- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03049007
El estudio de duelo de Aarhus (TABS)
El estudio de duelo de Aarhus: un estudio prospectivo sobre las reacciones de duelo naturales y prolongadas en la población adulta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El trastorno de duelo prolongado (PGD, por sus siglas en inglés) es un nuevo diagnóstico que puede ocurrir después de la muerte de una pareja, padre, hijo u otra persona cercana a la persona en duelo. El PGD se caracteriza por una respuesta de duelo persistente y generalizada que incluye añoranza por la persona fallecida o una preocupación persistente por la persona fallecida acompañada de un dolor emocional intenso (p. tristeza, culpa, ira, negación, reproche, dificultad para aceptar la muerte). El trastorno ha sido admitido como un diagnóstico oficial en el manual de diagnóstico más nuevo de la Organización Mundial de la Salud (Clasificación Internacional de Enfermedades, 11ª revisión; ICD-11). Al introducir el diagnóstico en la CIE-11, los servicios de salud están obligados a identificar y tratar el PGD.
PROPÓSITO Y OBJETIVOS:
El objetivo principal del estudio es preparar los servicios de atención médica para utilizar el diagnóstico de PGD. Más concretamente, el proyecto pretende determinar la frecuencia y estructura del PDG en una muestra poblacional de cónyuges en duelo y sus hijos adultos. También identificará predictores tempranos de PGD y trayectorias comunes de duelo natural y prolongado, así como también investigará la especificidad de PGD en relación con otras reacciones comunes relacionadas con la pérdida. Finalmente, el proyecto también evaluará los costos socioeconómicos del DGP mediante el análisis de registros de datos de salud.
HIPÓTESIS:
Basado en la literatura existente sobre el duelo y la investigación empírica, el proyecto explora las siguientes hipótesis:
- La rumiación alta, los bajos niveles de salud mental y física, la pérdida del cónyuge versus la pérdida del padre, y la presencia de psicopatología en el momento de la pérdida (T1) predecirán el grado de síntomas de PGD entre los dolientes a los 6 (T2) y 11 (T3) meses. post-pérdida.
- La mayoría de las personas en duelo mostrarán una trayectoria de duelo con una disminución gradual de los síntomas de PGD a lo largo del tiempo, mientras que una minoría significativa de personas en duelo mostrarán una trayectoria con altos niveles de síntomas de PGD en todos los puntos de tiempo medidos.
- PGD, PTSD, depresión y ansiedad serán construcciones distintas.
En un nivel más general. Se analizarán las trayectorias del duelo y, de acuerdo con el objetivo de este estudio, la estructura y frecuencia del trastorno por duelo prolongado, y la relación con el PGD y otras formas de reacciones de duelo complicadas a lo largo de los puntos de tiempo y se investigarán los factores relacionados con el duelo.
PARTICIPANTES Y PROCEDIMIENTOS:
Las personas (de 25 a 85 años) serán reclutadas consecutivamente a través del Registro Civil Personal Danés (CPR) de la Región Central de Dinamarca. Después de la pérdida, se contacta a los participantes con una carta de condolencia y una breve introducción al estudio. Dos meses después de la pérdida, se llama por teléfono a los participantes potenciales y se les invita a participar en el estudio. Se pide a los participantes que completen cuestionarios de autoinforme, respectivamente a los 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5), meses y continúen con la recopilación de datos a los 3 (T6), 4 (T7), 5 (T8) y 6 (T9) años post-pérdida. Para satisfacer diferentes necesidades, los participantes pueden optar por completar el cuestionario en línea o por correo postal.
Las personas en duelo constituyen un grupo altamente vulnerable con un mayor riesgo de suicidio, aislamiento social, depresión, etc. En el caso de que los participantes parezcan suicidas o particularmente angustiados (p. puntuación alta en ideación suicida) serán contactados por los investigadores y se les realizará un cribado de riesgo de suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión, socio:
- Residente en los siguientes municipios: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Edad 25-85
- Ha perdido a una pareja o cónyuge en las últimas 5 semanas desde la inclusión
Criterios de inclusión, niño:
- Residente en los siguientes municipios: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Edad 18-85
- Ha perdido a un padre o padrastro en las últimas 5 semanas desde la inclusión
Criterios de exclusión, todos:
- Pacientes psiquiátricos hospitalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pareja
Personas en duelo conyugales (de 25 a 85 años) en la Región Central de Dinamarca identificadas a través de una extracción de datos del Sistema de Registro Civil Danés (CPR) cada seis semanas durante un período de un año.
El grupo completará una encuesta respectivamente 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) y 26 (T5) meses después de la pérdida, así como 3, 4, 5 y 6 años después de la pérdida. .
|
Completar encuestas con medidas de diagnóstico (p. ej., PGD, depresión, ansiedad, PTSD).
|
|
Niño
Individuos en duelo de los padres (de 18 años o más) que son hijos del grupo asociado.
El grupo completará una encuesta a los 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) y 26 (T5) respectivamente, así como a los 3, 4, 5 y 6 años después de la pérdida.
|
Completar encuestas con medidas de diagnóstico (p. ej., PGD, depresión, ansiedad, PTSD).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duelo prolongado
Periodo de tiempo: 2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
Cambios en los síntomas de duelo prolongado medidos con el Trastorno de duelo prolongado-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
|
Duelo complicado
Periodo de tiempo: 2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
Cambios en los síntomas de duelo complicado medidos utilizando el Inventario de Duelo Complicado Revisado (ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
Los síntomas de la depresión se miden utilizando la Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D 10; Radloff, 1977)
|
2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
|
Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
Los síntomas de ansiedad generalizada se miden utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
|
Estrés post traumático
Periodo de tiempo: 2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
Los síntomas del estrés postraumático se miden utilizando la lista de verificación de PTSD - Versión civil (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: 2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
Los niveles de bienestar se miden utilizando la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5; Heun et al., 2001)
|
2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
|
Salud mental y física
Periodo de tiempo: 2, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
Los niveles de salud mental y física se miden utilizando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12; Ware et al., 1996)
|
2, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Soledad
Periodo de tiempo: 2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
Los niveles de soledad se miden utilizando la Escala de soledad de tres ítems (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley y Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 y 26 meses después de la pérdida
|
|
Rumia
Periodo de tiempo: 2, 6 y 11 meses después de la pérdida
|
Los niveles de rumiación se miden utilizando el Cuestionario de Rumiación-Reflexión (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999)
|
2, 6 y 11 meses después de la pérdida
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: 2, 6 y 11 meses después de la pérdida
|
Los niveles de apoyo social se miden utilizando la escala Crisis Social Support (CSS; Joseph, Andrews, Williams y Yule, 1992)
|
2, 6 y 11 meses después de la pérdida
|
|
Adjunto
Periodo de tiempo: 2 meses después de la pérdida
|
Las orientaciones de apego se miden usando la Escala de Experiencias en Relaciones Cercanas - corta (ECR; Wei et al., 2007)
|
2 meses después de la pérdida
|
|
Optimismo
Periodo de tiempo: 2 meses después de la pérdida
|
Los niveles de optimismo se miden utilizando la Prueba de Orientación de Vida - Revisada (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)
|
2 meses después de la pérdida
|
|
Neuroticismo
Periodo de tiempo: 2 meses después de la pérdida
|
Los niveles de neuroticismo se miden usando el Inventario de Personalidad NEO-Revisado - neuroticismo solamente (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004)
|
2 meses después de la pérdida
|
|
Centralidad del evento
Periodo de tiempo: 2, 6 y 11 meses después de la pérdida
|
Los niveles de centralidad del evento se miden utilizando la Escala de Centralidad del Evento (CES; Berntsen & Rubin, 2006)
|
2, 6 y 11 meses después de la pérdida
|
|
Expresión emocional
Periodo de tiempo: 2 meses después de la pérdida
|
La capacidad de expresión emocional se mide utilizando la Regulación Flexible de la Expresión Emocional (GRATIS; Burton & Bonanno, 2015)
|
2 meses después de la pérdida
|
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: 2 meses después de la pérdida
|
Los niveles de regulación emocional se miden utilizando el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ; Gross & John, 2003)
|
2 meses después de la pérdida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Encuesta
-
University of OxfordTerminadoUso de antibióticosTailandia
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
Zoe Global LimitedTerminado
-
University of EdinburghNHS LothianTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado