- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03049007
Århus-sørgeundersøkelsen (TABS)
Århus-begravelsesstudien - en prospektiv studie om naturlige og langvarige sorgreaksjoner i den voksne befolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Langvarig sorglidelse (PGD) er en ny diagnose som kan oppstå etter døden til en partner, forelder, barn eller annen person nær den etterlatte. PGD er preget av en vedvarende og gjennomgripende sorgrespons inkludert lengsel etter den avdøde eller vedvarende opptatthet av avdøde ledsaget av intens følelsesmessig smerte (f.eks. tristhet, skyld, sinne, fornektelse, skyld, vanskeligheter med å akseptere døden). Lidelsen er innrømmet som en offisiell diagnose i World Heath Organizations nyeste diagnostiske manual (International Classification of Diseases, 11. revisjon; ICD-11). Ved innføring av diagnosen i ICD-11 er helsevesenet forpliktet til å identifisere og behandle PGD.
FORMÅL OG MÅL:
Hovedformålet med studien er å forberede helsetjenester til å bruke diagnosen PGD. Mer spesifikt har prosjektet som mål å bestemme hyppigheten og strukturen til PDG i et populasjonsutvalg av etterlatte ektefeller og deres voksne barn. Den vil også identifisere tidlige prediktorer for PGD og vanlige baner for naturlig og langvarig sorg, samt undersøke spesifisiteten til PGD i forhold til andre vanlige tapsrelaterte reaksjoner. Til slutt vil prosjektet også vurdere de samfunnsøkonomiske kostnadene ved PGD ved å analysere helsedataregistre.
HYPOTESER:
Basert på eksisterende sorglitteratur og empirisk forskning, utforsker prosjektet følgende hypoteser:
- Høy drøvtygging, lave nivåer av mental og fysisk helse, tap av ektefelle versus tap av foreldre og tilstedeværelse av psykopatologi på tidspunktet for tap (T1) vil forutsi graden av PGD-symptomer blant de etterlatte ved 6 (T2) og 11 (T3) måneder etter tap.
- Flertallet av etterlatte individer vil vise en sorgbane med en gradvis nedgang i PGD-symptomer over tid, mens en betydelig minoritet av etterlatte vil vise en bane med høye nivåer av PGD-symptomer over alle målte tidspunkter.
- PGD, PTSD, depresjon og angst vil være distinkte konstruksjoner.
På et mer generelt plan. sorgbaner og i tråd med formålet med denne studien vil struktur og hyppighet av langvarig sorglidelse, og sammenhengen med PGD og andre former for kompliserte sorgreaksjoner analyseres på tvers av tidspunktene og faktorer knyttet til sorg vil bli undersøkt.
DELTAKERE OG PROSEDYRER:
Enkeltpersoner (alder 25-85) vil bli rekruttert fortløpende gjennom det danske sivile personregisteret (CPR) fra Midt-regionen i Danmark. Etter tapet blir deltakerne kontaktet med et kondolansebrev og en kort introduksjon til studien. To måneder etter tapet blir potensielle deltakere oppringt og invitert til å delta i studien. Deltakerne blir bedt om å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer, henholdsvis ved 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5), måneder og fortsette med datainnsamling ved 3 (T6), 4 (T7), 5 (T8) og 6 (T9) år etter tap. For å møte ulike behov kan deltakerne velge å fylle ut spørreskjemaet på nett eller via posten.
Etterlatte utgjør en svært sårbar gruppe med økt risiko for selvmord, sosial isolasjon, depresjon osv. I tilfellet fremstår deltakerne som suicidale eller spesielt bekymret (f.eks. høy score på selvmordstanker) vil de bli kontaktet av forskerne og en selvmordsrisikoscreening utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, partner:
- Bosatt i følgende kommuner: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Alder 25-85
- Har mistet en partner eller ektefelle i løpet av de siste 5 ukene fra inkludering
Inkluderingskriterier, barn:
- Bosatt i følgende kommuner: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Alder 18-85
- Har mistet en forelder eller steforelder i løpet av de siste 5 ukene fra inkludering
Ekskluderingskriterier, alle:
- Psykiatriske innlagte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Samboer
Etterlatte etter ektefelle (25-85 år) i Midt-Danmark-regionen identifisert gjennom et datauttrekk av det danske sivile registreringssystemet (CPR) hver sjette uke over en periode på ett år.
Gruppen vil fullføre en undersøkelse henholdsvis 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) og 26 (T5) måneder etter tap samt 3, 4, 5 og 6 år etter tap. .
|
Gjennomføring av undersøkelser med diagnostiske målinger (f.eks. PGD, depresjon, angst, PTSD).
|
Barn
Etterlatte foreldre (18 år eller eldre) som er barn av partnergruppen.
Gruppen vil gjennomføre en undersøkelse henholdsvis 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) og 26 (T5) samt 3, 4, 5 og 6 år etter tap.
|
Gjennomføring av undersøkelser med diagnostiske målinger (f.eks. PGD, depresjon, angst, PTSD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langvarig sorg
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Endringer i langvarige sorgsymptomer målt ved bruk av Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Komplisert sorg
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Endringer i kompliserte sorgsymptomer målt ved hjelp av Inventory of Complicated Grief Revised (ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Symptomer på depresjon måles ved å bruke Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10; Radloff, 1977)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Generalisert angst
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Symptomer på generalisert angst måles ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Symptomer på posttraumatisk stress måles ved hjelp av PTSD-sjekklisten - Civilian Version (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Velvære
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Nivåer av velvære måles ved hjelp av Verdens helseorganisasjon-5 (WHO-5; Heun et al., 2001)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Psykisk og fysisk helse
Tidsramme: 2, 18 og 26 måneder etter tap
|
Nivåer av mental og fysisk helse måles ved hjelp av 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12; Ware et al., 1996)
|
2, 18 og 26 måneder etter tap
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ensomhet
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Nivåer av ensomhet måles ved å bruke Three-Item Loneliness Scale (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder etter tap
|
Drøvtygging
Tidsramme: 2, 6 og 11 måneder etter tap
|
Nivåer av drøvtygging måles ved hjelp av Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999)
|
2, 6 og 11 måneder etter tap
|
Sosial støtte
Tidsramme: 2, 6 og 11 måneder etter tap
|
Nivåer av sosial støtte måles ved hjelp av Crisis Social Support-skalaen (CSS; Joseph, Andrews, Williams, & Yule, 1992)
|
2, 6 og 11 måneder etter tap
|
Vedlegg
Tidsramme: 2 måneder etter tap
|
Tilknytningsorienteringer måles ved hjelp av Experiences in Close Relationship Scale - kort (ECR; Wei et al., 2007)
|
2 måneder etter tap
|
Optimisme
Tidsramme: 2 måneder etter tap
|
Nivåer av optimisme måles ved å bruke Life Orientation Test - Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)
|
2 måneder etter tap
|
Nevrotisisme
Tidsramme: 2 måneder etter tap
|
Nivåer av nevrotisisme måles ved å bruke NEO Personality Inventory-Revised - Nevrotisism only (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004)
|
2 måneder etter tap
|
Sentraliteten til hendelsen
Tidsramme: 2, 6 og 11 måneder etter tap
|
Nivåer av sentralitet av hendelsen måles ved å bruke Centrality of Event Scale (CES; Berntsen & Rubin, 2006)
|
2, 6 og 11 måneder etter tap
|
Følelsesmessig uttrykk
Tidsramme: 2 måneder etter tap
|
Evnen til emosjonelle uttrykk måles ved å bruke den fleksible reguleringen av emosjonelle uttrykk (GRATIS; Burton & Bonanno, 2015)
|
2 måneder etter tap
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 2 måneder etter tap
|
Nivåer av emosjonsregulering måles ved hjelp av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
|
2 måneder etter tap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AU2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater