Aarhuská studie úmrtí (TABS)
The Aarhus Bereavement Study – prospektivní studie o přirozených a prodloužených reakcích na smutek u dospělé populace
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ:
Prolongovaná porucha smutku (PGD) je novou diagnózou, která se může objevit po úmrtí partnera, rodiče, dítěte nebo jiné osoby blízké pozůstalým. PGD je charakterizována přetrvávající a všudypřítomnou reakcí na smutek včetně touhy po zesnulém nebo trvalého zaujetí zesnulým doprovázené intenzivní emoční bolestí (např. smutek, vina, hněv, popření, obviňování, potíže s přijetím smrti). Porucha byla přijata jako oficiální diagnóza v nejnovější diagnostické příručce Světové zdravotnické organizace (International Classification of Diseases, 11. revize; MKN-11). Při zavádění diagnózy do MKN-11 jsou zdravotnické služby povinny identifikovat a léčit PGD.
ÚČEL A CÍLE:
Primárním účelem studie je připravit zdravotnické služby pro využití diagnózy PGD. Konkrétněji je cílem projektu zjistit frekvenci a strukturu PDG v populačním vzorku pozůstalých manželů a jejich dospělých dětí. Bude také identifikovat časné prediktory PGD a běžné trajektorie přirozeného a dlouhotrvajícího smutku a také prozkoumat specifičnost PGD ve vztahu k dalším běžným reakcím souvisejícím se ztrátou. Nakonec projekt také posoudí socioekonomické náklady PGD analýzou registrů zdravotních údajů.
HYPOTÉZY:
Na základě existující literatury o úmrtí a empirického výzkumu projekt zkoumá následující hypotézy:
- Vysoká přežvykování, nízká úroveň duševního a fyzického zdraví, ztráta manžela versus ztráta rodiče a přítomnost psychopatologie v době ztráty (T1) předpovídají stupeň symptomů PGD mezi pozůstalými v 6 (T2) a 11 (T3) měsících. po ztrátě.
- Většina pozůstalých bude vykazovat trajektorii smutku s postupným poklesem symptomů PGD v průběhu času, zatímco významná menšina pozůstalých jedinců bude vykazovat trajektorii s vysokými hladinami symptomů PGD ve všech měřených časových bodech.
- PGD, PTSD, deprese a úzkost budou odlišné konstrukty.
Na obecnější úrovni. trajektorie smutku a v souladu s cílem této studie bude analyzována struktura a frekvence prodloužené poruchy smutku a vztah s PGD a dalšími formami komplikovaných reakcí na smutek napříč časovými body a budou zkoumány faktory související se smutkem.
ÚČASTNÍCI A POSTUPY:
Jednotlivci (ve věku 25–85 let) budou postupně přijímáni prostřednictvím dánského občanského osobního registru (CPR) z centrálního regionu Dánska. Po prohře jsou účastníci kontaktováni s kondolenčním dopisem a krátkým úvodem do studie. Dva měsíce po ztrátě jsou potenciální účastníci telefonováni a pozváni k účasti ve studii. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky pro sebe-reportáž ve 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5), měsících a pokračovali ve sběru dat ve 3 (T6), 4. (T7), 5 (T8) a 6 (T9) let po ztrátě. Pro splnění různých potřeb si účastníci mohou vybrat, zda vyplní dotazník online nebo poštou.
Pozůstalí představují vysoce zranitelnou skupinu se zvýšeným rizikem sebevražd, sociální izolace, deprese atd. V události se účastníci zdají sebevražední nebo zvláště utrápení (např. vysoké skóre u sebevražedných myšlenek), budou výzkumníci kontaktováni a provede se screening rizika sebevraždy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí, partner:
- Bydlí v těchto obcích: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Věk 25-85 let
- Ztratil partnera nebo manžela během posledních 5 týdnů od zařazení
Kritéria zahrnutí, dítě:
- Bydlí v těchto obcích: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Věk 18-85 let
- Ztratil rodiče nebo nevlastního rodiče během posledních 5 týdnů od zařazení
Kritéria vyloučení, všechna:
- Psychiatričtí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Partner
Jednotlivci pozůstalých po manželovi (ve věku 25–85 let) v regionu středního Dánska identifikovaní pomocí extrahování dat z dánského občanského registračního systému (CPR) každý šestý týden po dobu jednoho roku.
Skupina dokončí průzkum 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) a 26 (T5) měsíců po ztrátě a také 3, 4, 5 a 6 let po ztrátě .
|
Dokončení průzkumů s diagnostickými měřeními (např. PGD, deprese, úzkost, PTSD).
|
|
Dítě
Pozůstalí rodiče (ve věku 18 let nebo starší), kteří jsou dětmi partnerské skupiny.
Skupina dokončí průzkum za 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) a 26 (T5) a také 3, 4, 5 a 6 let po ztrátě.
|
Dokončení průzkumů s diagnostickými měřeními (např. PGD, deprese, úzkost, PTSD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhotrvající smutek
Časové okno: 2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
Změny symptomů prodlouženého smutku měřené pomocí Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
|
Komplikovaný smutek
Časové okno: 2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
Změny v symptomech komplikovaného smutku měřené pomocí Inventory of Complicated Grief Revised (ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
Příznaky deprese se měří pomocí škály krátké deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D 10; Radloff, 1977)
|
2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: 2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
Příznaky generalizované úzkosti se měří pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: 2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
Příznaky posttraumatického stresu se měří pomocí kontrolního seznamu PTSD – Civilní verze (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
|
Pohoda
Časové okno: 2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
Úroveň pohody se měří pomocí Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5; Heun et al., 2001)
|
2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
|
Duševní a fyzické zdraví
Časové okno: 2, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
Úrovně duševního a fyzického zdraví se měří pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996)
|
2, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: 2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
Úroveň osamělosti se měří pomocí třípoložkové škály osamělosti (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley a Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 a 26 měsíců po ztrátě
|
|
Přežvykování
Časové okno: 2, 6 a 11 měsíců po ztrátě
|
Úrovně přežvykování se měří pomocí dotazníku Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999).
|
2, 6 a 11 měsíců po ztrátě
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 2, 6 a 11 měsíců po ztrátě
|
Míry sociální podpory se měří pomocí škály krizové sociální podpory (CSS; Joseph, Andrews, Williams, & Yule, 1992)
|
2, 6 a 11 měsíců po ztrátě
|
|
Příloha
Časové okno: 2 měsíce po ztrátě
|
Orientace připoutanosti se měří pomocí škály zkušeností v úzkých vztazích - krátká (ECR; Wei et al., 2007)
|
2 měsíce po ztrátě
|
|
Optimismus
Časové okno: 2 měsíce po ztrátě
|
Úrovně optimismu se měří pomocí Life Orientation Test – Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)
|
2 měsíce po ztrátě
|
|
Neurotismus
Časové okno: 2 měsíce po ztrátě
|
Úrovně neuroticismu se měří pomocí NEO Personality Inventory-Revised – pouze neuroticismus (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004)
|
2 měsíce po ztrátě
|
|
Centrálnost akce
Časové okno: 2, 6 a 11 měsíců po ztrátě
|
Úrovně centrality události se měří pomocí stupnice Centrality of Event Scale (CES; Berntsen & Rubin, 2006)
|
2, 6 a 11 měsíců po ztrátě
|
|
Emocionální výraz
Časové okno: 2 měsíce po ztrátě
|
Schopnost emocionálního vyjádření se měří pomocí flexibilní regulace emocionálního vyjádření (ZDARMA; Burton & Bonanno, 2015)
|
2 měsíce po ztrátě
|
|
Regulace emocí
Časové okno: 2 měsíce po ztrátě
|
Úrovně regulace emocí se měří pomocí dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
|
2 měsíce po ztrátě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .