhojani.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas J Grgic, BSc
- Telefonní číslo: 62421 604 875 4111
- E-mail: thomas.grgic@alumni.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- University of British Columbia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben H Chew, MD
-
Kontakt:
- Thomas J Grgic, BSc
- Telefonní číslo: 62421 6048754111
- E-mail: thomas.grgic@alumni.ubc.ca
-
Kontakt:
- Jonathan Lim, BSc
- Telefonní číslo: 62421 6048754111
- E-mail: lim.jonathan@alumni.ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň 19 let, s alespoň 1 kamennou epizodou, schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas, mladší 19 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolické hodnocení
Časové okno: ukončením studia – průměrně 10 měsíců
|
Počet účastníků, kteří neobdrželi metabolická hodnocení na základě kritérií Kanadské urologické asociace (CUA).
|
ukončením studia – průměrně 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komunikace lékaře s pacientem
Časové okno: na konci ukončení studia - průměrně 10 měsíců
|
Počet účastníků, kteří obdrželi metabolická hodnocení, ale výsledky jim nebyly dostatečně vysvětleny
|
na konci ukončení studia - průměrně 10 měsíců
|
Dodržování diety/léčby pacienta
Časové okno: na konci ukončení studia - průměrně 10 měsíců
|
Počet pacientů ochotných dodržovat dietní/léčebné rady na základě výsledků metabolických hodnocení
|
na konci ukončení studia - průměrně 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nhaeem Bhojani, MD, Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Ben H Chew, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H16-03324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .