- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03049007
오르후스 사별 연구 (TABS)
오르후스 사별 연구 - 성인 집단의 자연적이고 장기적인 슬픔 반응에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
장기간 애도 장애(PGD)는 배우자, 부모, 자녀 또는 유족과 가까운 다른 사람이 사망한 후에 발생할 수 있는 새로운 진단입니다. PGD는 고인에 대한 그리움 또는 고인에 대한 지속적인 집착을 포함하여 강렬한 정서적 고통(예: 슬픔, 죄책감, 분노, 부정, 비난, 죽음을 받아들이기 어려움). 이 장애는 세계보건기구(WHO)의 최신 진단 매뉴얼(International Classification of Diseases, 11th 개정판; ICD-11)에서 공식 진단으로 인정되었습니다. ICD-11에 진단을 도입할 때 의료 서비스는 PGD를 식별하고 치료할 의무가 있습니다.
목적과 목표:
연구의 주요 목적은 PGD 진단을 사용하기 위한 의료 서비스를 준비하는 것입니다. 보다 구체적으로, 이 프로젝트는 사별한 배우자와 성인 자녀의 인구 표본에서 PDG의 빈도와 구조를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 PGD의 초기 예측 인자와 자연적 및 장기간 슬픔의 일반적인 궤적을 식별하고 다른 일반적인 손실 관련 반응과 관련하여 PGD의 특이성을 조사할 것입니다. 마지막으로 이 프로젝트는 건강 데이터 레지스트리를 분석하여 PGD의 사회경제적 비용도 평가할 것입니다.
가설:
기존의 사별 문헌과 경험적 연구를 기반으로 프로젝트는 다음과 같은 가설을 탐구합니다.
- 높은 반추, 낮은 수준의 정신적 및 신체적 건강, 배우자 상실 대 부모 상실, 상실 시점(T1)의 정신 병리학은 6(T2) 및 11(T3)개월에 유족 사이에서 PGD 증상의 정도를 예측합니다. 손실 후.
- 대부분의 유족은 시간이 지남에 따라 PGD 증상이 점진적으로 감소하는 애도 궤적을 보이는 반면, 상당수의 유족은 측정된 모든 시점에서 높은 수준의 PGD 증상을 보이는 궤적을 보일 것입니다.
- PGD, PTSD, 우울증 및 불안은 별개의 구조입니다.
보다 일반적인 수준에서. 애도의 궤적과 본 연구의 목적에 따라 지속 애도 장애의 구조와 빈도, PGD 및 다른 형태의 복잡한 애도 반응과의 관계를 시간대별로 분석하고 애도와 관련된 요인을 조사합니다.
참가자 및 절차:
개인(25-85세)은 덴마크 중부 지역에서 덴마크 시민 개인 등록소(CPR)를 통해 연속적으로 모집됩니다. 손실 후 참가자는 애도 편지와 연구에 대한 간략한 소개로 연락을 받습니다. 손실 2개월 후, 잠재적 참가자에게 전화를 걸어 연구에 참여하도록 초대합니다. 참가자는 각각 2(T1), 6(T2), 11(T3), 18(T4), 26(T5), 월에 자가 보고 설문지를 작성하고 3(T6), 4에서 데이터 수집을 계속해야 합니다. (T7), 5(T8) 및 6(T9)년 손실 후. 다양한 요구 사항을 충족하기 위해 참가자는 온라인 또는 우편 서비스를 통해 설문지를 작성할 수 있습니다.
유족은 자살, 사회적 고립, 우울증 등의 위험이 높은 매우 취약한 집단입니다. 이벤트에서 참가자는 자살하거나 특히 고통스러워 보입니다(예: 자살 생각에 대한 높은 점수) 연구자가 연락을 취하고 자살 위험 스크리닝이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준, 파트너:
- 다음 지자체에 거주: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- 25-85세
- 포함된 후 지난 5주 이내에 파트너 또는 배우자를 잃었습니다.
포함 기준, 아동:
- 다음 지자체에 거주: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- 18-85세
- 포함된 후 지난 5주 이내에 부모 또는 계부모를 잃었습니다.
제외 기준, 모두:
- 정신과 입원환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
파트너
덴마크 중부 지역의 배우자 유족(25-85세)은 1년 동안 6주마다 덴마크 시민 등록 시스템(CPR)의 데이터 추출을 통해 확인되었습니다.
그룹은 손실 후 각각 2(T1), 6(T2), 11(T3), 18(T4) 및 26(T5)개월과 손실 후 3, 4, 5 및 6년에 조사를 완료합니다. .
|
진단 측정(예: PGD, 우울증, 불안, PTSD)으로 설문 조사 완료.
|
어린이
파트너 그룹의 자녀인 부모 유족(18세 이상).
그룹은 각각 2(T1), 6(T2), 11(T3), 18(T4) 및 26(T5)와 손실 후 3, 4, 5 및 6년에 조사를 완료합니다.
|
진단 측정(예: PGD, 우울증, 불안, PTSD)으로 설문 조사 완료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장기간의 슬픔
기간: 손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
장기간 애도 장애-13(PG-13; Prigerson et al., 2009)을 사용하여 측정한 장기 애도 증상의 변화
|
손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
복잡한 슬픔
기간: 손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
Inventory of Complicated Grief Revised(ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001)를 사용하여 측정한 복합 애도 증상의 변화
|
손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
우울증
기간: 손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
우울증의 증상은 Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale(CES-D 10; Radloff, 1977)을 사용하여 측정됩니다.
|
손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
일반화된 불안
기간: 손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
일반화된 불안의 증상은 일반화된 불안 장애-7(GAD-7; Spitzer et al., 2006)을 사용하여 측정됩니다.
|
손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
외상 후 스트레스
기간: 손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
외상 후 스트레스의 증상은 PTSD 체크리스트 - Civilian Version(PCL-C; Ruggiero et al., 1999)을 사용하여 측정됩니다.
|
손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
안녕
기간: 손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
웰빙 수준은 세계보건기구-5(WHO-5; Heun et al., 2001)를 사용하여 측정됩니다.
|
손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
정신 및 신체 건강
기간: 손실 후 2, 18, 26개월
|
정신 및 신체 건강 수준은 12개 항목의 약식 건강 조사(SF-12; Ware et al., 1996)를 사용하여 측정됩니다.
|
손실 후 2, 18, 26개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
외로움
기간: 손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
외로움의 수준은 3항목 외로움 척도(T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004)를 사용하여 측정됩니다.
|
손실 후 2, 6, 11, 18, 26개월
|
반추
기간: 손실 후 2, 6, 11개월
|
반추의 수준은 반추-반사 설문지(RRQ; Trapnell & Campbell, 1999)를 사용하여 측정됩니다.
|
손실 후 2, 6, 11개월
|
사회적 지원
기간: 손실 후 2, 6, 11개월
|
사회적 지원 수준은 위기 사회적 지원 척도(CSS; Joseph, Andrews, Williams, & Yule, 1992)를 사용하여 측정됩니다.
|
손실 후 2, 6, 11개월
|
부착
기간: 분실 후 2개월
|
애착 지향성은 친밀한 관계 경험 척도 - short(ECR; Wei et al., 2007)를 사용하여 측정됩니다.
|
분실 후 2개월
|
낙천주의
기간: 분실 후 2개월
|
낙관주의 수준은 Life Orientation Test - Revised(LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)를 사용하여 측정됩니다.
|
분실 후 2개월
|
신경증
기간: 분실 후 2개월
|
신경증 수준은 NEO Personality Inventory-Revised - 신경증만 사용하여 측정됩니다(NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004).
|
분실 후 2개월
|
행사의 중심성
기간: 손실 후 2, 6, 11개월
|
이벤트 중심성 수준은 이벤트 중심성 척도(CES; Berntsen & Rubin, 2006)를 사용하여 측정됩니다.
|
손실 후 2, 6, 11개월
|
감정 표현
기간: 분실 후 2개월
|
감정 표현의 능력은 감정 표현의 유연한 조절(FREE; Burton & Bonanno, 2015)을 사용하여 측정됩니다.
|
분실 후 2개월
|
감정 조절
기간: 분실 후 2개월
|
감정 조절 수준은 감정 조절 설문지(ERQ; Gross & John, 2003)를 사용하여 측정됩니다.
|
분실 후 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조사에 대한 임상 시험
-
Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병